En los últimos meses se han abierto varios ensayos clínicos sobre cánceres ginecológicos. Quizás uno de sus pacientes podría beneficiarse de estar inscrito.
Precáncer uterino (neoplasia intraepitelial endometrial). Un estudio de fase 2 patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer busca adultos con neoplasia intraepitelial endometrial (también llamada hiperplasia atípica compleja o hiperplasia atípica) que están programados para una histerectomía dentro de los 3 meses. Los investigadores están aprovechando la ventana de oportunidad antes de una histerectomía ya programada para ver si agregar metformina al acetato de megestrol, un tratamiento estándar para pacientes no quirúrgicos, aumenta la efectividad del megestrol para retardar este tipo de neoplasia. Los participantes recibirán medicación oral dos veces al día durante 4 semanas y luego se someterán a una histerectomía. El ensayo tiene como objetivo inscribir a 50 participantes. Comenzó a contratar personal el 21 de septiembre en su sede de la Universidad Northwestern, en Evanston, Illinois; También se planean sitios en California, Colorado y Carolina del Norte. El resultado primario es el cambio en la proliferación de células endometriales. No se medirán la supervivencia general (SG) ni la calidad de vida (CdV). Más detalles en Clinicaltrials.gov
Se contactó con Maurie Markman, MD, presidente de medicina y ciencia de Cancer Treatment Centers of America, que no participa en este ensayo, para hacer comentarios. “Este es un concepto de estudio interesante, y los pacientes con hiperplasia atípica endometrial sin duda pueden desear considerar la participación”, dijo Markman. Señaló el “tamaño de muestra limitado” del estudio.
Cánceres de ovario, de Falopio y de endometrio avanzados, recurrentes o refractarios que sobreexpresan el receptor de folato alfa (FRα). Los pacientes con estos tipos de cánceres son elegibles para un estudio de fase 1/2 de un nuevo concepto de terapia dirigida llamada ELU-001. La estructura molecular de ELU001, denominada conjugado de fármaco C’Dot (CDC), consiste en una “carga útil” de fármaco montada con una molécula que se dirige a FRα. Durante los primeros 28 días del estudio, los pacientes recibirán dosis intravenosas crecientes de ELU001 para determinar la dosis más alta tolerada del fármaco. Todos los participantes recibirán la dosis seleccionada durante un máximo de 12 meses hasta que desaparezcan las lesiones (respuesta completa) o haya una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo de los tumores (respuesta parcial). Este estudio de “canasta”, un ensayo que involucra una “canasta” de diferentes cánceres con un objetivo genético, es organizado por New Experimental Therapeutics de San Antonio, que comenzó el reclutamiento de 166 pacientes el 13 de septiembre. No se rastreará ni la SG ni la calidad de vida. Más detalles en Clinicaltrials.gov
Markman comentó: “Existe un interés considerable en examinar los agentes antineoplásicos dirigidos a los antígenos tumorales sobreexpresados en el cáncer de ovario”.
Cáncer de cuello uterino o endometrial localmente recurrente, irresecable o metastásico positivo para PD-L1. Se invita a los adultos con estos tipos de cáncer a unirse a otro ensayo de canasta, esta vez probando MK-7684A, una nueva co-formulación de pembrolizumab (Keytruda) y el medicamento en investigación vibostolimab. La mayoría de los participantes recibirán infusiones intravenosas de MK-7684A, MK-7684A más quimioterapia o pembrolizumab solo cada 3 semanas durante un máximo de 3 años. A un grupo se le administrará MK-7684A cada 3 semanas más paclitaxel semanalmente. Las personas con cáncer de endometrio también tomarán una cápsula diaria de lenvatinib (Lenvima). Los resultados primarios son la tasa de respuesta y la supervivencia libre de progresión; La SG y la CdV son resultados secundarios. El estudio se inauguró el 16 de septiembre y espera reclutar a 480 participantes en ocho países con varios cánceres diferentes, incluidos los cánceres de cuello uterino y de endometrio. Los pacientes estadounidenses pueden inscribirse en el City of Hope National Medical Center, Duarte, California. Más detalles en Clinicaltrials.gov
Tumores epiteliales raros persistentes o recurrentes del ovario, las trompas de Falopio o el peritoneo. Se buscan adultos con estos cánceres para un ensayo de fase 2 que compara cuatro regímenes de terapia dirigida. Los participantes recibirán ipatasertib más paclitaxel (Taxol); cobimetinib (Cotellic); trastuzumab emtansina (Kadcyla); o atezolizumab (Tecentriq) más bevacizumab (Avastin) hasta por 5 años hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Ipatasertib y cobimetinib son medicamentos orales; todos los demás se administran por vía intravenosa en horarios que varían desde una vez cada 3 semanas (atezolizumab, trastuzumab) hasta infusiones semanales 3 de cada 4 semanas (paclitaxel). El estudio se inició el 7 de octubre y espera inscribir a 200 participantes en sitios en Arizona, California, Minnesota, Missouri, Texas, Virginia y en todo el mundo. Se hará un seguimiento del sistema operativo, no de la calidad de vida. Más detalles en Clinicaltrials.gov
Markman comentó: “Este es un estudio temprano interesante de la eficacia potencial de un nuevo inhibidor de AKT [ipatasertib] en cánceres ginecológicos raros “.
Cáncer de ovario seroso de alto grado resistente al platino o refractario. Mujeres adultas cuyo cáncer de ovario seroso de alto grado es resistente al platino o refractario y que no tienen línea germinal BRCA Se buscan mutaciones para un estudio de fase 3 que compare alpelisib (Piqray) más olaparib (Lynparza) con la quimioterapia elegida por el investigador. El alpelisib está aprobado para el cáncer de mama en combinación con fulvestrant; olaparib está aprobado para el cáncer de ovario avanzado en pacientes que responden al platino y / o aquellas con BRCA– o tumores HRD positivos, por lo que este estudio podría conducir a cambios en el etiquetado de estos medicamentos. Los participantes tomarán dosis orales diarias de alpelisib más olaparib o recibirán quimioterapia intravenosa en los horarios apropiados durante aproximadamente 2 años. La supervivencia libre de progresión es la medida de resultado primaria; La SG y la CdV son resultados secundarios. El juicio se inició el 2 de julio y espera reclutar a 358 personas en Singapur, Australia, Europa y Estados Unidos (Arizona, Illinois y Texas). Más detalles en Clinicaltrials.gov
Toda la información de los ensayos proviene de la Biblioteca Nacional de Medicina de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. (En línea en Clinicaltrials.gov).
Markman no está involucrado en ninguno de estos ensayos. Es un colaborador habitual de Medscape Oncology. Ha recibido ingresos por un monto igual o superior a 250 dólares de Genentech, AstraZeneca Celgene, Clovis, Amgen.
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