¿Puede el mundo aprender de los ensayos de vacunas de Sudáfrica?

En un año que ha oscilado entre ganancias asombrosas y reveses brutales en Covid-19, pocos momentos fueron tan aleccionadores como la revelación el mes pasado de que una variante del coronavirus en Sudáfrica estaba amortiguando el efecto de una de las vacunas más potentes del mundo.

Ese hallazgo, de un ensayo sudafricano de la vacuna Oxford-AstraZeneca, expuso la rapidez con que el virus había logrado esquivar los anticuerpos humanos, poniendo fin a lo que algunos investigadores han descrito como el período de luna de miel del mundo con las vacunas Covid-19 y haciendo retroceder las esperanzas de contener el virus. pandemia.

A medida que los países se adaptan a ese cambio de suerte discordante, la historia de cómo los científicos descubrieron los peligros de la variante en Sudáfrica ha puesto de relieve los ensayos mundiales de vacunas que eran indispensables para advertir al mundo.

“Históricamente, la gente podría haber pensado que un problema en un país como Sudáfrica se quedaría en Sudáfrica”, dijo Mark Feinberg, director ejecutivo de IAVI, un grupo de investigación científica sin fines de lucro. “Pero hemos visto lo rápido que están apareciendo variantes en todo el mundo. Incluso los países ricos tienen que prestar mucha atención al panorama en evolución en todo el mundo “.

Una vez que se pensó en el último momento en la carrera de las vacunas, esos ensayos globales han salvado al mundo del sonambulismo en el segundo año del coronavirus, ajenos a la forma en que el patógeno podría mitigar la respuesta inmune del cuerpo, dijeron los científicos. También imparten lecciones sobre cómo los fabricantes de vacunas pueden luchar contra las nuevas variantes este año y corregir las antiguas inequidades en salud.

La baraja a menudo está en contra de los ensayos de medicamentos en los países más pobres: los fabricantes de medicamentos y vacunas gravitan hacia sus mercados comerciales más grandes, a menudo evitando el gasto y la incertidumbre de probar productos en el sur global. Menos del 3 por ciento de los ensayos clínicos se llevan a cabo en África.

Sin embargo, la aparición de nuevas variantes en Sudáfrica y Brasil ha demostrado que los fabricantes de vacunas no pueden permitirse esperar años, como solían hacer, antes de probar si las inyecciones hechas para los países ricos también funcionan en los más pobres.

“Si no identifica y reacciona a lo que está sucediendo en un continente supuestamente lejano, tiene un impacto significativo en la salud mundial”, dijo Clare Cutland, científica de vacunas de la Universidad de Witwatersrand en Johannesburgo, quien coordinó el ensayo de Oxford. “Estos resultados destacaron al mundo que no estamos lidiando con un solo patógeno que se sienta allí y no hace nada, está en constante mutación”.

A pesar de ofrecer una protección mínima contra los casos leves o moderados causados ​​por la variante en Sudáfrica, es probable que la vacuna Oxford evite que esos pacientes se enfermen gravemente, evitando un aumento repentino de hospitalizaciones y muertes. Los estudios de laboratorio han generado una combinación de resultados esperanzadores y más preocupantes sobre cuánto interfiere la variante con las tomas de Pfizer y Moderna.

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Sin embargo, los fabricantes de vacunas están compitiendo para probar las vacunas de refuerzo actualizadas. Y los países están tratando de aislar los casos de la variante, que los ensayos sudafricanos mostraron que también puede volver a infectar a las personas.

En marzo pasado, mucho antes de que los científicos se preocuparan por las variantes, Shabir Madhi, un vacunólogo veterano de la Universidad de Witwatersrand, comenzó a presionar a los fabricantes de vacunas para que le permitieran realizar ensayos.

Consciente de cuánto tiempo espera África por vacunas que salvan vidas, como lo hizo hace una década con las vacunas contra la gripe porcina, el Dr. Madhi quería estudiar rápidamente cómo funcionaban las vacunas Covid-19 en el continente, incluso en personas con VIH. mundo no hay excusa para retrasar aprobaciones o suministros. Diferentes condiciones socioeconómicas y de salud pueden cambiar el desempeño de las vacunas.

“Estoy seguro de que puedo conseguir financiación”, le envió un correo electrónico al equipo de Oxford el 31 de marzo del año pasado, y agregó que “sería importante evaluar en el contexto del VIH”.

Oxford estuvo de acuerdo, y la Fundación Bill y Melinda Gates contribuyó con $ 7,3 millones, consolidando su papel como eje de los esfuerzos para dirigir los ensayos de vacunas hacia el sur global.

Sin embargo, el ensayo tuvo que enfrentarse a dificultades que los estudios más grandes y con mejores recursos en los Estados Unidos y Europa no tuvieron. Por un lado, el equipo del Dr. Madhi tuvo que eliminar varios sitios de prueba porque no tenían congeladores o generadores de respaldo lo suficientemente fríos, una necesidad en un país donde los cortes frecuentes de energía podrían poner en peligro dosis preciosas.

Incluso una vez que los investigadores cerraron los sitios, confiando en clínicas con experiencia en la realización de estudios sobre el VIH, el ensayo estuvo a punto de deshacerse. Los resultados de las pruebas mostraron que casi la mitad de los primeros voluntarios ya estaban infectados con el virus en el momento en que fueron vacunados, anulando sus resultados.

“Tuvimos una cantidad limitada de fondos y una cantidad limitada de vacunas”, dijo el Dr. Cutland. “Estábamos muy preocupados por el descarrilamiento total del juicio”.

