A la compañía JM Smucker le quedan cinco días hábiles para responder a una carta de advertencia de la FDA sobre las condiciones en su planta de mantequilla de maní Jif que fue la fuente de un brote de Salmonella en 2022.
Si no se cumple con la > del Día de San Valentín, la icónica compañía estará en la mira de la Administración de Drogas y Alimentos, pero la agencia no lo dirá. Noticias de seguridad alimentaria qué acciones puede tomar o dónde se encuentra en el proceso de investigación. El lenguaje repetitivo en la carta de advertencia del 24 de enero dice:
“Incluya una explicación de cada paso que se esté tomando para evitar que se repitan las violaciones, así como copias de la documentación relacionada. Si no puede completar las acciones correctivas dentro de los 15 días hábiles, indique el motivo de la demora y el tiempo dentro del cual lo hará. Si cree que sus productos no infringen la Ley, incluya su razonamiento y cualquier información de respaldo para nuestra consideración”.
La carta es parte de una investigación en curso sobre la causa del brote de Salmonella que enfermó al menos a 21 personas en 17 estados en 2022, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. La cepa del brote de Salmonella Senftenberg coincidió con la Salmonella encontrada en la planta de producción.
La FDA dijo que la compañía no usó medios efectivos para eliminar la mantequilla de maní contaminada de las líneas de equipos después de detectar Salmonella el 4, 9 y 10 de febrero de 2022.
Según los CDC, las enfermedades comenzaron en fechas que van desde el 20 de febrero de 2022 hasta el 24 de mayo de 2022.
La Administración de Drogas y Alimentos envió su carta de advertencia ocho meses después de inspeccionar la planta de mantequilla de maní Jif en Lexington, KY. Esa inspección, que se llevó a cabo del 19 de mayo al 9 de junio de 2022, resultó en un retiro el 20 de mayo de 2022 de toda la mantequilla de maní fabricada en la instalación desde el 1 de octubre de 2021 hasta el 20 de mayo de 2022.
La carta de advertencia detalla muchas infracciones en la planta de producción, pero la FDA aún no ha publicado el informe del Formulario 483 que se generó después de la inspección. Los informes del formulario 483 solo se emiten cuando se descubren infracciones graves.
Un portavoz de la FDA dijo Noticias de seguridad alimentaria “La agencia no puede comentar sobre las acciones de cumplimiento mientras están pendientes. Como resultado de este brote multiestatal, la FDA inició una investigación en abril de 2022 y descubrió que la fuente del brote fue la mantequilla de maní fabricada en las instalaciones de Smucker”.
El vocero sí confirmó por Noticias de seguridad alimentaria que Smuckers había descubierto repetidamente Salmonella en la planta de producción y en su producto terminado.
“Durante una inspección, la FDA recolectó evidencia de que, en numerosas ocasiones, las pruebas internas de Smucker encontraron Salmonella tanto en el ambiente como en el producto terminado”, dijo el vocero. “Aunque Smucker’s intentó abordar algunas fuentes potenciales de Salmonella y analizó la mantequilla de maní para detectar Salmonella antes de distribuirla, las acciones de la empresa no fueron suficientes para evitar que el producto contaminado llegara a los consumidores y causara enfermedades. La FDA le ha pedido a la empresa que responda dentro de los 15 días hábiles indicando cómo abordarán estos problemas”.
La carta de advertencia tiene palabras duras para la operación de la planta de mantequilla de maní Jif de la compañía Smucker, diciendo que el producto elaborado allí fue adulterado porque fue “preparado, empacado o mantenido en condiciones insalubres por lo que puede haber sido contaminado con suciedad o ser perjudicial para la salud”. salud.” Tales infracciones son ilegales bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y pueden resultar en multas, cierres de plantas y encarcelamiento para propietarios, operadores y otros empleados.
