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Los problemas nunca terminan con la vacuna Oxford / AstraZeneca.
Después de todas las luchas por los contratos y las entregas, el último desafío es el que enfrentan los reguladores europeos: si recomendar que los gobiernos nacionales no administren la vacuna a los más jóvenes, citando una forma rara pero a veces fatal de coagulación sanguínea.
Varios países ya han dado ese paso y el martes, el jefe de la estrategia de vacunas de la Agencia Europea de Medicamentos se pronunció sobre la situación.
“Está claro que hay un vínculo”, dijo Marco Cavaleri al periódico italiano il Messaggero cuando se le preguntó si la vacuna causa el recuento bajo de plaquetas y los coágulos de sangre que se encuentran en algunas personas que han recibido la vacuna.
“Sin embargo, todavía no sabemos qué causa esta reacción”, dijo Cavaleri.
La EMA le dijo a POLITICO el martes que los comentarios de Cavaleri eran “comentarios personales preliminares”, mientras que se espera que la agencia haga un anuncio más oficial sobre la seguridad de la vacuna el miércoles o jueves.
Los comentarios de Cavaleri fueron un cambio notable del regulador de la UE, que ha pasado los últimos dos meses insistiendo en que no había razón para que los países de la UE restringieran o dejaran de usar la vacuna, primero en febrero, cuando surgieron preocupaciones de que no había suficientes datos para use la vacuna en personas mayores, y nuevamente en marzo debido a preocupaciones tempranas sobre trastornos sanguíneos graves.
El Reino Unido, que se ha jactado de una tasa de vacunación envidiable gracias en parte a las dosis de la vacuna, también está viendo informes cada vez mayores de coágulos sanguíneos raros pero graves. Channel 4 informó el lunes que los reguladores británicos están considerando restringir la vacuna en los jóvenes, un golpe potencialmente enorme para la campaña de vacunación del Reino Unido, aunque la agencia dijo que no ha realizado ningún cambio en su consejo … “todavía”.
Los reguladores se muestran reacios a limitar el uso de la vacuna porque, como señaló Cavaleri, aunque bien podría haber un vínculo entre los coágulos de sangre y la vacuna, sus beneficios aún superan sus riesgos.
Una cantidad muy pequeña de personas podría tener efectos secundarios graves, pero la vacuna claramente está salvando a miles de personas de morir por COVID-19.
“En resumen, si actualmente se le ofrece una dosis de la vacuna Oxford-AstraZeneca, sus posibilidades de permanecer vivo y sano aumentarán si se administra la vacuna y disminuirán si no lo hace”, Adam Finn, profesor de pediatría en la Universidad de Bristol, escribió en un comunicado de prensa.
Cavaleri no dio ninguna indicación de si la EMA cambiaría el rumbo a corto plazo y desaconsejaría administrar la vacuna a personas más jóvenes. En cambio, la decisión podría depender de que cada país sopese cuánta cautela quiere ejercer.
“Sobre todo, no olvidemos que el peso de COVID es diferente en los distintos países: en Italia, todavía mueren 500 personas al día; en Noruega casi ninguno ”, dijo Cavaleri. “Estos factores justifican diferentes enfoques”.
Teniendo en cuenta que Europa es el continente más escéptico a las vacunas en el mundo, y lo cautelosos que han sido los países hasta ahora, es probable que los países de la UE continúen imponiendo restricciones de edad a la vacuna británico-sueca, especialmente si los informes de coagulación sanguínea continúan acumulándose. arriba.
Así que mientras Europa espera recibir noticias de la EMA esta semana, aquí hay un vistazo a los principales problemas a los que se enfrentan los reguladores:
¿Existe un problema grave con la vacuna AZ?
Los países europeos han distribuido más de 40 millones de dosis de la vacuna Oxford / AstraZeneca. La gran mayoría de las personas no han tenido problemas; los efectos secundarios más comunes son simplemente dolor en el lugar donde se insertó la aguja y síntomas básicos similares a los de la gripe, similares a otras vacunas.
