Para la radioterapia posterior a la prostatectomía (RT), el uso de un régimen hipofraccionado no fue inferior al de la RT convencional en términos de toxicidades gastrointestinales o genitourinarias (GI / GU) informadas por el paciente, demostró un estudio de fase III.
El ensayo NRG Oncology GU-003 cumplió sus criterios de valoración coprimarios, sin diferencias clínica o estadísticamente significativas entre los brazos en el Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC) para las toxicidades GI o GU a los 2 años (PAG= 0,12), informó Mark Buyyounouski, MD, de la Universidad de Stanford en California.
Para los brazos de RT hipofraccionados versus convencional, respectivamente, los cambios medios desde el inicio en los dominios EPIC GI y GU en este momento fueron:
- Toxicidades gastrointestinales: -2,2 (± 13,2) frente a -1,5 (± 14,1)
- Toxicidades GU: -5,2 (± 22,8) vs -3,0 (± 23,3)
“HYPORT [hypofractionated post-prostatectomy radiotherapy] representa un nuevo estándar de práctica para los pacientes que reciben radioterapia posterior a la prostatectomía “, dijo Buyyounouski durante una conferencia de prensa en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Radioterápica (ASTRO).
Al finalizar la RT, el cambio promedio en las puntuaciones GI fue significativamente peor para el grupo de RT hipofraccionada (-15.0 [±21.3]) en comparación con el grupo de RT convencional (-6,8 [±15.8]; PAG= 0,0011), pero estas diferencias se desvanecieron con el paso del tiempo. No se observaron diferencias significativas para las puntuaciones GU al completar la RT (-7,9 [±20.9] y -4,3 [±22.6], respectivamente; PAG= 0,70), o en cualquier momento posterior.
En una mediana de seguimiento de 2,1 años, no hubo diferencias entre los grupos para el fallo bioquímico o local.
Si bien este fue un estudio de no inferioridad sobre el hipofraccionamiento, “también es un estudio sobre la calidad de vida”, dijo Buyyounouski. “Será importante para cualquier nuevo estándar de práctica preservar la calidad de vida de los pacientes”.
Buyyounouski señaló que el hipofraccionamiento se usa todos los días para tratar el cáncer de próstata intacto, pero los investigadores querían evaluar si también podría ser una opción adecuada para los hombres después de que se hayan sometido a una prostatectomía.
“Esta es un área de necesidad insatisfecha”, dijo la comentarista de ASTRO, Sophia Kamran, MD, del Centro de Cáncer del Hospital General de Massachusetts en Boston, quien dijo que los hallazgos “pueden cambiar la práctica”.
Señaló que se pueden obtener múltiples beneficios potenciales si la RT hipofraccionada se puede extender a los pacientes después de la prostatectomía, desde el ahorro de tiempo y la conveniencia adicional para los pacientes, hasta una utilización más eficiente de los recursos en los departamentos de radiología.
“El campo se está moviendo hacia la radioterapia hipofraccionada para el cáncer de próstata, y realmente ha sido ampliamente aceptada en el entorno intacto”, dijo Kamran. “Usando técnicas de radiación contemporáneas y guía de imágenes, podemos apuntar a un volumen y podemos administrar de manera segura radioterapia hipofraccionada que permite múltiples beneficios en múltiples frentes para nuestros pacientes y también para nuestros médicos”.
NRG Oncology GU-003 asignó al azar a 296 pacientes a RT hipofraccionada (62,5 Gy al lecho prostático en 25 fracciones de 2,5 Gy) o RT convencional (66,6 Gy en 38 fracciones de 1,8 Gy). Los pacientes eran elegibles para el estudio si tenían un PSA indetectable (<0,1 ng / ml) con adenocarcinoma de próstata pT3pN0 / X con margen negativo o pT2pN0 / X con margen positivo, o un PSA detectable (≥0,1 ng / ml) pero enfermedad pT2 / 3pN0 / X.
“Hubo mucho entusiasmo por esta prueba”, dijo Buyyounouski. “Acumulamos 294 pacientes en 1 año y creemos que esto demostró el entusiasmo tanto de los pacientes como de los médicos en la adopción de un nuevo enfoque como este”.
Los pacientes se estratificaron según las puntuaciones EPIC basales y si habían recibido o no terapia de privación de andrógenos. Los cambios en los dominios EPIC GU y GI se evaluaron al completar la RT ya los 6, 12 y 24 meses.
Divulgaciones
Buyyounouski reveló relaciones con Elsevier y Varian.