Pfizer dice que los ensayos sugieren que la vacuna Covid funciona contra la variante sudafricana, es segura y efectiva después de 6 meses

Pfizer y BioNTech dijeron el jueves que los ensayos sugieren que su vacuna es efectiva contra una variante del coronavirus que surgió por primera vez en Sudáfrica, que algunos expertos temen que pueda evadir las vacunas existentes.

Los fabricantes de medicamentos también dijeron en un comunicado que 12,000 personas involucradas en su ensayo de Fase 3 experimentaron altos niveles de protección contra Covid-19 seis meses después de su segunda dosis, sin problemas serios de seguridad.

“Es un paso importante para confirmar aún más la sólida eficacia y los buenos datos de seguridad que hemos visto hasta ahora”, dijo Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech.

“Estos datos también proporcionan los primeros resultados clínicos de que una vacuna puede proteger eficazmente contra las variantes que circulan actualmente, un factor crítico para alcanzar la inmunidad colectiva y poner fin a esta pandemia para la población mundial”.

La vacuna, desarrollada por el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech, recibió la autorización de uso de emergencia en diciembre de la Administración de Alimentos y Medicamentos, que solo se otorga en circunstancias especiales.

Los resultados de la prueba del jueves permitirán a los fabricantes de medicamentos presentar una Solicitud de Licencia Biológica completa a la FDA, dijo el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en el comunicado. También planean compartir los resultados con los reguladores de todo el mundo y enviar los datos para su revisión por pares.

El estudio incluyó a unas 44.000 personas, algunas de las cuales recibieron la vacuna y otras un placebo. Hubo 927 casos sintomáticos de Covid-19, de los cuales solo 77 recibieron la vacuna, un grado de eficacia del 91,3 por ciento, según el comunicado emitido por un comunicado de prensa no revisado por pares.

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Solo uno de los 21 casos graves recibió la vacuna, lo que indica una eficacia del 95,3 por ciento, según el comunicado, utilizando la definición de gravedad de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Según la definición de los Centros para el Control de Enfermedades, no hubo casos graves en el grupo vacunado, lo que indica una eficacia del 100 por ciento contra la enfermedad grave, dijo.

Los CDC informaron el lunes que tanto las vacunas Pfizer como Moderna son extremadamente efectivas en el mundo real, reduciendo las infecciones en un 90 por ciento en personas completamente vacunadas.

Los hallazgos fueron los primeros datos del mundo real de los Estados Unidos y están en línea con investigaciones similares de otros países.

La vacuna Pfizer-BioNTech se ha administrado más de 76 millones de veces en los EE. UU., Más que los 69 millones de Moderna y los 3 millones de Johnson & Johnson, según los CDC.

Un nuevo sitio de fabricación de la empresa alemana BioNTech esta semana.Thomas Lohnes / espanol – Getty Images

Parte del ensayo se llevó a cabo en Sudáfrica, donde surgió por primera vez una variante, conocida como B.1.351, que a algunos científicos les preocupa que pueda escapar a las vacunas existentes.

Se han identificado 312 casos de esta cepa en Estados Unidos, según las últimas cifras de los CDC.

En el ensayo Pfizer-BioNTech, se observaron seis casos de esta variante, pero ninguno de ellos eran personas que habían recibido la vacuna, lo que indica una eficacia del 100 por ciento, dijo.

Esto fue bienvenido por los fabricantes de medicamentos, porque en febrero dijeron que una prueba de laboratorio sugirió que su vacuna producía niveles más bajos de anticuerpos contra esta cepa.

Aunque los niveles de anticuerpos fueron más bajos, “no parece afectar la alta eficacia observada contra esta variante”, dijo el comunicado el jueves.

Esto ocurre un día después de que las compañías dijeran que su vacuna Covid-19 es segura y efectiva en adolescentes de entre 12 y 15 años.

Planean solicitar autorización de uso de emergencia para esas edades en las próximas semanas.

Pfizer también está estudiando qué tan bien funciona la vacuna en niños de 6 meses a 11 años. Las primeras dosis de ese ensayo se administraron la semana pasada.

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