Pfizer-BioNTech ha comenzado a probar su vacuna COVID-19 en niños menores de 12 años

Alejandra y Marisol Gerardo tienen nueve años pero ya están haciendo un poco de historia. Las hermanas gemelas se encuentran entre los primeros niños pequeños en vacunarse con una inyección de COVID-19 en el estudio de Pfizer-BioNTech de su vacuna en niños menores de 12 años.

A Alejandra y Marisol se les extrajo sangre en la mañana del 24 de marzo, luego recibieron su primera dosis de la vacuna de dos dosis esa misma tarde en el Centro Médico de la Universidad de Duke, uno de los cuatro sitios de estudio en los EE. UU. Para el ensayo. “Su principal preocupación era, ‘va a doler’”, dice su padre, el Dr. Charles Gerardo, jefe de medicina de emergencia en la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke. “No están demasiado preocupados por los efectos secundarios a largo plazo; están mirando el momento, no el futuro “.

Probar la vacuna en niños más pequeños responderá preguntas críticas sobre cuánta inmunidad pueden proporcionar las vacunas y, potencialmente, brindará a los padres y funcionarios de educación más confianza para reabrir las escuelas. Si bien parece que los niños más pequeños no se enferman tanto con el COVID-19 como los adolescentes mayores y los adultos, la forma en que el sistema inmunológico de estos niños responde al virus y a la vacuna sigue siendo una caja negra. El ensayo también ayudará a aclarar esas cuestiones.

Pfizer-BioNTech dice que probará la misma vacuna que actualmente está autorizada para uso de emergencia en los EE. UU. Para personas de 16 años o más, pero esta vez en niños de seis meses a 11 años. Actualmente, la compañía está terminando un estudio de su inyección de dos dosis en adolescentes de 12 a 15 años en los EE. UU. Y Europa.

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El último ensayo pediátrico seguirá el mismo enfoque de tres fases que el estudio de adultos, con la Fase 1 en la que participarán 144 niños de cinco a 11 años en Duke, Boston Children’s Hospital, Cincinnati Children’s Hospital y Johns Hopkins, quienes recibirán la vacuna pero serán asignada aleatoriamente una de las tres dosis. Si la vacuna es segura en este grupo de edad, los niños de dos a cuatro años serán evaluados y, si es seguro en ese grupo, los niños más pequeños de seis meses a dos años recibirán la vacuna. Dependiendo de las respuestas inmunes que generen estos niños, los científicos de Pfizer-BioNTech tomarán una decisión sobre la dosis más segura y efectiva con la que proceder en sus estudios de Fase 2 y Fase 3.

Estos incluirán un total de aproximadamente 4.500 niños divididos en las mismas categorías de edad, esta vez asignados al azar para recibir la vacuna o el placebo en una proporción de 2: 1. Los resultados se analizarán después de seis meses para determinar si los niños que recibieron la vacuna generaron una respuesta inmune más fuerte que los que recibieron el placebo y si la respuesta estuvo a la par con las respuestas de los adultos vacunados. Si ese es el caso, entonces Pfizer-BioNTech enviará los datos a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Para ampliar la autorización a los niños más pequeños y, con suerte, comenzará a vacunarlos a principios del próximo año.

El Dr. Emmanuel Walter, profesor de pediatría y director médico del Duke Human Vaccine Institute que supervisa el ensayo allí, dice que el estudio responderá preguntas importantes sobre la seguridad y la dosificación de la vacuna para los niños, específicamente si los niños más pequeños necesitarán un dosis diferente a la de adolescentes y adultos. El ensayo probará una dosis de aproximadamente un tercio de la dosis actual para adultos, otra que es aproximadamente la mitad de la dosis para adultos, así como la dosis para adultos. Si bien la inyección Pfizer-BioNTech COVID-19 es la primera vacuna basada en tecnología de ARNm de cualquier tipo que obtiene la autorización de la FDA, Walter dice que es probable que sea segura en los niños. “No creo que sea tanto la plataforma de la que me preocuparía para los niños pequeños; me siento cómodo dándoles el ARNm a los niños pequeños. Creo que las preguntas de si tendrán efectos secundarios, si la vacuna será tolerable para los niños y si necesitamos usar una dosis más pequeña en los niños pequeños, son las cosas más importantes “.

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Hasta ahora, Walter dice que han visto una respuesta “abrumadora” al ensayo pediátrico, con padres como los Gerardo expresando interés en inscribir a sus hijos. Tanto Gerardo como su esposa, que es médica de enfermedades infecciosas en Duke, están vacunados, y él dice que antes de que sus hijas se unieran al ensayo, hablaron sobre el voluntariado con las niñas. “Entienden que los resultados van a impactar a otros niños y esa es una de las lecciones que queríamos enseñarles con esta experiencia”, dice. “Que esta era una de las formas de contribuir para ayudar a otras personas”.

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