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El programa US RADx ha generado una falange de productos de diagnóstico para comercializar en solo 12 meses. Su impacto a largo plazo en las pruebas en el lugar de atención, en el hogar y en la población puede ser aún más profundo.

Durante el año pasado, el programa de Aceleración Rápida del Diagnóstico (RADx) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE. UU. Invirtió cientos de millones de dólares en el desarrollo de nuevos productos de diagnóstico. La financiación y la experiencia de RADx han apoyado a más de 150 empresas y han lanzado 16 productos de diagnóstico, con otros 15 en proceso; En general, el programa ha puesto en el mercado 125 millones de pruebas de COVID-19 desde abril de 2020. También ha estimulado el desarrollo de una gran cantidad de nuevas tecnologías, incluidos dispositivos de PCR portátiles, pruebas de amplificación mediadas por bucle, diagnósticos en papel, flujo lateral rápido análisis de antígenos (LFA), lectores de teléfonos inteligentes, secuenciación de próxima generación (NGS) y diagnóstico asistido por aprendizaje automático, en cuestión de meses. Esta combinación de tecnologías RADx, junto con los cambios estructurales en la atención médica durante la pandemia, tiene el potencial de cambiar radicalmente los diagnósticos, abriendo los entornos de pruebas en el punto de atención (POC), en el hogar y en la comunidad.

RADx fue establecido por los NIH a fines de abril de 2020 como parte de los $ 1.5 mil millones asignados para las pruebas de SARS-CoV-2 por el Congreso de los EE. UU. En el Programa de Protección de Cheques de Pago y la Ley de Mejora de la Atención Médica. El Instituto Nacional de Bioingeniería e Imágenes Biomédicas de EE. UU. Estableció programas para desarrollar la capacidad de prueba para la reapertura de escuelas y universidades (RADx Tech y RADx ATP), impulsar el desarrollo innovador de diagnóstico y vigilancia (RADx-rad) e impulsar los esfuerzos para llegar a las poblaciones vulnerables y desatendidas (RADx-ARRIBA). Al emparejar a los desarrolladores con expertos de un grupo de ~ 600 académicos, empresarios y reguladores, RADx tiene como objetivo no solo galvanizar el desarrollo simultáneo de ensayos y dispositivos, sino también paralelizar la evaluación del rendimiento, las interacciones regulatorias, la capacidad de fabricación y la logística de la cadena de suministro para comprimir en un un año, lo que suele ser un ciclo de desarrollo de productos de cinco años.

Hasta la fecha, RADx ha otorgado un total de $ 520 millones en 27 contratos (reducido de un conjunto inicial de 716 solicitudes), complementando otros ~ $ 157 millones en fondos de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado. Y, con la aprobación en diciembre de la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2021 y la firma de la Ley del Plan de Rescate Estadounidense de 2021 el mes pasado, otros 71,55 mil millones de dólares estarán disponibles para pruebas, rastreo de contactos, vigilancia y contención en el próximo año.

Estos son números asombrosos, especialmente cuando se considera que todo el mercado global de diagnósticos clínicos en 2020 fue de solo $ 56 mil millones. La pregunta es si, después de una pandemia, el sector de diagnóstico volverá a su estado de ‘feo hijastro’ de la atención médica, con laboratorios centralizados, gigantes arraigados como Quest y LabCorp, bajos márgenes y ventas, e inversiones arriesgadas del sector privado, o si RADx y otras inversiones pueden lograr un cambio duradero.

En ciertos entornos clínicos, la tecnología RADx promete cambiar la práctica médica. Por ejemplo, a medida que COVID-19 se vuelve endémico, los dispositivos de mano desarrollados por Mesa Biotech o Mammoth Biosciences podrían acelerar la clasificación de pacientes en las salas de emergencia, permitiendo una rápida distinción entre los virus que causan infecciones respiratorias, como el SARS-CoV-2, la influenza A o B, y virus sincitial respiratorio. De manera similar, una mayor aceptación de las pruebas moleculares en microbiología clínica puede reemplazar los enfoques de cultivo heredados del siglo XIX, devolviendo los resultados de laboratorio en minutos u horas en lugar de días.

