Plataforma del editor: Mis 5 minutos con la FDA

Es un vuelo largo desde el “otro Washington” para mi testimonio de 5 minutos ante la Fundación Reagan-Udall para el Panel de Expertos Independientes de la FDA ayer, pero aquí está:

En los casi 30 años que he estado viniendo a Washington DC sobre temas de inocuidad de los alimentos, siempre ha habido una discusión sobre la mejor manera de cumplir de manera efectiva la regulación y supervisión de la inocuidad de los alimentos.

Yo estaba aquí entonces con los padres de Brianne Kiner, una niña que sobrevivió al brote de Jack in the Box E. coli de 1992/1993 después de seis meses en el hospital, meses en diálisis, la extirpación de su intestino grueso y dejándola con daño cerebral. y diabetes

Estuve aquí en 2006, 2007 y 2008 en el período previo a la aprobación de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA), atrayendo a docenas de clientes para que pusieran un rostro humano a los brotes de E. coli relacionados con las verduras de hoja verde y los brotes de Salmonella relacionados a la mantequilla de maní.

De las administraciones de Clinton, Bush, Obama y Trump, de casi todos los Congresos durante esas tres décadas, y de múltiples informes del gobierno, la industria y los consumidores, el estribillo todavía resuena para una sola agencia de seguridad alimentaria.

Como dijo acertadamente una administración, ya es hora de abordar la “división fragmentada e ilógica de la supervisión federal” de la seguridad alimentaria.

Durante décadas, varios expertos han mencionado la necesidad de renovar la seguridad y la calidad del suministro de alimentos de los EE. UU., ya que ahora está “gobernado por un sistema altamente complejo que se deriva de al menos 30 leyes federales que son administradas por 16 agencias federales”.

Sí, entiendo que no estamos aquí para revisar esta discusión de décadas. Lo señalo solo para subrayar que la discusión sobre la organización, reorganización y cultura de las agencias es anterior a muchos de nosotros aquí.

Durante las últimas décadas, la discusión ha sido cómo hacer que la seguridad alimentaria sea perfecta. Estoy aquí para pedir que no perfeccionemos al enemigo del bien. Sin embargo, ya es hora de que hagamos el bien.

Al pensar en el cargo que el comisionado le dio a la Fundación Reagan-Udall y a este augusto grupo de expertos, recordé una decisión seminal tomada en 1994 por el entonces administrador del Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria (FSIS) al considerar E. coli O157:H7 un adulterante en la carne molida.

Una decisión perfecta, no. ¿Deberían considerarse adulterantes todos los patógenos en todas las carnes? Para mí eso sería perfecto. Pero esa decisión de 1994 fue lo suficientemente buena como para que, lentamente, durante la década siguiente, los casos de E. coli vinculados a la carne de res cayeron, y cayeron tanto que lo que había sido el elemento básico del trabajo de mi empresa se evaporó casi por completo. El gobierno y la industria esencialmente me sacaron de la E. coli en el negocio de la carne de res.

Creo que la decisión de 1994 funcionó por dos razones, una, el desastre de Jack in the Box fue quizás demasiado significativo para ignorarlo y dos, la organización del USDA colocó una autoridad clara sobre la política de seguridad alimentaria y las inspecciones en manos del administrador de la agencia. . Esto permitió que la decisión y la implementación ocurrieran rápidamente, no a la perfección, pero lo suficientemente bien como para tener un impacto significativo en la salud pública.

En la década posterior a Jack in the Box, antes de que se solidificara la decisión de considerar cepas adicionales de adulterantes de E. coli, podía contar casi como un reloj los casos de E. coli que ocurrían en la carne de res en la primavera y el verano. Eso se detuvo en 2003, y por un momento admití con gusto que elegí la profesión equivocada.

Pero, luego, muchos de los alimentos regulados por la FDA, especialmente las verduras de hoja verde, llenaron ese vacío.

El brote de E. coli de la espinaca de 2006, con 205 enfermos, docenas con insuficiencia renal y 5 muertes, la industria lo denominó “su Jack in the Box”. Este brote, junto con muchos otros brotes de E. coli relacionados con la lechuga romana y los brotes de Salmonella relacionados con la mantequilla de maní, hizo que la FDA y el Congreso avanzaran en la FSMA.

La idea detrás de FSMA era hacer que la FDA y las industrias que supervisa fueran más proactivas, no reactivas. Sin embargo, solo necesita mirar el brote de E. coli de 2018 relacionado con la lechuga romana (nuevamente) con más de 240 enfermos en los EE. UU. y Canadá, docenas con insuficiencia renal y 5 muertes, que la esperanza de FSMA aún no es realidad.

Es FSMA perfecto, probablemente no. ¿Su implementación desde 2010 ha sido demasiado lenta y desigual? Sí. Sin embargo, creo que las fallas de FSMA no se deben a la legislación en sí, sino a la falta de un liderazgo sostenido, consistente, eficaz y responsable en la FDA debido a la cultura y la fragmentación de las funciones esenciales de seguridad alimentaria entre los cuatro Centros principales: CFSAN, ORA, CVM y OFPR.

Para terminar, mi consejo es crear comisionados separados, uno para alimentos y otro para medicamentos. Ambos deben ser reportes directos al secretario de HHS. El lado de los alimentos debe estar dirigido por un experto comprobado en seguridad alimentaria encargado de todos los aspectos de los alimentos y toda la organización debe estar coordinada y ser responsable de la seguridad del 80% del suministro de alimentos que está bajo su competencia.

¿Sería esto perfecto? Probablemente no. ¿Sería lo suficientemente bueno? Espero que sea lo suficientemente bueno para hacer lo que hizo el FSIS con la E. coli y la carne de res. Es hora de ponerme a pastar.

Lo que todos no necesitamos es otro Lucas Parker de 4 años, quien debido al consumo de lechuga romana contaminada con E. coli en 2019, nunca caminará, nunca hablará y nunca se alimentará por sí mismo.

Es hora de que todos hagamos el bien.

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