Por qué hay tanta confusión sobre la vacuna AstraZeneca

¿Por qué la vacuna Oxford-AstraZeneca, que fue aprobada para su uso en el Reino Unido en diciembre y en la Unión Europea en enero, aún no está disponible en los Estados Unidos? Cada respuesta a esa pregunta conduce a otra consulta. No está disponible porque la Administración de Alimentos y Medicamentos no le ha otorgado una aprobación de uso de emergencia, como lo ha hecho para las vacunas Pfizer-BioNTech, Moderna y Johnson & Johnson. ¿Por qué no? Porque AstraZeneca, la compañía farmacéutica anglo-sueca que se asoció con investigadores de la Universidad de Oxford para desarrollar la vacuna, no ha solicitado la aprobación de la FDA. ¿Y por qué no lo ha hecho? Hasta esta semana, la respuesta era que los ensayos clínicos de la vacuna en EE. UU. No se habían completado. Pero, el lunes, AstraZeneca publicó un comunicado de prensa con lo que dijo que eran resultados provisionales clave del ensayo, que incluyó a más de treinta mil participantes, y los datos se veían excelentes. La vacuna pareció tener un setenta y nueve por ciento de efectividad para prevenir el “COVID-19 sintomático”. El comunicado de prensa dijo que nadie en el ensayo que recibió la vacuna se enfermó gravemente, fue hospitalizado o murió como resultado de COVID-19-19, y que el estudio no reveló ningún problema de seguridad serio.

El escenario parecía estar listo para una aprobación de uso de emergencia en mayo, después de una revisión de la FDA de los datos sin procesar y una audiencia de su comité asesor de vacunas. Luego, en las primeras horas del martes, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, la parte de los Institutos Nacionales de Salud que dirige Anthony Fauci, emitió una declaración extraordinaria y preocupante. Dijo que la junta independiente que supervisaba el ensayo clínico de AstraZeneca había “expresado su preocupación de que AstraZeneca pudiera haber incluido información obsoleta de ese ensayo, que puede haber proporcionado una vista incompleta de los datos de eficacia”. En una respuesta emitida varias horas después, AstraZeneca reconoció que el “corte” para los números en su lanzamiento había sido el 17 de febrero; la compañía dijo que los datos que había recopilado desde entonces parecían ser “consistentes”, pero que funcionaría para integrarlos y planear tener resultados revisados ​​”dentro de las 48 horas”, planteando la pregunta de por qué no se limitó a esperar dos días y hazlo bien.

Fauci, en una aparición en “Good Morning America”, dijo que la carta de la junta de monitoreo independiente a AstraZeneca sobre sus preocupaciones, enviada en un correo electrónico en el que se copió el NIAID, fue “dura”. (Los Veces y Correo informó que la carta castigaba a AstraZeneca, diciéndole a la empresa que “decisiones como esta son las que erosionan la confianza del público en el proceso científico”). Lo que era frustrante, desde su perspectiva, era que le parecía que los resultados en realidad eran bastante positivos. pero que AstraZeneca había creado dudas innecesarias. “Esto es realmente lo que se llama un error no forzado”, dijo. La temerosa negativa de muchas personas a vacunarse ya es una barrera para poner fin a la pandemia. Fauci, en busca de un lado positivo, dijo que los miembros del público deberían ver la expresión de preocupación de la junta de monitoreo en una luz tranquilizadora, como el “ejemplo de una salvaguardia”. Quizás lo hagan. Pero AstraZeneca no puede jugar rápido y suelto con la confianza del mundo. (Tampoco, para el caso, puede el NIAID)

