Prueba: Pfizer COVID Vax eficaz contra la variante sudafricana

La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech pareció ser 100% efectiva para prevenir casos de la variante sudafricana B.1.351, anunciaron las dos empresas el jueves.

Los resultados principales de un ensayo clínico de fase III de 800 personas en Sudáfrica, donde la variante es predominante, mostraron nueve casos en el grupo placebo versus ninguno entre los receptores de la vacuna, para una eficacia de la vacuna del 100%, aunque con un amplio intervalo de confianza del 95%. (límite inferior 53,1%).

Las empresas reconocieron que los datos anteriores provenían de estudios de inmunogenicidad de laboratorio, lo que demuestra que la vacuna inducía respuestas de anticuerpos ampliamente neutralizantes contra la variante in vitro, aunque con respuestas más bajas que las de la cepa de tipo salvaje.

Además, Pfizer y su socio alemán promocionaron los datos principales de su ensayo de fase III de 46.307 personas hasta el 13 de marzo de 2021, que muestran una eficacia del 91,3% contra la enfermedad sintomática 7 días después de la segunda dosis (IC del 95%: 89,0% -93,2%) 100 % de eficacia contra enfermedades graves definidas por los CDC (IC del 95%: 88,0% -100%) y eficacia del 95,3% contra enfermedades graves según la definición de la FDA (IC del 95%: 71,0% -99,9%).

Estos datos se produjeron después de que ocurrieran 927 casos confirmados de COVID-19 sintomático en el ensayo en curso, que comenzó el verano pasado, incluidos 850 en el grupo de placebo y 77 en el grupo de vacuna. De estos, 697 casos se produjeron en los EE. UU. (647 en el grupo de placebo frente a 50 en el grupo de la vacuna), para una eficacia de la vacuna de EE. UU. Del 92,6% (IC del 95%: 90,1% -94,5%).

Hubo 32 casos de enfermedad grave según la definición de los CDC en el grupo de placebo frente a ninguno en el grupo de la vacuna, y 21 casos graves según la definición de la FDA en el grupo de placebo frente a uno en el grupo de la vacuna.

Es importante destacar que Pfizer y BioNTech ahora tienen 6 meses de datos de seguridad sobre el producto, que la FDA requiere para que una vacuna COVID-19 sea considerada para una licencia completa.

El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dejó en claro en un comunicado que la empresa perseguirá ese objetivo: “Estos datos confirman la eficacia favorable y el perfil de seguridad de nuestra vacuna y nos posicionan para presentar una solicitud de licencia de productos biológicos a la FDA de EE. UU.”.

El comunicado señaló que no hubo preocupaciones de seguridad serias 6 meses después de la segunda dosis, con resultados generalmente consistentes con los datos reportados previamente. El fabricante dijo que ahora ha evaluado la seguridad de la vacuna en 44,000 participantes de 16 años o más, y 12,000 participantes vacunados tienen al menos 6 meses de seguimiento.

Pfizer y BioNTech dijeron que enviarían los nuevos hallazgos a una revista revisada por pares para su publicación.

  • Molly Walker es editora asociada, que cubre enfermedades infecciosas para MedPage Today. Le apasionan las pruebas, los datos y la salud pública. Seguir

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