Pfizer comienza a probar su vacuna en niños pequeños

Pfizer ha comenzado a probar su vacuna Covid-19 en niños menores de 12 años, un paso importante para hacer retroceder la pandemia. Los primeros participantes del ensayo, un par de niñas gemelas de 9 años, fueron inmunizados en la Universidad de Duke en Carolina del Norte el miércoles.

Los resultados del ensayo se esperan para la segunda mitad del año y la compañía espera vacunar a los niños más pequeños a principios del próximo año, dijo Sharon Castillo, portavoz de la compañía farmacéutica.

Moderna también está comenzando una prueba de su vacuna en niños de seis meses a 12 años. Ambas compañías han estado probando sus vacunas en niños mayores de 12 años y esperan obtener esos resultados en las próximas semanas.

El mes pasado, AstraZeneca comenzó a probar su vacuna en niños de seis meses en adelante, y Johnson & Johnson ha dicho que planea extender las pruebas de su vacuna a niños pequeños después de evaluar su desempeño en niños mayores.

Inmunizar a los niños ayudará a las escuelas a reabrir y ayudará a poner fin a la pandemia, dijo la Dra. Emily Erbelding, médica de enfermedades infecciosas de los Institutos Nacionales de Salud que supervisa las pruebas de las vacunas Covid-19 en poblaciones especiales.

Se estima que es posible que el 80 por ciento de la población deba vacunarse para que Estados Unidos alcance la inmunidad colectiva, el umbral en el que el coronavirus se queda sin personas para infectar. Algunos adultos pueden negarse a ser vacunados y otros pueden no producir una respuesta inmune sólida.

Los niños menores de 18 años representan alrededor del 23 por ciento de la población en los Estados Unidos, por lo que incluso si una gran mayoría de adultos opta por las vacunas, “la inmunidad colectiva podría ser difícil de lograr sin que los niños estén vacunados”, dijo el Dr. Erbelding.

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Pfizer había dicho inicialmente que esperaría los datos de los niños mayores antes de comenzar los ensayos de su vacuna en niños menores de 12 años. Pero “nos animaron los datos del grupo de 12 a 15”, dijo la Sra. Castillo, quien no dio más detalles sobre el resultados hasta ahora.

Los científicos probarán tres dosis de la vacuna Pfizer (10, 20 y 30 microgramos) en 144 niños. Cada dosis se evaluará primero en niños de 5 a 11 años de edad, luego en niños de 2 a 4 años y finalmente en el grupo más joven, de seis meses a 2 años.

Después de determinar la dosis más eficaz, la empresa probará la vacuna en 4.500 niños. Aproximadamente dos tercios de los participantes serán seleccionados al azar para recibir dos dosis con 21 días de diferencia; el resto recibirá dos inyecciones de placebo de solución salina. Los investigadores evaluarán la respuesta inmune de los niños en sangre extraída siete días después de la segunda dosis.

“Parece un buen plan y es emocionante que otra vacuna Covid-19 esté avanzando con ensayos en niños”, dijo la Dra. Kristin Oliver, pediatra y experta en vacunas del Hospital Mount Sinai en Nueva York.

La Dra. Oliver dijo que aproximadamente la mitad de los padres que ve en la práctica esperan ansiosamente las vacunas e incluso ofrecen a sus hijos como voluntarios para los ensayos clínicos, mientras que el resto se muestra escéptico porque comparativamente pocos niños se enferman gravemente por la infección por coronavirus.

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Ambos grupos de padres se beneficiarán de saber exactamente qué tan seguras y efectivas son las vacunas en los niños, dijo.

Los niños representan el 13 por ciento de todos los casos reportados en los Estados Unidos. Más de 3.3 millones de niños han dado positivo por el virus, al menos 13,000 han sido hospitalizados y al menos 260 han muerto, señaló la Dra. Yvonne Maldonado, quien representa a la Academia Estadounidense de Pediatría en el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización federal.

Las cifras no captan completamente el daño a la salud de los niños. “No sabemos cuáles serán los efectos a largo plazo de la infección por Covid”, dijo el Dr. Maldonado.

Otras vacunas han ayudado a controlar muchas enfermedades infantiles horribles que pueden causar complicaciones a largo plazo, agregó: “Para algunos de nosotros que hemos visto eso, no queremos volver a esos días”.

Los niños a menudo reaccionan con más fuerza a las vacunas que los adultos, y los bebés y los niños pequeños en particular pueden experimentar fiebre alta. Es probable que los efectos secundarios aparezcan poco después de la inyección, dentro de la primera semana y ciertamente dentro de las primeras semanas, han dicho los expertos.

Algunas vacunas se prueban solo en animales antes de evaluarse en niños, y deben controlarse cuidadosamente para detectar efectos secundarios.

“Pero esto es un poco diferente, porque ya hemos tenido experiencia con decenas de millones de personas con estas vacunas”, dijo el Dr. Maldonado. “Así que ahora hay un mayor grado de confianza en la administración de esta vacuna a los niños”.

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Algunos expertos sugirieron que la Administración de Alimentos y Medicamentos puede requerir hasta seis meses de datos de seguridad de estudios en niños antes de autorizar las vacunas Covid-19. Pero una portavoz dijo que la agencia no esperaba que seis meses de datos de seguridad respaldaran la autorización de las vacunas.

La vacuna Pfizer-BioNTech está autorizada para niños de 16 a 18 años, y la autorización para ese grupo de edad se basó en solo dos meses de datos de seguridad, dijo.

Los padres querrán saber cómo las compañías y la FDA planean monitorear y revelar los efectos secundarios de las vacunas, y cuánto tiempo continuarán siguiendo a los participantes del ensayo después de la autorización de las vacunas, dijo el Dr. Oliver.

“Creo que todo el mundo ha aprendido a través de esto”, dijo. “Cuanto más transparente puedas ser, mejor”.

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