Panther James LLC
2070 West 11 Mile Road
Berkley, MI
En una carta de advertencia del 5 de marzo dirigida a Jennifer James, directora de operaciones, Jessica James, directora de desarrollo empresarial, y Julie James, directora de marketing, los funcionarios de la FDA describieron problemas con el funcionamiento de Panther James LLC.
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) inspeccionó la planta de fabricación de jugos en Berkley, MI, desde el 15 de octubre de 2020 hasta el 2 de noviembre de 2020. Esta inspección reveló violaciones graves del Análisis de peligros y puntos críticos de control de jugos (HACCP) regulación.
El hecho de que un procesador no tenga e implemente un plan HACCP que cumpla con los requisitos de 21 CFR 120 hace que los productos de jugo se adulteren dentro del significado de la sección federal de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. En consecuencia, el jugo crudo sin tratar fabricado por Panther James está adulterado porque el jugo ha sido preparado, envasado o mantenido en condiciones insalubres por lo que puede haber resultado nocivo para la salud.
La compañía produce jugo crudo sin tratar en su planta de fabricación de Berkley, que luego vende en el lugar y en sus establecimientos minoristas en Royal Oak, Detroit, Plymouth y Bloomfield Hills.
Además, la empresa fabrica jugo procesado en las instalaciones de Berkley que vende a otras entidades comerciales, así como a través de establecimientos minoristas y en el lugar.
Las violaciones significativas observadas durante la inspección son las siguientes:
Los productores deben tener e implementar un plan HACCP escrito para controlar cualquier peligro de inocuidad de los alimentos que sea razonablemente probable que ocurra. Deben incluir medidas que produzcan consistentemente, como mínimo, una reducción de 5 logaritmos del microorganismo pertinente, por un período al menos tan largo como la vida útil del producto cuando se almacena en condiciones normales y de abuso moderado.
Sin embargo, Panther James no tiene un plan HACCP para su manzana, limón, jengibre, remolacha # 1, remolacha # 2, remolacha # 3, zanahoria, manzana, apio, limón, zanahoria, naranja, remolacha, apio, limón, verde # 1, verde # 2, verde. # 3, Green # 4, Pera Cayenne Pepper, Sandía, Piña Ginger, Apple Thieves, Blue Recovery, Coconut Shake, Daily Special, Ginger Shot, Turmeric Shot y los jugos Immunity Potion que distribuye a las tiendas minoristas. Además, el plan HACCP no aplica una reducción de 5 log al microorganismo pertinente en estos jugos antes de la distribución.
Todo el jugo producido en la planta de fabricación de Berkley está sujeto a la regulación HACCP de jugos porque la instalación no se considera un “establecimiento minorista” según la regulación.
Los inspectores revisaron las respuestas escritas de la empresa con fecha del 6 de abril de 2020 y el 19 de mayo de 2020, recibidas después de la inspección anterior de la FDA realizada desde el 12 de febrero de 2020 hasta el 9 de marzo de 2020. Los inspectores también revisaron la respuesta más reciente de la empresa con fecha del 24 de noviembre de 2020. 2020.
“Sus respuestas no abordan adecuadamente las observaciones de inspección sobre la fabricación de jugos sin tratar sin un plan HACCP y la reducción requerida de 5 logaritmos del microorganismo pertinente”, dice la carta de advertencia.
“En sus respuestas, proporcionó documentación sobre los planes de su empresa (b) (4). Con base en la documentación que proporcionó, hemos determinado que la estructura comercial que describe (b) (4) operaciones en las instalaciones de Berkley a los efectos de la regulación HACCP de jugos y, por lo tanto, su ubicación de Berkley (b) (4) al reglamento HACCP de jugos ”.
Específicamente, hay muchas operaciones compartidas entre las dos empresas, que incluyen, entre otras:
• Adquisición compartida de frutas / verduras y componentes como envases y etiquetas.
• Espacio compartido de refrigeración / almacenamiento para materias primas y componentes
• Cocina, oficina y espacio comercial compartidos
• Empleados de producción compartida
• Equipo de producción, utensilios y vehículos de reparto compartidos
• El mismo nombre de marca para todos los productos crudos / minoristas y HPP / mayoristas: “DROUGHT”
• Propiedad comun
“A la luz de cierta confusión reflejada en sus respuestas, señalamos que la definición de” establecimiento minorista “en el reglamento HACCP de jugos (21 CFR 120.3 (l)) no es idéntica a la definición de” establecimiento minorista de alimentos “del registro (21 CFR 1.227) ”, dice la carta de advertencia
“Como se ilustra en la Respuesta 19 de la guía a la que hace referencia, una instalación de fabricación que realiza ventas a los consumidores en el lugar de fabricación y también a través de tiendas minoristas en el mismo negocio puede ser un ‘establecimiento minorista’ según la Parte 120 y, por lo tanto, no está sujeto al jugo Regulación HACCP. Por el contrario, dicha instalación no se consideraría un ‘establecimiento minorista de alimentos’ exento del requisito de registro a menos que su función principal sea vender alimentos directamente a los consumidores (es decir, las ventas a los consumidores en la instalación de fabricación son mayores que las ventas realizadas en la fábrica). ubicaciones minoristas separadas).
“Al considerar el esquema regulatorio como un todo, una operación que fabrica jugo que vende en otros lugares está sujeta a la regulación de jugo HACCP o los requisitos similares para controles preventivos en 21 CFR 117 a menos que se aplique una exención.
“Su empresa también presentó una certificación para una exención de instalación calificada bajo 21 CFR 117 el 14 de noviembre de 2019 o alrededor de esa fecha. La agencia ha determinado que las ventas anuales brutas de su empresa exceden el umbral para una instalación calificada bajo 21 CFR 117.3”.
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