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Pfizer solicita la aprobación de Health Canada para la vacuna COVID-19 para niños

by admin

OTTAWA – Pfizer-BioNTech ha pedido a Health Canada que apruebe la primera vacuna COVID-19 para niños de cinco a 11 años.

La vacuna se desarrolló en asociación con BioNTech de Alemania y ahora se comercializa con la marca Comirnaty. Fue autorizado para personas de al menos 16 años el pasado mes de diciembre, y para niños de entre 12 y 15 años en mayo.

Pfizer ya envió datos de ensayos clínicos para su dosis para niños a Health Canada a principios de mes. La compañía dijo que los resultados eran comparables a los registrados en el estudio Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años.

Health Canada dijo que dará prioridad a la revisión de la presentación, mientras mantiene altos estándares científicos de seguridad, eficacia y calidad, según un comunicado del departamento.

“Health Canada solo autorizará el uso de Comirnaty si la revisión científica independiente y exhaustiva de todos los datos incluidos en la presentación mostró que los beneficios de la vacuna superan los riesgos potenciales en este grupo de edad”, se lee en el comunicado.

Las dosis son aproximadamente un tercio del tamaño que se administra a los adultos y adolescentes de 12 años en adelante.

Tan pronto como el regulador dé luz verde, los proveedores técnicamente podrán comenzar a ofrecer la vacuna COVID-19 a los niños, aunque es posible que sea necesario adquirir nuevas dosis para niños.

Pfizer ha entregado más de 46 millones de dosis a Canadá hasta la fecha, y un análisis de los datos disponibles sobre la administración de los gobiernos provinciales y federales sugiere que ya hay dosis de Pfizer más que suficientes en Canadá para vacunar a niños de entre cinco y 11 años.

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Pero es posible que no se aconseje simplemente extraer dosis más pequeñas de los viales que Canadá ya había almacenado en todo el país, dijo la directora de salud pública, la Dra. Theresa Tam, en una conferencia de prensa a fines de la semana pasada.

“También entendemos por Pfizer que esta formulación real ha cambiado, esta es una formulación de próxima generación, por lo que es algo que debe ser examinado por el regulador”, dijo Tam el viernes.

Canadá firmó un nuevo contrato con Pfizer para dosis pediátricas la primavera pasada.

La vacuna Pfizer-BioNTech también se ha probado en niños de hasta seis meses de edad. Se esperan datos de primera línea para niños menores de cinco años tan pronto como al final del año.

Health Canada dijo que espera recibir más datos para revisión de Pfizer para grupos de edad más jóvenes, así como de otros fabricantes para varios rangos de edad en los próximos meses.

La Agencia de Salud Pública de Canadá ha notado incidentes raros de miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco, después de recibir una vacuna de ARNm como Pfizer-BioNTech y Moderna.

Hasta el 1 de octubre, Health Canada ha documentado 859 casos asociados con las vacunas, que parecen afectar principalmente a personas menores de 40 años. En conjunto, el riesgo parece ser bajo, según Tim Sly, epidemiólogo de la Universidad de Ryerson con experiencia en gestión de riesgos.

“Por supuesto, nadie considera aceptable ninguna complicación en un niño, y se está tomando una gran cantidad de precaución para buscar e identificar todos los problemas”, dijo Sly en un intercambio de correo electrónico reciente con The Canadian Press.

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La infección por COVID-19 también produce un riesgo muy alto de otros problemas cardiovasculares, dijo.

Además de proteger a los niños contra los síntomas más graves de COVID-19, la vacuna también reduciría el riesgo de que un niño transmita el virus a un miembro vulnerable de la familia y crearía un mejor ambiente escolar con menos estrés por la transmisión.

Una vez que se aprueba la vacuna para los niños, el Comité Asesor Nacional de Inmunización evaluará si los beneficios de la vacuna superan los riesgos potenciales para los niños pequeños.

Este informe de The Canadian Press se publicó por primera vez el 18 de octubre de 2021.

– Con archivos de Mia Rabson

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