Aún así, ha habido un número muy pequeño, pero creciente, de personas que desarrollaron problemas raros de coagulación de la sangre aproximadamente 14 días después de recibir la inyección.
La semana pasada, Emer Cooke, el director ejecutivo de la EMA, dijo que había 62 casos reportados de coágulos de sangre en el cerebro a nivel internacional, 44 de ellos en el Espacio Económico Europeo, hasta el 22 de marzo. El Reino Unido, mientras tanto, reportó 22 casos de trombosis del seno venoso cerebral (CVST) y ocho de trombosis vinculadas a plaquetas bajas al 24 de marzo (ambas afecciones involucran coágulos de sangre). Alemania informó de 31 casos de coágulos de sangre en el cerebro el 30 de marzo.
Algunos reguladores han informado casos de trombocitopenia, que es cuando una persona tiene un nivel inusualmente bajo de plaquetas en la sangre (que detienen el sangrado al aglutinarse y formar tapones en las lesiones de los vasos sanguíneos). La trombosis es un término amplio para un coágulo de sangre en cualquier parte del cuerpo, mientras que la trombosis del seno venoso cerebral (CVST) – de manera confusa, a veces denominada trombosis del seno venoso cerebral (CSVT) – es cuando se produce un coágulo en los senos venosos del cerebro, lo que evita la la sangre drene fuera del cerebro y cause un derrame cerebral.
Estos eventos tienden a ser más comunes en mujeres más jóvenes. La mayoría de los informes enviados a los reguladores europeos se referían a mujeres de entre 22 y 50 años, aunque algunas mujeres tenían entre 50 y 60 años, dijo Cavaleri. Alrededor del 20 por ciento de los casos fueron hombres de alrededor de 40 años.
¿Qué tan inusual es esto?
Peter English, ex presidente del Comité de Medicina de Salud Pública de la Asociación Médica Británica, dijo a los periodistas que los informes británicos de eventos CVST ascienden a aproximadamente 1,2 casos de un millón de dosis utilizadas.
La EMA dijo que, en promedio, hay entre 2 y 5 casos de CVST en 1 millón de personas. Aún así, la tasa de incidencia varía según el estudio. Dado que la tasa citada por el regulador del Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), la semana pasada no está muy por debajo del número típico de casos que un país vería en un año determinado de todos modos, English escribió que los casos vinculados a Oxford / La vacuna AstraZeneca está “lejos de ser una fuerte evidencia de causalidad”.
English también advirtió sobre el sesgo de información. Ahora que los médicos conocen el problema y lo buscan activamente, es posible que encuentren más. “Recuerde, es un ‘diagnóstico difícil’, lo que sugiere que a menudo se puede pasar por alto, y si lo busca con más atención en un grupo que en otro, es probable que encuentre más casos en el grupo en el que observa con más atención”, inglés dicho.
¿Por qué los países de la UE dejaron de usar la vacuna?
Austria suspendió un lote de la vacuna Oxford / AstraZeneca el 7 de marzo después de que una mujer murió y otra se enfermó después de vacunarse, ambos citando problemas de coagulación de la sangre. Otros países europeos siguieron su ejemplo, primero suspendiendo lotes específicos y luego restringiendo su uso en personas más jóvenes. A finales de mes, al menos nueve países de la UE habían dejado de usar la vacuna por completo en poblaciones más jóvenes por problemas de coagulación sanguínea.
Sin embargo, el 31 de marzo, la EMA dijo que no había evidencia para respaldar estas restricciones, pero que el comité de seguridad de la agencia continuaría revisando los informes. El anuncio llevó a la mayoría de los países de la UE a levantar sus restricciones.
