Pesa de AstraZeneca que busca la aprobación total de EE. UU. Para Covid Shot, omitiendo la aplicación de uso de emergencia

AstraZeneca PLC AZN 0,62%

podría omitir pedir a la Administración de Alimentos y Medicamentos una autorización de uso de emergencia para su vacuna Covid-19, según personas familiarizadas con el asunto, y en su lugar buscar la solicitud, que requiere más tiempo, para obtener una licencia completa para vender la inyección.

Tal movimiento retrasaría aún más cualquier lanzamiento de AstraZeneca AZN 0,62%

vacunas en los EE. UU., Donde la vacuna ya se ha fabricado y almacenado. Pero el gobierno de EE. UU. Y los funcionarios de salud pública han dicho que probablemente no necesiten inyecciones de AstraZeneca debido a la gran cantidad de otras tres inyecciones ya autorizadas para su uso.

La farmacéutica británica dijo la semana pasada que tenía la intención de solicitar el visto bueno de emergencia en unas semanas. Pero también ha estado considerando un camino diferente para obtener la aprobación del medicamento en Estados Unidos, según estas personas. Eso implicaría tomar lo que podrían ser varios meses más para compilar y revisar los datos necesarios para lo que se conoce como una licencia de biológicos, esencialmente un sello de aprobación más completo y que no es de emergencia de la FDA.

La licencia completa es el camino que toman la mayoría de los medicamentos nuevos en su camino hacia el mercado estadounidense. Pero los fabricantes de vacunas Covid-19, incluido Pfizer C ª.,

Moderno C ª.

y Johnson & Johnson han solicitado y recibido una autorización de uso de emergencia como medida provisional, alentados por el gobierno, con planes para solicitar la aprobación total para sus respectivas vacunas. La solicitud de uso de emergencia permitió que los tres obtuvieran la aprobación de la FDA más rápidamente en la pandemia.

AstraZeneca ha dicho durante mucho tiempo que seguiría el mismo camino, pero las demoras se prolongaron ya que ha luchado por reunir la gran cantidad de datos de decenas de millones de dosis de la vacuna que ya se administraron en el Reino Unido.

“AstraZeneca continúa avanzando en su presentación a la FDA”, dijo el viernes un portavoz de la compañía. “Es importante tener en cuenta el tamaño sustancial del archivo; además de los datos del ensayo de EE. UU., La presentación también incluirá análisis y farmacovigilancia de todos los estudios hasta la fecha, además de datos de pruebas del mundo real”.

La inyección ha sido aceptada para uso de emergencia en el Reino Unido, en Europa y en más de un centenar de países de todo el mundo. La FDA exige que AstraZeneca proporcione esos datos del uso en el mundo real, además de los datos de los ensayos clínicos en humanos. Otras vacunas aún no se usaban ampliamente cuando se presentaron ante la FDA.

La inyección de AstraZeneca también se ha relacionado en Europa y en otros lugares con una coagulación sanguínea grave muy rara, pero a veces fatal, un problema que los reguladores europeos, AstraZeneca e investigadores externos todavía están estudiando.

Los funcionarios estadounidenses se metieron en una disputa pública poco común en marzo sobre la eficacia precisa de la inyección en ensayos humanos a gran escala en los EE. UU., Un episodio que los expertos en salud esperaban complicar cualquier revisión.

En las conversaciones en curso entre AstraZeneca y el gobierno de los EE. UU., La perspectiva de saltarse la autorización de emergencia más rápida y limitada y, en cambio, optar por la licencia más completa, se ha ganado el favor dentro de AstraZeneca, dijeron algunas de las personas. El gobierno de EE. UU., Que ayudó a financiar las pruebas y el desarrollo de la vacuna en EE. UU. De AstraZeneca, debe aprobar cualquier decisión de omitir una solicitud de uso de emergencia, según una persona cercana al proceso y el lenguaje en el contrato del gobierno de AstraZeneca en EE. UU. Un alto ejecutivo de la compañía dijo la semana pasada que AstraZeneca podría omitir la presentación de uso de emergencia si los funcionarios del gobierno le dicen a la compañía que solicite la aprobación total.

Dada la escala de los datos requeridos para una solicitud de uso de emergencia, enviar una solicitud completa probablemente agregaría uno o dos meses al cronograma general, dijeron personas cercanas al proceso. Evitaría la necesidad de AstraZeneca de compilar dos conjuntos de datos separados para dos aplicaciones diferentes.

Estados Unidos ha ordenado tantas dosis de inyecciones ya aprobadas que hay poca urgencia en implementar la vacuna AstraZeneca a nivel nacional. Ese es un factor importante en las discusiones de la compañía con el gobierno de Estados Unidos y los funcionarios de la FDA, dicen las personas familiarizadas con las discusiones.

La inyección de AstraZeneca, desarrollada en asociación con la Universidad de Oxford, es un pilar de las campañas de vacunación en todo el mundo, incluso en los países más pobres que carecen de otras opciones y en la India asolada por la crisis. Es más barata y más fácil de transportar que la mayoría de las otras vacunas.

Los expertos en salud pública y los ejecutivos de AstraZeneca ven el respaldo de la FDA como un potencial impulso de confianza para la vacuna, que ha enfrentado confusión sobre la dosificación y la eficacia, la escasez de administración y las preocupaciones sobre los raros problemas de coagulación de la sangre.

AstraZeneca desde diciembre ha suministrado más de 300 millones de dosis a nivel mundial sin fines de lucro. La farmacéutica perdió alrededor de $ 40 millones en la vacuna durante los primeros tres meses de este año, según su reportado impacto de 3 centavos en las ganancias por acción para el trimestre.

A principios del año pasado, el gobierno de EE. UU. Apostó mucho por el tiro, prometiendo hasta $ 1.2 mil millones para ayudar a desarrollar el tiro y asegurar 300 millones de disparos.

Escribir a Jenny Strasburg en [email protected] y Thomas M. Burton en [email protected]

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