Un nuevo dispositivo estimulador para tratar los déficits de la marcha en pacientes con esclerosis múltiple (EM) con síntomas leves a moderados obtuvo el visto bueno de la FDA el viernes.
El dispositivo, conocido como estimulador de neuromodulación portátil (PoNS), genera pulsos eléctricos en la lengua para estimular los nervios trigémino y facial para tratar los déficits motores. Para estar disponible con receta médica, debe usarse solo como parte de un programa de ejercicio terapéutico supervisado en pacientes con EM de 22 años o más, dijo la agencia. La FDA autorizó el dispositivo a través de su vía de revisión previa a la comercialización “de novo” para dispositivos nuevos que presentan riesgos de efectos adversos de bajos a moderados.
“La EM es una de las enfermedades neurológicas más comunes en los adultos jóvenes. La autorización de hoy ofrece una nueva ayuda valiosa en fisioterapia y aumenta el valor de las terapias adicionales para quienes viven con EM a diario”, Christopher Loftus, MD, director interino de la Oficina de Dispositivos de Medicina Neurológica y Física en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo en un comunicado.
La mayoría de las personas con EM experimentan sus primeros síntomas entre los 20 y los 40 años y la enfermedad se presenta con más frecuencia en mujeres que en hombres. La EM puede causar una variedad de síntomas, incluidos problemas para caminar y mantener el equilibrio.
El dispositivo PoNS proporciona una leve estimulación eléctrica neuromuscular a la superficie dorsal de la lengua del paciente. Una unidad de control, que se coloca alrededor del cuello, envía señales a una boquilla que el paciente sostiene ligeramente en su lugar con los labios y los dientes. Un terapeuta puede ver los datos de uso más tarde para identificar “áreas potenciales de sesiones perdidas o acortadas”, anotó la FDA.
Dos estudios clínicos respaldaron la revisión favorable de la agencia. Uno involucró a 20 pacientes con EM con déficit de la marcha (10 que usaron PoNS; 10 que usaron un dispositivo simulado), el grupo PoNS mostró una mejora “estadísticamente significativa y clínicamente significativa” en las puntuaciones del Dynamic Gait Index (DGI) a las 14 semanas que no se observó en los controles, dijo la FDA.
El otro estudio, en 14 pacientes, demostró mejoras desde el inicio en las puntuaciones de las tareas de organización sensorial (pero no en las puntuaciones de DGI) a las 14 semanas. No se informaron eventos adversos de seguridad graves en los estudios clínicos o análisis retrospectivo de datos del mundo real.
El dispositivo PoNS no debe ser utilizado por pacientes con lesiones cerebrales penetrantes, enfermedades neurodegenerativas, problemas de salud bucal, enfermedades infecciosas crónicas, hipertensión o diabetes no controlada, marcapasos o antecedentes de convulsiones, advirtió la FDA. “Debido a que el dispositivo PoNS entrega estimulación eléctrica directamente a la superficie de la lengua, las precauciones de uso son similares a las de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea”, dijo la agencia. La estimulación eléctrica no debe usarse si hay un tumor maligno activo o sospechado, cerca de sangrado reciente o heridas abiertas, o en áreas que carecen de sensibilidad normal. El dispositivo PoNS no ha sido probado y no debe ser utilizado por personas menores de 22 años, que estén embarazadas o que sean sensibles al níquel, oro o cobre.
Este fue el segundo intento del fabricante de dispositivos Helius Medical de obtener la autorización de la FDA; la agencia rechazó el dispositivo PoNS en 2019 cuando la compañía solicitó autorización a través de la vía 510 (k) menos rigurosa, aunque había sido aprobado en Canadá. Había aparecido ampliamente en los medios después de que el ex presentador de televisión Montel Williams promocionara el dispositivo en 2016, que usó para tratar sus síntomas de EM.
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