La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó el biosimilar ustekinumab-aekn (Selarsdi) para el tratamiento de enfermedades moderadas a graves. soriasis en placas y artritis psoriásica en adultos y pacientes pediátricos de 6 años o más.
Este es el segundo biosimilar de ustekinumab aprobado por la agencia reguladora y es la segunda aprobación de biosimilar en los Estados Unidos para la compañía farmacéutica islandesa Alvotech en asociación con Teva Pharmaceuticals.
Ustekinumab (Stelara) es un anticuerpo monoclonal humano dirigido a la interleucina (IL)-12 y la IL-23. El medicamento, fabricado por Johnson & Johnson, totalizó casi 7 mil millones de dólares en ventas solo en 2023, según un presione soltar.
“Llevar Selarsdi al mercado de EE. UU. a principios del próximo año presenta una oportunidad significativa para mejorar el acceso de los pacientes a un producto biológico vital en enfermedades inflamatorias y contribuir a la reducción de la presión inflacionaria en los costos de atención médica”, dijo el presidente y director ejecutivo de Alvotech en el comunicado.
El primer biosimilar de ustekinumab, ustekinumab-auub (Wezlana), fue aprobado por la FDA el 31 de octubre de 2023 y es intercambiable con el producto de referencia. Esto permite a los farmacéuticos sustituir el producto de referencia por el biosimilar sin involucrar al médico que prescribe (de acuerdo con la ley estatal). Además de la psoriasis y la artritis psoriásica, ustekinumab-auub también fue aprobado para el tratamiento de enfermedades activas de moderadas a graves. enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa. Ustekinumab-aekn no tiene una designación de intercambiabilidad y no fue aprobado para la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
La aprobación de ustekinumab-aekn se basó en dos estudios clínicos. Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de 52 semanas de duración en 581 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave demostró que el biosimilar era tan eficaz como el producto de referencia, con perfiles de seguridad e inmunogenicidad equivalentes. Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de grupos paralelos y de tres brazos también comparó el perfil farmacocinético del biosimilar de ustekinumab en 294 adultos sanos.
Se espera que ustekinumab-aekn se comercialice en los Estados Unidos a partir del 21 de febrero de 2025 según un acuerdo de conciliación y licencia con Johnson & Johnson.
2024-04-17 23:17:49
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