Una mujer de Columbia Británica que se enteró de segunda mano de que sus implantes mamarios se habían relacionado con una forma rara de cáncer exige que el gobierno federal exija un sistema de alertas de recuperación personalizadas para todos los elementos implantados quirúrgicamente en el cuerpo de las personas.
Para prevenir el cáncer, Carmen Smith optó por que le extirparan ambos senos quirúrgicamente y cinco meses después recibió implantes como parte de su cirugía reconstructiva. Siete años después, pagó $ 10,000 para que le quitaran los implantes mamarios después de que el fabricante los retirara del mercado.
La mujer de 48 años, madre de dos hijos, una inmobiliaria que vive en Port Coquitlam, dijo que se sorprendió al saber que no se mantiene ni se requiere un registro central para garantizar que las personas con implantes mamarios sean notificadas personalmente si algo sale mal.
Ella quiere que Canadá exija a los fabricantes que creen un registro y cooperen con los cirujanos para garantizar que los pacientes sean notificados, lo más rápido posible, si algo está potencialmente mal.
Si bien el gobierno federal dice que la responsabilidad de notificar a los pacientes recae en los fabricantes, no en Health Canada, cuando surge un problema con un implante, los cirujanos plásticos en Canadá dicen que existe una necesidad real de un registro ordenado por el gobierno, y señalan que miles de personas en el país se vieron afectadas por la retirada de implantes mamarios.
“Simplemente no es aceptable que tengamos mejores medidas para la retirada de vehículos de motor; estamos hablando de un dispositivo médico que se encuentra en seres humanos”, dijo Smith.
Cuando Smith se enteró del retiro del mercado de implantes texturizados Biocell de Allergan a partir de una noticia en 2019, tuvo que buscar sus propios registros médicos para confirmar qué implantes se insertaron en su interior. Smith dijo que teme que algunas personas nunca se den cuenta de que han retirado dispositivos en sus cuerpos.
El 4 de abril de 2019, Health Canada anunció su intención de suspender las licencias para el implante Biocell como medida de precaución debido al “raro pero grave riesgo de linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL)”.
A finales de mayo de 2019, Allergan retiró voluntariamente el producto que se había implantado quirúrgicamente en miles de canadienses.
Regulaciones vigentes, dice Health Canada
En un correo electrónico a CBC News, Health Canada dijo que no es responsable del seguimiento de los implantes mamarios y que existen regulaciones, que se fortalecieron recientemente, para garantizar que los fabricantes asuman la responsabilidad de notificar a los pacientes.
Pero Smith dijo que eso no sucedió en su caso.
“Después de mi cirugía, me dieron una tarjeta con los números de serie y de referencia de los dispositivos que mi cirujano plástico colocó en mi cuerpo”, dijo.
“Siempre pensé que era extraño que Allergan no contactara a los destinatarios a los que se les colocaron sus productos, porque la tarjeta que me dieron fue la forma en que mantienen un registro para fines de garantía. [It’s] es tan extraño que no utilicen el mismo sistema para alertar a los destinatarios sobre las retiradas o cualquier información importante con respecto a los implantes “.
Allergan Aesthetics, una empresa de AbbVie con sede en Dublín, rechazó una entrevista sobre este caso, pero dijo en un comunicado a CBC News que funciona para informar a los pacientes. La compañía dijo que Health Canada no recomienda la extracción de implantes mamarios texturizados en pacientes asintomáticas y agregó: “La seguridad del paciente es la máxima prioridad de Allergan Aesthetics”.
En 2011, Smith se sometió a una mastectomía doble después de enterarse de que tenía un alto riesgo de cáncer.
“El médico dijo que tienes dos bombas de tiempo en el pecho y no es si, sino cuándo”, dijo.
Entonces, cuando se enteró de que sus implantes estaban relacionados con un cáncer poco común, dijo que quería que desaparecieran.
Su excirujano plástico le dijo que el Plan de Servicios Médicos provincial no pagaría la remoción de los dispositivos a menos que se considerara médicamente necesario, un hecho confirmado por el Ministerio de Salud.
Entonces Smith pagó $ 10,000 para quitar los implantes, que luego supo que se habían roto.
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El cirujano descubrió que la silicona de las cápsulas de gel había migrado a la cavidad torácica y los ganglios linfáticos.
Smith dijo que la noticia la conmovió, a pesar de que le dijeron que no ponía en peligro su vida.
‘Creó mucha ansiedad en los pacientes’
Smith dijo que sigue convencida de que los síntomas, desde sofocos hasta picazón en la piel, que tenía antes de la extracción son una respuesta autoinmune relacionada con la silicona filtrada.
Así que optó por no reemplazar sus implantes y quiere más comunicación para alertar a las personas sobre problemas con los implantes.
“Descubrí que no tenemos un sistema de rastreo para dispositivos médicos, lo que en mi opinión es deplorable”, dijo Smith.
La Dra. Nancy Van Laeken, una cirujana plástica de Vancouver que removió los implantes de Smith, dijo que un registro de pacientes con implantes es “absolutamente crítico”.
Van Laeken dijo que las Bioceldas de Allergan eran implantes texturizados en forma de lágrima “buscados”, con la consistencia de los ositos de goma, que creaban una forma más natural. Entonces, el retiro afectó a miles de pacientes en Canadá, dijo.
La Sociedad Canadiense de Cirujanos Plásticos (CSPS) discutió el tema de un registro con Health Canada durante años, instando al gobierno a tomar el control, pero fue en vano, dijo el Dr. Peter Lennox, quien se desempeñó como presidente de la CSPS para el 2016- 17 término.
Por ahora, la sociedad ha establecido una base de datos no oficial y hace todo lo posible para alertar a los pacientes individuales, dijo, y agregó que la posición del grupo es que los datos en ese registro deben ser administrados por el gobierno.
“Una de nuestras grandes decepciones fue que descubrimos que realmente no había un registro. Creó mucha ansiedad en los pacientes. Tuvimos dificultades para rastrear [patients] todo hacia abajo “, dijo Van Laeken.
Health Canada dijo que los fabricantes de dispositivos médicos, como los implantes, deben mantener registros de quién realizó el procedimiento, a quién y dónde. En el caso de un retiro del mercado, el fabricante también es responsable de “desarrollar comunicaciones para informar a las partes afectadas”.
Pero el gobierno federal no es responsable del seguimiento de los implantes mamarios, ni requiere un registro.
Ahora que los pacientes se quejan de que Allergan no les notificó, CBC News preguntó a Health Canada qué medidas tomaría, pero aún no ha recibido una respuesta.