La FDA aprobó el lenacapavir (Sunlenca) en combinación con la terapia antirretroviral (TAR) para pacientes con VIH-1 que han recibido un tratamiento intensivo con infecciones resistentes a los medicamentos y para aquellos que no pueden tolerar otras opciones disponibles.
Lenacapavir, el primer inhibidor de la cápside del VIH de acción prolongada de primera clase, se administra inicialmente a través de tabletas orales (300 mg) e inyecciones subcutáneas (463,5 mg/1,5 ml), seguidas de inyecciones de mantenimiento cada 6 meses. Al bloquear la cubierta proteica o cápside del virus VIH-1, la nueva terapia interfiere “con múltiples pasos esenciales del ciclo de vida viral”, según la agencia.
“La aprobación de hoy marca el comienzo de una nueva clase de medicamentos antirretrovirales que pueden ayudar a los pacientes con VIH que se han quedado sin opciones de tratamiento”, dijo en un comunicado Debra Birnkrant, MD, directora de la División de Antivirales del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. . “La disponibilidad de nuevas clases de medicamentos antirretrovirales posiblemente ayude a estos pacientes a vivir una vida más larga y saludable”.
El ensayo multicéntrico CAPELLA, que respaldó la aprobación, incluyó a 72 pacientes con infecciones por VIH-1 resistentes a los medicamentos. Los pacientes inscritos en el estudio de fase II/III tenían cargas virales altas a pesar de sus regímenes de TAR.
Durante una fase aleatorizada doble ciego del ensayo, 36 pacientes recibieron lenacapavir oral o placebo, además de sus regímenes fallidos. A los 14 días, el 87,5% de los pacientes tratados con lenacapavir lograron un log 0,510 reducción de la carga viral del VIH-1 en comparación con el 16,7 % de los pacientes que recibieron placebo.
Durante una fase abierta, el 81 % y el 83 % de los participantes que recibieron lenacapavir lograron niveles indetectables de ARN del VIH a las 26 y 52 semanas, respectivamente.
“Se puede diseñar un régimen antirretroviral efectivo para la mayoría de las personas que viven con el virus; sin embargo, algunas personas que viven con el VIH ya no tienen una supresión viral duradera debido a la resistencia a múltiples clases de terapias antirretrovirales”, dijo Sorana Segal-Maurer, MD, de Nueva York. -Presbyterian/Weill Cornell Medicine en la ciudad de Nueva York, en un comunicado de prensa del fabricante de medicamentos Gilead.
“La disponibilidad de nuevas clases de medicamentos antirretrovirales es fundamental para las personas con mucha experiencia en tratamientos con VIH multirresistente”, continuó Segal-Maurer, quien se desempeñó como investigadora del sitio en el ensayo CAPELLA. “Tras la decisión de hoy de la FDA, lenacapavir ayuda a satisfacer una necesidad crítica no satisfecha de las personas con antecedentes de tratamiento complejos y ofrece a los médicos una opción dos veces al año muy esperada para estos pacientes que, de otro modo, tienen opciones de terapia limitadas”.
Los eventos adversos comunes con lenacapavir incluyeron náuseas y reacciones en el lugar de la inyección, con algunas de las reacciones descritas como nódulos o induraciones que resultaron persistentes en algunos pacientes. La FDA también incluyó advertencias y precauciones sobre el riesgo de desarrollar el síndrome de reconstitución inmunitaria y señaló que los niveles bajos de lenacapavir debido a la omisión de dosis podrían aumentar el riesgo de resistencia viral.
Dado que las cantidades residuales del fármaco pueden permanecer en el organismo durante un año o más, el riesgo de interacciones farmacológicas puede persistir. Gilead señaló que los inductores de CYP3A pueden disminuir las concentraciones de lenacapavir; mientras que los fármacos que inhiben CYP3A, P-gp y UGT1A1 pueden aumentar las concentraciones del inhibidor de la cápside.
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