En otro sitio de prueba, los tres farmacéuticos contrajeron Covid-19, dejando de lado a las únicas personas a las que se les permitió preparar inyecciones. Las enfermeras que participaron en el ensayo perdieron a sus hermanos y padres a causa de la enfermedad. El personal estaba tan abrumado que cuando los ejecutivos de vacunas llamaban desde el extranjero, los teléfonos a veces sonaban y sonaban.

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La fuerza de la pandemia en Sudáfrica – 51.000 personas han muerto y hasta la mitad de la población puede haber sido infectada – casi derriba el ensayo. Pero eso también fue parte de lo que atrajo a los fabricantes de vacunas: más casos significan resultados más rápidos.

El equipo del Dr. Madhi resistió la tormenta, trabajando 12 horas al día y agregando hisopos de última hora para asegurarse de que los voluntarios no estuvieran ya infectados. En mayo, le había pedido a Novavax, entonces una empresa estadounidense poco conocida con el respaldo de la administración Trump, que también realizara un juicio allí. Novavax estuvo de acuerdo y la Fundación Gates aportó 15 millones de dólares. Pero el juicio se registró solo varios meses después.

Novavax dijo que el ensayo había llevado tiempo para configurarlo. Pero el retraso también reflejó lo que los científicos describieron como la presión sobre los fabricantes de vacunas respaldados por Estados Unidos para que concentren sus esfuerzos en Estados Unidos. Los estudios allí son la mejor manera de desbloquear las codiciadas aprobaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos, la agencia de medicamentos de referencia mundial.

Y los fabricantes de vacunas tienden a conocer mejor sus mercados más importantes.

“Las empresas tienen la mayor experiencia en la realización de ensayos clínicos en partes del mundo que representan sus mercados comerciales”, dijo el Dr. Feinberg.

Para los fabricantes de vacunas que han hecho del suministro al mundo una pieza central de sus estrategias, los ensayos fueron una bendición. Novavax demostró que la eficacia de su vacuna solo se debilitó moderadamente por la variante en Sudáfrica. Johnson & Johnson, que también realizó un ensayo en Sudáfrica, demostró que su vacuna protegía contra la hospitalización y la muerte allí.

“Tienes tu hilo de pescar en el agua, y durante el tiempo que estuvimos allí, el virus evolucionó”, dijo el Dr. Gregory Glenn, presidente de investigación y desarrollo de Novavax. “Estos son datos invaluables para nosotros y el mundo”.

En un estudio de laboratorio reciente, la vacuna Oxford-AstraZeneca protegió a los hámsteres expuestos a la variante de enfermarse, incluso si las respuestas inmunitarias de los animales eran algo más débiles. El ensayo en humanos en Sudáfrica fue demasiado pequeño para decir definitivamente si la vacuna previno una enfermedad grave. Pero el hallazgo de que proporcionó una protección mínima contra casos más leves fue en sí mismo desalentador, dado que la inyección sigue siendo la columna vertebral de los despliegues de muchos países más pobres.

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En Sudáfrica, los resultados frustraron los planes de administrar la vacuna Oxford a los trabajadores de la salud. A pesar de albergar ensayos, el país no logró aprovecharlos en acuerdos de compra anticipada, lo que retrasó los suministros. Solo una quinta parte del 1 por ciento de las personas allí han sido vacunadas, lo que genera temores de otra ola de muertes y más mutaciones.

Si la investigación del VIH sentó las bases para los ensayos de vacunas en Sudáfrica, algunos científicos esperan que una explosión de estudios globales sobre la pandemia demuestre a las compañías farmacéuticas que otros países también tienen la infraestructura para realizar ensayos importantes.

Con ese fin, la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias, un grupo respaldado por Gates, está incentivando a las empresas a realizar más ensayos de la vacuna Covid-19 en los países más pobres.

“La gente tiende a recurrir a lo que sabe”, dijo Melanie Saville, directora de investigación y desarrollo de vacunas de la coalición. “Pero la capacidad está aumentando en los países de ingresos bajos y medianos, y debemos alentar a los desarrolladores a utilizarla”.

Los sudafricanos se ofrecieron como voluntarios para los ensayos en gran número. La mayoría de las mañanas, el Dr. Anthonet Koen, que dirigía un sitio de Johannesburgo para los ensayos de Oxford y Novavax, abría sus puertas a las 6 am, momento en el que los participantes ya habían estado haciendo fila afuera durante dos horas.

El 11 de diciembre, el Dr. Koen notó que la pandemia aumentaba: después de semanas sin un caso, dos personas en el ensayo dieron positivo. Luego, cada vez más, todos los días. Los funcionarios de salud anunciaron el descubrimiento de la variante una semana después. La ubicación fortuita de los ensayos les dio a los científicos lo que casi nunca tienen: un laboratorio al aire libre para observar, en tiempo real, cómo una vacuna y una variante se enfrentan.

Desde que se anunciaron los resultados de Oxford el mes pasado, dijo el Dr. Koen, los voluntarios han estado tratando de consolarla: “Recibo muchos mensajes de condolencia y ‘lo siento’”, dijo.

Mientras esa vacuna y otras prevengan enfermedades graves, incluso en los casos de la variante, el mundo puede vivir con el virus, dijeron los científicos. Sin embargo, el ensayo en Sudáfrica subrayó la necesidad de erradicar el virus antes de que siga mutando. Sin él, dijeron los científicos, el mundo podría haber estado ciego a lo que se avecinaba.

“Anticiparíamos que estas variantes no son el final de la historia”, dijo Andrew Pollard, el científico de Oxford a cargo de sus ensayos. “Para que el virus sobreviva, una vez que las poblaciones tengan una buena inmunidad contra las variantes actuales, debe continuar mutando”.

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