Los probióticos formadores de esporas fueron seguros y efectivos para tratar los síntomas de dispepsia funcional en un pequeño ensayo aleatorizado de Bélgica.
En un análisis por intención de tratar que incluyó a 55 pacientes con dispepsia funcional, una mayor proporción de los que recibieron probióticos lograron una respuesta clínica a las 8 semanas en comparación con los pacientes que recibieron placebo (48% frente a 20%, respectivamente; RR 1,95; IC del 95%: 1,07- 4.11, PAG= 0,028), informaron Tim Vanuytsel, MD, PhD, de los Hospitales Universitarios de Lovaina en Bélgica, y sus colegas.
Los probióticos también fueron bien tolerados, con una proporción similar de grupos de probióticos y placebo que informaron eventos adversos, como gastritis, síntomas similares a los de la gripe o infecciones de la piel, y ningún evento adverso grave relacionado con el tratamiento, escribieron los autores en The Lancet Gastroenterología y Hepatología.
Las respuestas clínicas parecieron favorecer al grupo de probióticos independientemente del uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP):
- Con IBP: 46% frente a 13%; RR 2,60 (IC del 95%: 0,98 a 9,36)
- Sin IBP: 50% frente a 27%; RR 1,62 (IC del 95%: 0,78-4,05)
“Dado que los probióticos son seguros y bien tolerados, estos probióticos formadores de esporas de nueva generación pueden usarse desde el principio en el tratamiento de la dispepsia funcional”, dijo Vanuytsel. MedPage hoy. “Desafortunadamente, la terapia aún no está disponible en el mercado estadounidense”.
Los tratamientos previos para la dispepsia funcional no han mostrado suficiente eficacia o seguridad. El uso prolongado de IBP puede alterar la microbiota intestinal (causando disbiosis) y aumentar el riesgo de Clostridium difficile infecciones, anotaron Vanuytsel y sus colegas. Un ensayo anterior sugirió probióticos en el yogur (Lactobacillus gasseri) podría ayudar a tratar la dispepsia.
Los autores informaron que su estudio es el primero en evaluar los probióticos formadores de esporas. Dado que las endosporas pueden sobrevivir en entornos hostiles, como la presencia de ácido clorhídrico en el estómago, también tienen una supervivencia intestinal prolongada, lo que podría hacerlas más efectivas, dijeron los autores.
Intentaron evaluar la seguridad y eficacia de estos probióticos, ya sea administrados como monoterapia o agregados con IBP para el tratamiento de la dispepsia funcional a largo plazo.
Desde junio de 2019 hasta marzo de 2020, el grupo aleatorizó a 68 adultos con dispepsia funcional de un solo centro para recibir 2 meses de cápsulas probióticas que contienen la bacteria. Bacillus subtilis (MY02) y Bacillus coagulans (MY01) o placebo dos veces al día. Las cápsulas de probióticos contenían 50 mg de 2,5 × 109 unidades formadoras de colonias (UFC) de endosporas mezcladas con maltodextrina, un aditivo alimentario.
Los cuestionarios mensuales PAGI-SYM (evaluación del paciente del índice de gravedad de los síntomas gastrointestinales superiores) evaluaron la gravedad de los síntomas y la calidad de vida. El criterio de valoración principal fue una reducción mínima de 0,7 en la Escala de angustia posprandial de Lovaina entre los pacientes con una puntuación inicial de síndrome de angustia posprandial (SDP) de al menos 1.
La edad media de los participantes era de 40 años, aproximadamente el 75% eran mujeres, más del 89% eran de raza blanca y aproximadamente la mitad tomaba IBP (un factor de estratificación). Más del 60% de los pacientes presentaron SDP. Para el análisis de respuesta por intención de tratar, siete pacientes del brazo de probióticos fueron excluidos debido a una puntuación inicial de PDS <1, al igual que seis pacientes asignados a placebo.
En comparación con las puntuaciones del PDS al inicio del estudio, la disminución a las 8 semanas fue significativamente mayor entre los que tomaban probióticos en comparación con el placebo, aunque la diferencia en las puntuaciones del síndrome de dolor epigástrico “fue significativa con los probióticos, pero no con el placebo”, anotaron los autores. Las puntuaciones de PAGI-SYM fueron similares después de 8 semanas en ambos grupos.
Los probióticos aumentaron las bacterias en las heces, Faecalibacterium y Roseburia.
“No solo encontramos un beneficio clínico, sino que también pudimos comprender mejor el mecanismo”, dijo Vanuytsel. “Después de 16 semanas de tratamiento, vimos una disminución en IL-17 y Th17 [T-helper] células, que son marcadores inflamatorios, y un aumento de bacterias en las heces de las que sabemos que pueden tener efectos beneficiosos sobre la salud intestinal “.
Tanto los grupos de probióticos como los de placebo informaron eventos adversos (16% frente a 33%, respectivamente). También se informaron dos eventos adversos graves, síncope y apendicitis, pero no estaban relacionados con la medicación del estudio, según los autores. No hubo muertes relacionadas con el tratamiento.
Sin embargo, Grace Burns, PhD, de la Universidad de Newcastle en Australia, y sus colegas señalaron varias limitaciones a los hallazgos en un editorial adjunto.
“No todas las personas son receptivas a los probióticos y las respuestas son [individualized]: algunos individuos son probióticos permisivos y otros resistentes a los probióticos “, escribieron.” Como tal, no está claro si la heterogeneidad en la presentación de la dispepsia funcional podría significar que algunos subgrupos de pacientes responden mejor que otros a los probióticos “.
Las limitaciones del estudio señaladas por los autores del estudio incluyeron su duración limitada y su generalización. Los pacientes tampoco fueron seleccionados en función de la gravedad del PDS.
“Queda por ver si los cócteles probióticos formadores de esporas tienen una eficacia a largo plazo en el manejo de los síntomas de la dispepsia funcional, y se requiere una mayor caracterización de los perfiles inmunes y microbianos a nivel gastroduodenal para establecer una respuesta localizada”, dijeron los editorialistas.
Divulgaciones
La financiación para el estudio fue proporcionada por el Fondo Europeo para el Desarrollo Regional, una subvención de la Fundación de Investigación EOS Flanders y el gobierno de Bélgica.
Vanuytsel y los coautores del estudio declararon que no hay intereses en competencia.
Burns no informó ningún conflicto de intereses. Un coautor del editorial informó relaciones con Viscera Labs, Microba Life Science, Gossamer Bio y Anatara Lifesciences.