Se retiran del mercado las bombas de sangre del lado izquierdo Abiomed Impella

Abiomed está retirando del mercado las instrucciones de uso (IFU) de sus bombas de sangre del lado izquierdo Impella porque el catéter de la bomba puede perforar la pared del ventrículo izquierdo.

De acuerdo con la aviso de retirada“el uso de las bombas Impella afectadas puede causar graves consecuencias adversas para la salud, incluida la perforación del ventrículo izquierdo o la rotura de la pared libre, hipertensiónfalta de flujo sanguíneo y muerte”.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo más grave, debido al riesgo de lesiones o muerte. Se han reportado 129 heridos graves, incluidos 49 informes de muerte.

Las bombas Impella del lado izquierdo se utilizan para soporte ventricular a corto plazo durante intervenciones coronarias percutáneas de alto riesgo. Las bombas de sangre Impella del lado izquierdo también se utilizan cuando hay shock cardiogénico que ocurre menos de 48 horas después de una grave infarto agudo del miocardiocirugía a corazón abierto o miocardiopatía.

El retiro del mercado cubre 66,390 dispositivos distribuidos desde el 10 de octubre de 202 hasta el 10 de octubre de 2023, incluidos estos dispositivos: Impella 2.5, Impella CP, Impella CP con SmartAssist, Impella 5.0, Impella 5.5 con SmartAssist e Impella LD.

Los códigos de producto están listados en la FDA. recuperar base de datos. Este retiro del mercado es una corrección, no una eliminación del producto.

Una carta de corrección urgente de dispositivos médicos recomienda a los clientes que cumplan con estas advertencias “nuevas y revisadas”:

• Coloque con cuidado el catéter de la bomba durante los procedimientos operativos.
• Utilice imágenes al hacer avanzar o apretar el catéter de la bomba.
• Tenga especial cuidado al insertar el catéter de la bomba en pacientes con ciertas condiciones de alto riesgo o durante actividades activas. reanimación cardiopulmonar
• Revise las advertencias actualizadas en las instrucciones de uso del dispositivo.
• Notifique a todas las personas en sus instalaciones que necesiten ser informadas sobre esta corrección del retiro.
• Notificar a cualquier otra instalación a la que se hayan enviado los productos sobre las instrucciones de uso actualizadas.

Los clientes en los Estados Unidos que tengan preguntas sobre este retiro del mercado deben comunicarse con Abiomed, Inc al 978-646-1400.

Abiomed anteriormente anunció un retiro de todas las bombas de sangre Impella del lado izquierdo en los Estados Unidos por un posible problema de seguridad cuando se usan en pacientes con un reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR), algo que no se abordó adecuadamente en las instrucciones de uso del dispositivo.

Como previamente reportado por Noticias médicas de Medscapeel retiro del mercado implicaba un riesgo potencial de que la carcasa del motor Impella pudiera entrar en contacto con el stent distal de un TAVR, lo que podría dañar o destruir las palas del impulsor del motor.

Los profesionales de la salud pueden informar reacciones adversas o problemas de calidad que experimenten al usar estos dispositivos a la FDA. MedWatch programa.