Un grupo bipartidista de legisladores instó el martes a la administradora de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, Chiquita Brooks-LaSure, a proponer políticas “expeditamente” para reemplazar una política de cobertura de Medicare de la era Trump para dispositivos “innovadores” que la agencia derogó este mes.
Mientras tanto, CMS debería proporcionar una cobertura temporal “inmediata o casi inmediata” de los dispositivos innovadores, dijeron los legisladores.
“Escribimos para expresar nuestra decepción por su decisión de derogar la regla de cobertura de Medicare para tecnología innovadora (MCIT) que habría brindado acceso a dispositivos médicos innovadores y que salvan vidas para los beneficiarios de Medicare”, se lee en una carta dirigida por Brett Guthrie (R- Ky.), Anna Eshoo (D-Calif.), Devin Nunes (R-Calif.) Y Suzan DelBene (D-Wash.) Y firmado por más de 60 representantes.
Los legisladores argumentaron que la regla no solo habría facilitado a las personas mayores el acceso a nuevos dispositivos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos, sino que también habría facilitado a los pequeños fabricantes de dispositivos médicos navegar por el mosaico de determinaciones de cobertura local y el lento proceso de adjudicación de Medicare. contratistas administrativos para obtener cobertura de sus dispositivos.
“Un retiro permanente de la regla MCIT puede retrasar futuros dispositivos médicos innovadores y herramientas de diagnóstico”, se lee en la carta. “La regla MCIT podría alentar aún más a los primeros inversores a intervenir para abordar nuestros desafíos de atención médica más críticos y brindar con éxito tratamientos que cambian la vida de los pacientes”.
La regla de Medicare ahora derogada, que se había finalizado en los últimos días de la administración Trump, habría permitido que Medicare cubriera los dispositivos designados como “tecnología innovadora” por la FDA hasta por cuatro años. El innovador programa de dispositivos de la FDA, que se estableció como parte de la Ley de Curas del Siglo XXI, prioriza el desarrollo de dispositivos innovadores para ciertas enfermedades debilitantes o que amenazan la vida.
Los beneficiarios de Medicare actualmente pueden obtener cobertura para dichos dispositivos a través de otros métodos, como una determinación de cobertura nacional, pero la regla MCIT habría creado una vía acelerada.
El CMS de la administración Biden emitió el 12 de noviembre una regla final para derogar la regla MCIT, después de retrasar la implementación de la regla varias veces, citando preocupaciones de que la política hubiera llevado a la cobertura de dispositivos sin evidencia suficiente. CMS en su regla del 12 de noviembre señaló que los beneficiarios de Medicare no están obligados a ser incluidos en estudios clínicos antes de la autorización de comercialización de la FDA.
En ese momento, la CMS dijo que planeaba seguir considerando formas de mejorar el acceso a tecnologías innovadoras, posiblemente a través de vías existentes o la elaboración de normas futuras.
“[W]Queremos asegurarles a las partes interesadas que CMS no tiene la intención de mantener el status quo “, escribió CMS en su regla del 12 de noviembre.” Seguimos comprometidos con nuestro objetivo de establecer una vía alternativa de cobertura acelerada que logre mejor los objetivos de Medicare oportuno y predecible. cobertura de dispositivos al tiempo que garantiza que Medicare cubra artículos y servicios sobre la base de evidencia clínica científicamente sólida y con las garantías adecuadas “.