Los inspectores de la FDA encontraron registros que mostraban la presencia de la misma cepa de Salmonella Senftenberg en las instalaciones de Lexington, KY, desde 2010, lo que coincidía con el grupo clínico. Esa coincidencia es indicativa de una cepa residente, según la FDA.
La FDA identificó más contaminación durante su inspección en 2022.
“Sus registros de pruebas de productos terminados desde el 1 de enero de 2021 hasta el 23 de febrero de 2022 indican que detectó Salmonella en su mantequilla de maní lista para comer RTE 9 en numerosas ocasiones, es decir, el 22 de octubre y el 15 de diciembre de 2021; y el 4, 9, 10, 20 y 21 de febrero de 2022, y que sus acciones correctivas no fueron suficientes para abordar la causa raíz de la contaminación”, según la carta de advertencia de la FDA.
El siguiente extracto de la carta de advertencia describe algunos de los problemas. La notación de (b)(4) indica información que la FDA ha eliminado de la versión pública de la carta de advertencia.
“Por ejemplo, el 17 y 18 de febrero de 2022, identificó una fuga en la ventilación de entrada de aire de la cámara de enfriamiento de Roaster (b)(4), como una fuente de agua que ingresa a su equipo, e indicó que inmediatamente reparó la ventilación. Sin embargo, el 20 de febrero de 2022, después de que se completó la reparación, detectó Salmonella en (b)(4) del (b)(4) lotes en lineas (b)(4) ((b)(4)y (b)(4)) usando su estándar (b)(4) Muestras por programa de muestreo de lotes. Posteriormente, según su práctica, “recopila[ed] [and tested] (b)(4) muestras ((b)(4) composites de muestra) del lote[s] producido inmediatamente antes y después del producto que dio positivo”. Después de la prueba (b)(4) lotes que inicialmente dieron negativo para Salmonella, usted identificó dos lotes positivos adicionales:
- (b)(4)Salmonella detectada en 2 de (b)(4)-compuestos de muestra
- (b)(4)Salmonella detectada en 2 de (b)(4) compuestos de muestra
“Al día siguiente, el 21 de febrero de 2022, detectó Salmonella en un (b)(4) mucho en línea (b)(4) usando tu estándar (b)(4) Muestras por programa de muestreo de lotes. Similar al 20 de febrero, después de la prueba. (b)(4) lotes que inicialmente dieron negativo para Salmonella identificó lotes positivos adicionales:
- (b)(4)Salmonella detectada en 5 de (b)(4)-compuestos de muestra
- (b)(4)Salmonella detectada en 4 de (b)(4)-compuestos de muestra
- (b)(4)Salmonella detectada en 5 de (b)(4)-compuestos de muestra
- (b)(4)Salmonella detectada en 4 de (b)(4)-compuestos de muestra
“Usted indicó que ‘[e]Incluso cuando las muestras adicionales dan negativo, destruimos todas (b)(4) lotes de producción para proporcionar la seguridad adicional que hemos puesto entre paréntesis y eliminado cualquier posible contaminación.’ Sin embargo, los resultados positivos de sus pruebas para lotes en los que no se detectó previamente Salmonella muestran las limitaciones de confiar en su programa de pruebas para identificar la contaminación como una forma de evitar que los productos contaminados lleguen a los consumidores. Además, el brote de S. Senftenberg muestra que ni sus acciones correctivas ni sus pruebas de productos terminados fueron adecuadas para evitar que los productos contaminados llegaran a los consumidores y causaran enfermedades”.
Además, la carta de advertencia de la FDA describe muchos otros problemas dentro de la planta y en los procedimientos utilizados en la producción y prueba de mantequilla de maní hecha en la instalación.
