La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha emitido una advertencia sobre la posibilidad de que los pacientes experimenten reacciones anafilácticas después de una prueba cutánea negativa con cualquier extracto alergénico utilizado para diagnosticar alergias alimentarias.
La FDA requiere que se agregue una advertencia de anafilaxia después de resultados negativos falsos de pruebas cutáneas de alérgenos alimentarios en las etiquetas de estos productos a la luz de los informes del Sistema de Informes de Eventos Adversos (FAERS) de la FDA, según una declaración del 3 de marzo.
La acción sigue al reconocimiento de un aumento en los informes de eventos adversos de resultados de pruebas falsos negativos con lotes específicos de “Extracto alergénico de cacahuete de ALK-Abello (Arachis hipogaea) – Solo para uso de diagnóstico”. Algunos de estos informes “se asociaron con anafilaxia potencialmente mortal por la exposición posterior al maní”, según el comunicado. a todos los extractos alergénicos para el diagnóstico de alergias alimentarias”, señala el comunicado.
Hasta la fecha, el fabricante ha retirado voluntariamente del mercado cuatro lotes de extractos alergénicos, en noviembre y diciembre de 2022, y no deben utilizarse.
Aunque algunos extractos alergénicos están estandarizados, los que se utilizan en el diagnóstico de alergia alimentaria actualmente autorizados por la FDA para su uso en los Estados Unidos no están estandarizados, por lo que la potencia puede variar según el lote.
La FDA aconseja a los profesionales de la salud que consideren confirmar una prueba cutánea negativa con pruebas serológicas para IgE específica de maní o realizar una provocación alimentaria oral supervisada médicamente en pacientes, “según el historial clínico del paciente y el índice de sospecha”.
La FDA también insta a los pacientes a discutir los resultados negativos de las pruebas cutáneas de alérgenos alimentarios con sus proveedores de atención médica para determinar la posible necesidad de pruebas adicionales y revisar los síntomas de una reacción alérgica grave.
Cualquier evento adverso o efecto secundario asociado con los productos alergénicos debe informarse a la FDA a través del Programa de información de seguridad y notificación de eventos adversos MedWatch de la FDA.
Heidi Splete es una periodista médica independiente con 20 años de experiencia.
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