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OMS, Vacuna EMA Stick by AstraZeneca

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Después de una revisión formal, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) declararon que los beneficios de prevenir la hospitalización y la muerte por COVID-19 superan los posibles riesgos de eventos tromboembólicos y trombocitopenia, que son claramente raros, después de recibir AstraZeneca. Vacuna para el COVID-19.

Las declaraciones se producen después de que 13 países europeos pusieran en espera las vacunas con la inyección de AstraZeneca en los últimos días. Otros países suspendieron el uso de ciertos lotes de la vacuna, luego de informes de trastornos raros de la coagulación de la sangre y hemorragias entre las personas que habían recibido la vacuna.

Hasta el 16 de marzo, alrededor de 20 millones de personas en Gran Bretaña y Europa habían recibido la vacuna AstraZeneca. Entre estos, ha habido siete informes de coagulación intravascular diseminada (CID) o formación generalizada de coágulos sanguíneos en múltiples vasos sanguíneos del cuerpo, a menudo acompañados de plaquetas sanguíneas muy bajas. Además, se dijo que 18 personas desarrollaron trombosis venosa cerebral (TVC) después de recibir la vacuna AstraZeneca. La TVC es muy rara y afecta a aproximadamente 5 personas de cada 1 millón cada año. Ocurre cuando se forma un coágulo en las venas que drenan la sangre del cerebro, lo que puede provocar una hemorragia en el cerebro y un derrame cerebral.

Casi todos estos casos de CID o TVC después de recibir la vacuna AstraZeneca fueron entre mujeres menores de 55 años. Nueve de estas personas murieron, según el comunicado de la EMA.

Tanto el comité de farmacovigilancia y evaluación de riesgos de la EMA como el subcomité COVID-19 de la OMS del Comité Asesor Global sobre Seguridad de las Vacunas revisaron los datos de seguridad sobre eventos tromboembólicos raros y determinaron que no se puede probar una relación causal en este momento.

Ambas organizaciones agregaron que los datos no sugieren un aumento general en los eventos de coagulación relacionados con la vacuna, y que el número total de eventos tromboembólicos reportados en estudios antes y después de la licencia y durante el lanzamiento de la vacuna fue en realidad menor de lo esperado en la población general.

Sin embargo, la EMA dijo: “[I]n los pacientes más jóvenes persisten algunas preocupaciones … Debido a que estos eventos son raros, y el COVID-19 en sí mismo a menudo causa trastornos de la coagulación sanguínea en los pacientes, es difícil estimar una tasa de fondo para estos eventos en personas que no han recibido la vacuna. Sin embargo, en base a las cifras anteriores a COVID, se calculó que se podría haber esperado menos de 1 caso notificado de CID para el 16 de marzo entre personas menores de 50 años dentro de los 14 días posteriores a la recepción de la vacuna, mientras que se habían notificado 5 casos. De manera similar, se podría haber esperado un promedio de 1,35 casos de TVC en este grupo de edad, mientras que para la misma fecha de corte había 12. Un desequilibrio similar no fue visible en la población de mayor edad que recibió la vacuna “.

Tanto la OMS como la EMA estuvieron de acuerdo en que se justifica un mayor análisis y seguimiento. Agregaron que los proveedores de atención médica y los pacientes deben ser conscientes de la posibilidad de estos eventos y que se debe brindar la educación adecuada.

La EMA advirtió que cualquier persona que desarrolle los siguientes síntomas después de recibir la vacuna AstraZeneca debe buscar atención médica inmediata y mencionar su vacunación reciente: disnea, dolor en el pecho o el estómago, hinchazón o frialdad en un brazo o pierna, dolor de cabeza severo o que empeora, borroso visión, sangrado persistente, múltiples pequeños hematomas o ampollas de sangre debajo de la piel.

La EMA agregó que la información del producto AstraZeneca debe actualizarse para incluir información sobre estos riesgos.

Perspectivas del doctor

No está claro si los casos de CVST y DIC estaban relacionados con la vacuna. Los problemas de coagulación raros como estos son más comunes entre las mujeres embarazadas o en el posparto. Otros factores de riesgo incluyen el uso de anticonceptivos orales recientemente, sepsis, cáncer y tener una condición subyacente que aumenta la tendencia a formar coágulos como la deficiencia de Factor V Leiden o el lupus.

El viernes, dos grupos de investigación europeos afirmaron que habían encontrado una causa, un anticuerpo deshonesto generado por la vacuna que interactúa de alguna manera con las plaquetas, pero los detalles eran vagos, sin indicios de publicación formal o incluso manuscritos en este momento.

La infección por COVID-19 también puede causar problemas de coagulación, ya sea debido a un efecto directo de la infección en el revestimiento de los vasos sanguíneos o porque estar gravemente enfermo puede predisponer a la formación de coágulos de sangre, dijo Louise McCullough, MD, PhD, de la Universidad de Texas. Centro de Ciencias de la Salud en Houston.

“Tendremos que esperar y ver si esto funciona”, dijo. “Cada vez que ve una enfermedad relativamente rara y alguien recibe una nueva terapia, debe tener un índice de sospecha muy bajo. Es posible que la vacuna haya desencadenado las TVC, pero también puede ser que haya algo único en estos siete casos. eso los hizo más propensos a coagularse. También es posible que se tratara simplemente de una anomalía estadística extraña “.

El Dr. Jeffrey Berger, del NYU Langone Medical Center en la ciudad de Nueva York, reconoció que es posible que no conozca la historia completa y dijo: “Creo que las agencias reguladoras tienen la obligación de proteger a los pacientes. Si necesitan un poco de tiempo para investigar a las personas que están aparentemente sanos y pueden estar en riesgo de una vacuna, eso está bajo su jurisdicción “.

Berger es co-investigador principal del ensayo ACTIV-4a, que analiza el papel de los antitrombóticos en adultos hospitalizados con COVID-19.

“Los números no son abrumadores para mí”, dijo. “No entiendo por qué estos países están poniendo en riesgo a los pacientes al suspender el uso de una vacuna por lo que parece no ser un extraordinario [common] acontecimiento adverso.”

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