Pero es el mercado de POC de $ 29.5 mil millones (que utiliza personal capacitado en consultorios médicos y laboratorios emergentes) y el mercado directo al consumidor (DTC, por sus siglas en inglés) masivamente poco penetrado en el hogar los que parecen ver más cambios.

El programa RADx admite numerosas aplicaciones POC, incluidas 14 pruebas de PCR y 7 pruebas de antígeno LFA. El uso de inteligencia artificial para el reconocimiento de patrones de lecturas de prueba y para apoyar a técnicos sin experiencia en áreas como el ultrasonido también ampliará las oportunidades de mercado. De manera similar, el reembolso de Medicare por las pruebas de COVID-19 impulsará la aceptación de la prueba, incluso si la cobertura del pagador privado sigue siendo variable.

Después de una pandemia, es probable que el uso creciente de telesalud y atención remota impulse aún más los diagnósticos en entornos comunitarios o domésticos. En diciembre, la aplicación para teléfonos inteligentes y la prueba de fluorescencia de punto cuántico multiplex de Ellume, adjudicataria de RADx, recibieron la Autorización de uso de emergencia (EUA) para uso doméstico. La aplicación permite automatizar la lectura de los datos de las pruebas y devolverlos al médico u otro proveedor, lo que ilustra cómo las pruebas en el hogar pueden conectarse a la infraestructura de atención médica a medida que la medicina digital se cruza cada vez más con los diagnósticos. El mes pasado, se otorgó otro EUA a un kit de prueba en el hogar de Cue Health con un lector de cartuchos reutilizables y una aplicación, lo que abrió la puerta para repetir las pruebas en el hogar.

Esto también tiene implicaciones para los mercados de ingresos bajos a medianos, donde la subinversión sostenida significa que los diagnósticos básicos se han limitado a solo el 1% de las instalaciones de atención primaria y el 14% de los hospitales. Como los teléfonos inteligentes ya están ampliamente disponibles en muchos países, los diagnósticos habilitados digitalmente podrían expandir las pruebas a millones de personas más en entornos remotos que carecen de infraestructura clínica, aunque la brecha digital sigue siendo una preocupación.

Un área final en la que RADx ha dirigido fondos es el uso de plataformas NGS como un sistema de alerta temprana para posibles brotes. La vigilancia se puede utilizar para muestreos puntuales de superficies, aire, aguas residuales urbanas y desechos de vuelos de larga distancia. Es probable que el uso de la combinación de muestras resulte extremadamente útil para abrir escuelas y seleccionar empleados. También impulsará las pruebas para las variantes del SARS-CoV-2 que circulan en la población y permitirá probar, rastrear y aislar los esfuerzos durante la transmisión comunitaria.

Estas tendencias conducen a una colisión inesperada de ámbitos de diagnóstico previamente dispares. NGS ya tiene un punto de apoyo en entornos clínicos, dirigiendo intervenciones terapéuticas a través de ensayos multiplexados para cáncer, agentes infecciosos, genes de resistencia a los antimicrobianos y perfiles de microbiomas. Si la gran cantidad de fondos para la vigilancia da frutos fuera de COVID-19, las divisiones entre la vigilancia de la salud pública y los diagnósticos clínicos orientados al paciente individual pueden comenzar a difuminarse.

En general, RADx ha cambiado radicalmente la financiación disponible para diagnósticos innovadores y ha reducido considerablemente los tiempos de desarrollo de productos. Pero todo será en vano si el paradigma actual de una prueba y una sola persona, obsoleto, no se cambia por una infraestructura sólida y un sistema de reembolso racional que realmente empodere las pruebas comunitarias y la medicina dirigida por el diagnóstico. Durante demasiado tiempo, hemos hablado de la medicina de precisión. Ahora es el momento de hacer el camino.

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Nat Biotechnol (2021). https://doi.org/10.1038/s41587-021-00908-5

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