La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado omalizumab (Xolair, Genentech) para reducir las reacciones alérgicas a los alimentos en adultos y la mayoría de los niños. El medicamento debe ser tomado regularmente por pacientes con alergias a los alimentos para reducir el riesgo de reacciones, incluyendo anafilaxia, en caso de exposición accidental a uno o más alérgenos. La inyección no está aprobada para el tratamiento de emergencia de una reacción alérgica.
Omalizumab fue aprobado por primera vez para el tratamiento persistente asma alérgica en 2003. También está aprobado para la urticaria crónica espontánea y la urticaria crónica. rinosinusitis con pólipos nasales.
La nueva indicación para la alergia alimentaria mediada por inmunoglobulina E en adultos y niños de 1 año o más convierte al omalizumab en el primer fármaco aprobado para mitigar las reacciones alérgicas a más de un alimento, dijo la FDA. El polvo de alérgenos del maní (Palforzia) puede reducir las reacciones al maní, pero sus beneficios se limitan a esa alergia.
“Si bien no eliminará las alergias alimentarias ni permitirá que los pacientes consuman alérgenos alimentarios libremente, su uso repetido ayudará a reducir el impacto en la salud si se produce una exposición accidental”, afirmó Kelly Stone, MD, PhD, directora asociada de la división de neumología, alergia, y cuidados críticos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado de prensa.
La seguridad y eficacia del anticuerpo monoclonal para reducir las reacciones alérgicas. fue estudiado en un estudio doble ciego controlado con placebo de 168 niños y adultos que eran alérgicos al maní y al menos a otros dos alimentos, incluidos la leche, el huevo, el trigo, el anacardo, la avellana o la nuez. Los pacientes recibieron omalizumab o placebo durante 16 a 20 semanas. Al final del estudio, los pacientes consumieron proteína de maní (equivalente a 2,5 maní). De los que recibieron el fármaco, el 68% pudo consumir maní sin síntomas alérgicos moderados o graves, frente al 6% en el grupo de placebo.
Más pacientes que recibieron el medicamento también evitaron reacciones moderadas o graves a los anacardos (42% frente a 3%), la leche (66% frente a 11%) y los huevos (67% frente a 0%).
Los efectos secundarios más comunes del omalizumab incluyeron reacciones en el lugar de la inyección y fiebre. La etiqueta del medicamento incluye advertencias y precauciones sobre anafilaxia, cáncer, fiebre, dolor en las articulaciones, sarpullido, infección parasitaria (gusanos) y pruebas de laboratorio anormales. Omalizumab viene con un recuadro de advertencia para la anafilaxia y debe iniciarse sólo en un entorno de atención médica equipado para controlar la anafilaxia, según la FDA.
2024-02-16 23:26:46
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