Hubo problemas con el análisis de peligros y los controles preventivos basados en riesgos, incluidos, entre otros, los siguientes:
- No identificó ni evaluó el peligro de contaminación con patógenos ambientales, como Salmonella spp. en ciertos pasos de procesamiento posteriores al tostado, como un peligro conocido o razonablemente previsible para determinar si requiere un control preventivo;
- Sus procedimientos de acción correctiva no garantizaron que se tomaran las medidas adecuadas, cuando fue necesario, para reducir la probabilidad de que se repitiera la contaminación ambiental;
- Sus registros de monitoreo ambiental del 24 de julio de 2018, 26 de noviembre de 2018, 9 de octubre de 2019 y 4 de noviembre de 2019 revelaron cuatro hisopos ambientales positivos para Salmonella ubicados en el tostador (b)(4), escaleras que conducen a una plataforma “( b)(4)”, el piso de la entrada a los cuartos del tanque de blanqueamiento de nueces (b)(4) y (b)(4), y la escoba de piso en el tostador (b)(4). Usted determinó que las causas principales de cada hisopo ambiental positivo para Salmonella fueron goteras en el techo o un aumento del tráfico peatonal durante las reparaciones en respuesta a las goteras en el techo; y
- Sus registros de monitoreo ambiental de 2021 revelaron cinco hisopos ambientales positivos para Salmonella en sus instalaciones el 6 de julio, 8 de julio, 12 de julio, 3 de septiembre y 16 de noviembre de 2021. Estos hisopos positivos para Salmonella se encontraron en los pisos cerca de su tanque de blanqueamiento de nueces habitaciones, cabina de tostado (b)(4), las escaleras en el nivel superior de la casa de nueces (b)(4) y las escaleras que conducen a una plataforma “(b)(4)”. La detección de Salmonella en sus instalaciones en 5 ubicaciones en 2021, muchas de las cuales eran similares a las ubicaciones donde detectó Salmonella en 2018 y 2019, muestran que sus procedimientos de acción correctiva en respuesta a la contaminación ambiental en 2018 y 2019 no fueron suficientes.
La FDA afirmó que las precauciones tomadas en la planta de producción no fueron suficientes para garantizar productos limpios y mencionó específicamente las fugas de agua como un problema continuo.
“Nos preocupa que el historial de eventos de contaminación asociados con el agua en sus instalaciones y los resultados de la base de datos WGS sugieran que la Salmonella puede residir en sus instalaciones de producción”, según la FDA.
En la planta de producción se encontraron charcos de agua estancada que varían en tamaño desde 4 pies de ancho hasta 8 pies de ancho. Además, una investigación interna de Smucker encontró una brida defectuosa en la entrada del enfriador de un tostador de maní que permitía que el agua de lluvia y el aire sin filtrar ingresaran a las zonas de enfriamiento del tostador.
Los inspectores de la FDA señalaron que, si bien algunas acciones correctivas pueden solucionar algunos problemas, “se necesita una vigilancia constante para garantizar que el agua no se convierta en una fuente o ruta de contaminación cruzada en su entorno de procesamiento en seco.
En respuesta a los comentarios sobre las preocupaciones de los inspectores, la compañía declaró que había encontrado Salmonella en el producto terminado el 22 de octubre y el 15 de diciembre de 2021. Le dijo a la FDA que tiene “un sólido programa de pruebas de productos terminados específicamente porque de esta posibilidad, ya que incluso un paso de matar validado, como los tostadores que están validados para entregar más de un (b)(4) matar, no elimina el potencial de que la Salmonella pueda sobrevivir al proceso de tostado en raras ocasiones”.
La FDA no está de acuerdo con esa evaluación. Los inspectores evaluaron el proceso de tueste y no estuvieron de acuerdo con el punto de la compañía acerca de que “un control de proceso correctamente validado e implementado en su paso de tueste de maní permitiría la supervivencia de Salmonella de tal manera que el patógeno se detectaría en su producto terminado porque sobrevivió al paso de tueste. ”
La carta de advertencia completa se puede leer haciendo clic aquí.
(Para obtener una suscripción gratuita a -, hacer clic aquí)