La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha ampliado la indicación de tenofovir alafenamida (Vemlidy) a niños de 12 años o más con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) con enfermedad hepática compensada, anunció Gilead Sciences.
La aprobación en la población de pacientes pediátricos estuvo respaldada por datos de 24 semanas de un ensayo clínico de fase 2 que comparó el tratamiento con tenofovir alafenamida (25 mg una vez al día) con placebo en 70 pacientes sin tratamiento previo y con tratamiento previo de 12 a < 18 años de edad que pesaban al menos 35 kg.
El estudio cumplió con su criterio principal de valoración del porcentaje de pacientes con niveles de ADN del VHB < 20 UI/mL a las 24 semanas de tratamiento, dijo Gilead en un comunicado de prensa.
En general, 10 de 47 (21 %) pacientes tratados con tenofovir alafenamida lograron ADN del VHB < 20 UI/mL a las 24 semanas en comparación con ninguno de los 23 (0 %) tratados con placebo.
Las tasas de normalización de la alanina aminotransferasa sérica fueron más altas con tenofovir alafenamida que con placebo (44 % frente a 0 %).
Los cambios porcentuales medios en la densidad mineral ósea (DMO) desde el inicio hasta las 24 semanas fueron numéricamente similares para los pacientes tratados con tenofovir alafenamida y con placebo (2,4 % y 1,9 % para la columna lumbar, y 1,5 % y 1,9 % para todo el cuerpo, respectivamente) .
Los cambios medios de las puntuaciones Z de la DMO basales fueron -0,03 y -0,09 para la columna lumbar, y -0,05 y -0,01 para todo el cuerpo, para los grupos de tenofovir alafenamida y placebo, respectivamente.
“La hepatitis B crónica puede tener un impacto significativo a largo plazo en la salud de los niños, incluido el desarrollo de cáncer de hígado más adelante en la vida si la enfermedad no se trata, lo que se ve agravado por los desafíos del tratamiento en esta población”, Kathleen Schwarz, MD, que trabajó en el estudio, dijo en el comunicado de prensa.
“Como médico, reconozco la importancia crítica de tratar esta enfermedad lo más rápido posible para ayudar a evitar complicaciones y daños potenciales al hígado”, dijo Schwarz, gastroenterólogo pediátrico del Rady Children’s Hospital-San Diego en California.
La FDA aprobó inicialmente el inhibidor de transcriptasa inversa análogo de nucleósido en 2016 para adultos con VHB crónico, según lo informado por Noticias médicas de Medscape.
El fármaco fue aprobado en Europa en 2017 para la infección crónica por VHB en adultos y adolescentes a partir de 12 años que pesen al menos 35 kg.
Tenofovir alafenamida lleva un recuadro de advertencia que menciona los riesgos de acidosis láctica/hepatomegalia grave con esteatosis y exacerbación aguda grave del VHB posterior al tratamiento.
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