Es el primer vistazo a cuánto dura la protección para una vacuna contra el coronavirus, y si bien seis meses es un objetivo modesto, es más largo que los 90 días de protección, siendo la mejor estimación ofrecida hasta la fecha.
La vacuna sigue siendo más del 91% efectiva contra la enfermedad con cualquier síntoma durante seis meses, dijeron las compañías. Y pareció ser completamente eficaz contra la preocupante variante B.1.351 del virus, que es la cepa dominante que circula en Sudáfrica y que los investigadores temían que hubiera evolucionado para evadir la protección de las vacunas, dijeron las empresas.
“La vacuna fue 100% efectiva contra enfermedades graves según la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., Y 95,3% contra COVID-19 grave según la definición de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA)”, Pfizer y BioNTech dijo en un comunicado conjunto.
El miércoles, las empresas dijeron que una pequeña prueba de voluntarios de entre 12 y 15 años mostró una eficacia del 100% en ese grupo de edad.
“Estos datos confirman la eficacia favorable y el perfil de seguridad de nuestra vacuna y nos posicionan para presentar una Solicitud de Licencia de Biológicos a la FDA de EE. UU.”, Dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, en un comunicado. Un BLA es una solicitud de aprobación total. Actualmente, la vacuna tiene una autorización de uso de emergencia, EUA, que no alcanza la aprobación total.
“La alta eficacia de la vacuna observada hasta seis meses después de una segunda dosis y contra la variante prevalente en Sudáfrica proporciona una mayor confianza en la eficacia general de nuestra vacuna”.
La compañía ha estado estudiando la vacuna en más de 46.000 voluntarios y ha detectado 927 casos de Covid-19 confirmados.
“De los 927 casos sintomáticos confirmados de COVID-19 en el ensayo, 850 casos de COVID-19 estaban en el grupo placebo y 77 casos en el grupo BNT162b2, lo que corresponde a una eficacia de la vacuna del 91,3%”, dijo.
“Treinta y dos casos de enfermedad grave, según la definición de los CDC, se observaron en el grupo de placebo frente a ninguno en el grupo vacunado con BNT162b2, lo que indica que la vacuna fue 100% eficaz en este análisis contra la enfermedad grave según la definición de los CDC. se observó un caso, según la definición de la FDA, en el grupo placebo frente a un caso en el grupo vacunado con BNT162b2, lo que indica una eficacia del 95,3% según la definición de la FDA “.
Estas definiciones importan. La definición de enfermedad grave de la FDA incluía una frecuencia respiratoria elevada que indica dificultad respiratoria; frecuencia cardíaca elevada, un nivel de saturación de oxígeno del 93% o menos; insuficiencia respiratoria lo suficientemente grave como para necesitar oxígeno o ventilación adicionales; una caída de la presión arterial que indica shock; disfunción renal, hepática o neurológica significativa, ingreso en una unidad de cuidados intensivos o muerte.
La definición de los CDC incluye un nivel de oxígeno en sangre del 94% o menos y un hallazgo radiográfico de infiltrados pulmonares, una indicación de neumonía, de más del 50%.
Los eventos adversos más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga y dolor de cabeza.
“En Sudáfrica, donde prevalece el linaje B.1.351 y se inscribieron 800 participantes, se observaron nueve casos de COVID-19, todos en el grupo de placebo, lo que indica una eficacia de la vacuna del 100%”, dijo la compañía.
“La seguridad de la vacuna ahora se ha evaluado en más de 44.000 participantes de 16 años o más, y más de 12.000 participantes vacunados tienen al menos seis meses de seguimiento después de su segunda dosis”.
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