Un panel de EE. UU. Votó en contra de recomendar inyecciones adicionales de Pfizer a menores de 65 años saludables, argumentando que no hay suficiente evidencia de que sean seguras y efectivas.
Un panel asesor del gobierno de EE. UU. Ha rechazado abrumadoramente un plan para administrar inyecciones de refuerzo de Pfizer-BioNTech Covid-19 en todos los ámbitos para todos los grupos de edad.
El comité independiente que asesora a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) votó por unanimidad el viernes para recomendar la aprobación de dosis de refuerzo de la vacuna solo para grupos específicos en riesgo.
Respaldó la aprobación de emergencia para la inyección al menos seis meses después de la segunda dosis entre personas de 65 años o más y aquellas con alto riesgo de exposición ocupacional y Covid-19 severo.
La votación fue 18-0. La votación pasará ahora a la FDA para emitir una decisión final.
El panel el viernes por la tarde votó a favor de rechazar la licencia de la vacuna de refuerzo de Pfizer en personas de 16 años o más, con una votación de 2 a 16.
Durante las deliberaciones, los miembros del panel sugirieron que las poblaciones mayores y vulnerables pueden beneficiarse de los refuerzos, pero señalaron datos insuficientes entre los grupos más jóvenes y preocupaciones sobre un posible aumento del riesgo de inflamación cardíaca, particularmente entre los hombres de 16 a 17 años.
El comité fue encargado más recientemente de votar si los datos de seguridad y efectividad del ensayo clínico de Pfizer respaldaban la autorización de uso de emergencia de la dosis de refuerzo de la compañía entre personas de 65 años o más y personas con alto riesgo de un curso severo de la enfermedad Covid-19.
La reunión incluyó a miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA (VRBPAC), así como a funcionarios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), el Ministerio de Salud de Israel, expertos en vacunas y representantes de Pfizer.
El Dr. William Gruber, vicepresidente senior de investigación y desarrollo clínico de vacunas en Pfizer, señaló que los datos del ensayo de fase 3 indican una disminución de la protección con el tiempo, desde el 96% de la eficacia de la vacuna dentro de los dos meses posteriores a la segunda dosis hasta aproximadamente el 84% a los seis meses y en medio la variante Delta dominante.
Si bien la protección contra las infecciones disminuyó, siguió siendo eficaz para prevenir la hospitalización.
El Dr. Gruber citó evidencia que sugiere reducciones en la eficacia debidas a la disminución de la inmunidad con el tiempo en contraposición a la variante delta que escapa a la protección de la vacuna.
Los datos adicionales sugirieron que una tercera dosis de Pfizer aumentaría la protección a la par o mejor que la segunda dosis, sin embargo, surgieron preocupaciones sobre el posible aumento del riesgo de miocarditis.
La revisión del panel de la FDA incluyó los resultados del ensayo de Pfizer con unos 300 participantes de entre 18 y 55 años que recibieron una dosis de refuerzo aproximadamente seis meses después de la segunda dosis.
Para ser claros, el papel de la FDA y el panel asesor en este caso es determinar si se puede usar una dosis adicional, mientras que un panel de expertos que asesorará al CDC (Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, ACIP), se reunirá el miércoles para sopesar quién debería recibir la vacuna y cuándo, después de la revisión final de la FDA.
Los principales funcionarios de salud dijeron el mes pasado que este grupo probablemente incluiría trabajadores de la salud y residentes de hogares de ancianos que fueron el objetivo en las primeras fases del lanzamiento.
Este artículo apareció originalmente en Fox News y fue reproducido con permiso.
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