Pero los informes de coagulación de la sangre continuaron llegando. Los informes en el Reino Unido aumentaron de 5 a 30 en una semana a partir del 24 de marzo. Canadá, que no ha informado ningún problema de coagulación de la sangre, también suspendió la vacuna en personas menores de 55 años al final. de marzo, citando los preocupantes informes de Europa.
¿Dónde se encuentra la UE ahora?
Si bien la mayoría de los países que suspendieron el uso de los jabs revirtieron sus decisiones cuando la EMA dio su cauteloso visto bueno el 18 de marzo, varios países nórdicos, junto con Francia, adoptaron un enfoque más cauteloso y continuaron al menos suspensiones parciales.
En Finlandia, una suspensión total solo comenzó después del anuncio de la EMA, después de dos casos de coágulos de sangre en el cerebro. Su Instituto Nacional de Salud y Bienestar dijo el 24 de marzo que solo usarían la vacuna para los mayores de 65 años mientras continuaban las investigaciones. Islandia tampoco reinició por completo la vacunación con el jab, lo que limitó su uso a más de 70 años. Suecia solo reanudó la vacuna para el grupo de 65 años o más, y Francia permitió el acceso a la vacuna a los mayores de 55 años. Estonia también ha recomendado priorizar el jab en los mayores de 60 años.
Noruega y Dinamarca continuaron con la suspensión total del jab, y Dinamarca dijo el 25 de marzo que extendería la prohibición por otras tres semanas.
Luego, Alemania inició una segunda ola de restricciones, anunciando a fines del mes pasado que después de 31 casos de coágulos de sangre en el cerebro, suspendería el uso del jab para los menores de 60 años. Macedonia del Norte hizo lo mismo al día siguiente. y los Países Bajos hicieron lo mismo el 2 de abril. El grupo asesor de vacunación de Eslovenia recomendó una medida similar.
¿Por qué no dejamos de usar la vacuna?
A pesar de la creciente evidencia de que la vacuna Oxford / AstraZeneca está relacionada con estas raras condiciones de coagulación de la sangre, la vacuna claramente ha evitado que miles de personas terminen en el hospital o mueran a causa del COVID-19. Public Health England, por ejemplo, estimó que los casi 18 millones de golpes de Oxford / AZ utilizados a fines de marzo evitaron más de 6.100 muertes en personas mayores de 70 años.
El martes, la Organización Mundial de la Salud seguía diciendo que “no había ningún vínculo” entre la vacuna y los eventos de coagulación de la sangre.
“Por el momento no hay evidencia de que sea necesario cambiar la evaluación beneficio-riesgo de la vacuna y sabemos por los datos provenientes de países como Reino Unido y otros que los beneficios son realmente importantes en términos de reducción de la mortalidad de poblaciones que están siendo vacunadas ”, dijo Rogerio Pinto de Sá Gaspar, director de la unidad de regulación y precalificación de la OMS.
Gaspar concluyó que “tendemos a enfatizar demasiado el riesgo” en lugar del beneficio de la vacuna.
Cavaleri de la EMA también fue claro cuando se le preguntó si “la relación riesgo-recompensa todavía estaba a favor de la vacuna”. Él respondió con un claro “Sí”.
“Esta semana comenzaremos a establecer algunas definiciones preliminares, pero es poco probable que indiquemos límites de edad como lo han hecho varios países”, dijo Cavaleri.
Luego, la agencia continuará con un análisis más detallado de los diferentes grupos de población.
Independientemente de lo que diga la EMA esta semana, cada país de la UE podría terminar tomando su propia decisión.
“Las agencias de salud pública que llevan a cabo las diversas campañas de vacunación tienen diferentes opciones y pueden usarlas como mejor les parezca”, dijo Cavaleri. “Muchos esperan que la EMA resuelva el problema para todos, pero no es tan simple”.
En el Reino Unido, mientras tanto, “aún no se ha tomado ninguna decisión sobre ninguna acción reguladora”, según la MHRA. “Las personas deben continuar recibiendo su vacuna cuando se les invite a hacerlo”.
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