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Y han surgido otras preguntas a lo largo del camino. ¿Por qué los ensayos de EE. UU. Tomaron tanto tiempo, en comparación con los ensayos anteriores en los que el Reino Unido, la UE y otros países basaron sus aprobaciones? ¿Por qué se consideró necesario un juicio en los Estados Unidos? Por un lado, los resultados de esos ensayos anteriores, que se anunciaron a fines de noviembre de 2020 e incluyeron a once mil seiscientos participantes en el Reino Unido y Brasil, fueron confusos e incompletos en ciertos aspectos. En particular, algunas personas recibieron dos dosis completas, mientras que otras recibieron media dosis seguida de una dosis completa. Los primeros datos mostraron que el segundo grupo, con la primera dosis más débil, fue más protegido, que no es lo que los inmunólogos hubieran esperado. Sin embargo, resultó que el segundo grupo incluía solo a personas menores de cincuenta y cinco años, lo que puso en duda los resultados. ¿Por qué AstraZeneca no habría controlado la edad al probar dos regímenes de dosificación? Porque resultó que los diferentes niveles no habían formado parte del diseño original del estudio; la configuración fue aparentemente un intento de aprovechar al máximo un error de medición al final del proceso de producción. (Ha habido relatos contradictorios sobre exactamente cómo se tomó la decisión de incluir diferentes dosis en el ensayo). Pero esa explicación se derramó; la empresa no fue tan franca como podría y debería haber sido. Esa falta de transparencia hizo un daño real y sin duda informó la reacción del NIAID al último lanzamiento de la compañía. Como dijo a Reuters un ex alto funcionario sanitario europeo, en diciembre, “Personalmente, puedo decir que creo que su vacuna es mucho mejor que su comunicación”.

Hubo otras preguntas sobre los ensayos iniciales. Los participantes no parecían tan representativos como podrían haber sido: ¿Por qué no se inscribieron más personas mayores o poblaciones más diversas? ¿Por qué AstraZeneca hizo que fuera más difícil desenredar sus datos desde el principio, al combinar los resultados de diferentes sitios de estudio (en el Reino Unido y Brasil) que trataron los datos de formas algo diferentes? Cualesquiera que sean las explicaciones, esos también eran problemas que la empresa debería haber encontrado una manera de abordar antes. El ensayo clínico en los Estados Unidos se retrasó, en un momento dado, debido a preguntas sobre la enfermedad de un participante en el ensayo del Reino Unido (que todavía estaba en curso en ese momento). También reclutó a un grupo de participantes más representativo, lo que llevó tiempo, al igual que la realización cuidadosa del estudio. AstraZeneca podría haberle ahorrado al mundo mucho estrés asegurándose de que sus ensayos anteriores se llevaron a cabo con el más alto nivel; esta ronda fue su oportunidad de hacer las cosas bien.

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Desafortunadamente, estas preguntas científicas se entrelazaron con una que unía la política y los negocios: AstraZeneca no ha entregado tantas dosis como ordenó la Unión Europea, ¿por qué no? La respuesta es que el contrato de la empresa con el Reino Unido le dio prioridad a ese país, incluso para las dosis fabricadas en la UE. La UE ha respondido imponiendo algunos controles a las exportaciones y amenazando más. Las autoridades europeas parecían estar poniendo en duda alternativamente a la empresa y tratando de obtener más de su producto. La amargura del Brexit se filtró en la discusión. Bastante o no, AstraZeneca empezó a parecer la vacuna de la discordia.

Esto es una tragedia, porque la vacuna AstraZeneca parece ser muy, muy buena. También es económico y se puede guardar en un refrigerador normal. Pero hay salvedades. Según un estudio publicado la semana pasada en El diario Nueva Inglaterra de medicina, no parece ser eficaz contra la variante del coronavirus que ahora predomina en Sudáfrica. De hecho, el Ministerio de Salud de Sudáfrica ha vendido sus existencias de AstraZeneca a otros países africanos y, en cambio, se centra en la vacuna Johnson & Johnson. (Mientras tanto, la Administración Biden planea prestar parte del suministro de AstraZeneca de EE. UU., Que el gobierno federal había adquirido en anticipación de una aprobación, a Canadá y México, donde está en uso; la idea es que esos países reembolsen el préstamo con dosis de entregas futuras.)

