El remdesivir antiviral intravenoso (Veklury) ahora está aprobado para el tratamiento de pacientes con COVID en un entorno ambulatorio, lo que brinda otra opción terapéutica durante el aumento de Omicron, anunció la FDA el viernes por la noche.
Ya aprobado en el entorno hospitalario, la agencia amplió la indicación de remdesivir para incluir a personas de 12 años en adelante (que pesan 40 kg o más) con COVID-19 de leve a moderado que tienen un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave.
Además, la FDA revisó la autorización de uso de emergencia del medicamento para incluir a pacientes pediátricos menores de 12 años que pesan al menos 3,5 kg (pero menos de 40 kg) con alto riesgo de progresar a una enfermedad grave.
Patrizia Cavazzoni, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo en un comunicado que las indicaciones ampliadas ayudarían a “responder al aumento de la variante Omicron”.
Los pacientes adultos y pediátricos de alto riesgo pueden recibir el tratamiento “fuera de un entorno hospitalario tradicional, incluso en centros de enfermería especializada, entornos de atención médica domiciliaria e instalaciones para pacientes ambulatorios, como centros de infusión”, añadió Cavazzoni.
Las pautas COVID de NIH, que se revisaron a fines de diciembre, recomiendan un ciclo de remdesivir de 3 días como una tercera opción después del antiviral oral nirmaterlvir-ritonavir (Paxlovid) y el anticuerpo monoclonal intravenoso sotrovimab. Citaron datos del estudio PINETREE, que demostró una reducción del riesgo relativo del 87 % en hospitalizaciones relacionadas con COVID con remdesivir.
La indicación ampliada de la FDA también se basó en este ensayo de fase III. Entre los 562 pacientes de alto riesgo no hospitalizados con COVID de leve a moderado en el estudio, el 0,7 % requirió hospitalización con remdesivir frente al 5,3 % con placebo (PAGS=0.008). No hubo muertes en ninguno de los grupos, anotó la agencia.
La FDA dijo que los posibles efectos secundarios incluyen niveles elevados de enzimas hepáticas, lo que podría ser un signo de daño hepático y “reacciones alérgicas, que pueden incluir cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, niveles bajos de oxígeno en la sangre, fiebre, dificultad para respirar, sibilancias”, sarpullido, náuseas, sudoración o escalofríos e hinchazón alrededor de los ojos y debajo de la piel.
Gilead Sciences señaló en un comunicado que el perfil de seguridad de remdesivir fue similar al del placebo, y los eventos adversos más comunes relacionados con el tratamiento (informados en el 5% o más de los pacientes) fueron náuseas y dolor de cabeza.
Este curso de 3 días es solo para pacientes ambulatorios con COVID, agregó Gilead, ya que los pacientes hospitalizados que no reciben ventilación mecánica ni oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) deben recibir un curso de 5 días del medicamento, y los pacientes en estado crítico deben recibir un curso de 10 días. .
En términos de suministro, Gilead dijo que “permitirán los pedidos ambulatorios en un enfoque escalonado que comenzará con los departamentos de pacientes ambulatorios del hospital debido a su experiencia y familiaridad con la administración de Veklury; luego, los pedidos ambulatorios estarán disponibles para otras instalaciones ambulatorias calificadas”.