Luego vino la cuestión de los coágulos de sangre. La semana pasada, varios países de Europa, incluidos Francia, Alemania, Italia y España, y en otras partes del mundo suspendieron el uso de la vacuna AstraZeneca después de informes de un número muy pequeño de receptores que desarrollaron coágulos sanguíneos raros: seno venoso cerebral trombosis, o CVST, y coagulación intravascular diseminada, o CID. Algunos de los casos de CVST se relacionaron con muertes. Para muchos observadores, la suspensión parecía un ejemplo extremo de burocracia estatal reguladora excesivamente cautelosa, o, peor aún, histeria descarada, o incluso un intento de los europeos, todavía resentidos por estar alineados detrás de Gran Bretaña, de difamar una buena vacuna: las uvas amargas a una escala espectacular. En cualquier población, habrá personas con coágulos de sangre peligrosos y, en general, el número de estos incidentes entre los veinte millones de personas en el Reino Unido y Europa que han recibido la vacuna parece, en todo caso, más bajo de lo que podría haber sido. se esperaba.

Pero esa caricatura de los reguladores europeos tampoco es del todo justa. Incluso si una suspensión de todas las vacunas de AstraZeneca fuera una reacción exagerada, simplemente descartar las preguntas sobre los coágulos de sangre habría sido una reacción insuficiente al borde de la negligencia. (Las otras vacunas aprobadas en la UE, Pfizer-BioNTech, Moderna y Johnson & Johnson, aún se estaban administrando). Un análisis más detallado de las cifras muestra que los incidentes de coagulación CVST y DIC se presentaron con más frecuencia de lo esperado en un subgrupo específico de las personas que reciben la vacuna: mujeres menores de cincuenta y cinco años. (La población general de receptores de la vacuna es más vieja en muchos países). Las cifras absolutas son todavía tan pequeñas (un par de docenas) que pueden ser el resultado de muy mala suerte o de algún otro factor. Sin embargo, independientemente de lo que muestren los estudios posteriores, la controversia es un recordatorio de la importancia de prestar atención a las diversas poblaciones en la investigación médica. La semana pasada, la Agencia Europea de Medicamentos, contraparte de la FDA, dijo: “No se ha probado un vínculo causal con la vacuna, pero es posible y merece un análisis más detallado”. Sin embargo, la EMA también señaló que está bien establecido que COVID-19-19 sí mismo está relacionado con muchos más incidentes de coagulación peligrosos. Su conclusión: los beneficios de la vacuna “superan los riesgos”. Y la EMA dirigió la medida práctica de actualizar las etiquetas de advertencia sobre los síntomas que los médicos y los receptores de vacunas deben observar, para reducir aún más y abordar ese riesgo potencial.

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Según AstraZeneca, los ensayos clínicos de EE. UU. No revelaron ningún incidente de coagulación de este tipo, aunque, dada su rareza, eso no es necesariamente determinante. (Es notable que la declaración del NIAID mencionó un problema con los datos sobre la “eficacia”, en lugar de la seguridad). Quizás AstraZeneca se apresuró a publicarlo para disipar las dudas de seguridad en Europa. Si es así, difícilmente podría haber ideado un movimiento más autodestructivo, especialmente porque, el lunes, la mayoría de los países que habían suspendido el uso de AstraZeneca lo reanudaron, confiando en el juicio de la EMA. La canciller Angela Merkel, de Alemania, dijo que estaría encantada de recibir la vacuna AstraZeneca cuando sea elegible. Moon Jae-in, el presidente de Corea del Sur, fue filmado recibiendo una foto de AstraZeneca. Los países de todo el mundo se enfrentan a una nueva ola de casos y la confianza en las vacunas se considera fundamental. Pero las encuestas muestran que la desconfianza en AstraZeneca en la UE ha aumentado significativamente. Como El economista dicho, “los ciudadanos europeos parecen asustados”. Ese contexto explica por qué el comunicado de prensa del lunes de AstraZeneca se sintió tan esperanzador, y por qué la posibilidad de que la compañía haya vuelto a equivocar la publicación de resultados es tan decepcionante.

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