La Administración de Drogas y Alimentos limitó el uso de la vacuna Covid-19 de Johnson and Johnson después de revisar el riesgo de coágulos de sangre potencialmente mortales.
La agencia dijo el jueves que la autorización de la vacuna J&J ahora era solo para adultos para quienes no hay otras vacunas disponibles o médicamente apropiadas, o que no recibirán otra vacuna.
La FDA dijo que estaba tomando la medida después de confirmar un total de 60 casos, incluidas nueve muertes, de la condición de coagulación conocida como síndrome de trombosis con trombocitopenia, o TTS, entre los millones de personas que recibieron la vacuna J&J.
Es probable que el cambio reduzca drásticamente el uso de una vacuna que las autoridades de salud alguna vez esperaron que fuera una opción conveniente para muchas personas, pero que se ha convertido en una tercera opción para la mayoría de las personas debido a la aparición del riesgo del lado raro pero potencialmente mortal. efecto.
En los EE. UU., aproximadamente 17 millones de personas recibieron la vacuna J&J, en comparación con más de 202 millones que recibieron dos dosis de las vacunas Covid-19 autorizadas de Pfizer. Cª
y socio BioNTech SE y de Moderna Cª.,
según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Debido al riesgo de la condición de coagulación, los CDC recomendaron en diciembre que los pacientes optaran por una de las otras vacunas en lugar de la inyección de Johnson y Johnson.
“Nuestra acción refleja nuestro análisis actualizado del riesgo de TTS luego de la administración de esta vacuna y limita el uso de la vacuna a ciertas personas”, dijo Peter Marks, quien dirige la división de la FDA responsable de regular las vacunas.
J&J dijo que actualizó la hoja informativa de su vacuna para aumentar la conciencia sobre la condición de coagulación. “Los datos continúan respaldando un perfil de riesgo-beneficio favorable para la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 en adultos, en comparación con ninguna vacuna”, dijo la compañía.
En abril de 2021, las autoridades sanitarias de EE. UU. detuvieron el uso de la vacuna de J&J para investigar el riesgo de la coagulación.
Más tarde ese mes, las autoridades permitieron que se reanudara el uso de la inyección de una sola dosis, diciendo que los beneficios superaban los riesgos.
Sin embargo, la pausa hizo que muchas personas eligieran las inyecciones de Pfizer-BioNTech y Moderna, y la FDA y los CDC monitorearon los informes sobre la condición de coagulación de la sangre entre las personas que desarrollaron casos después de la vacunación.
La FDA dijo que decidió limitar el uso de la vacuna no solo por la cantidad de incidentes de coagulación confirmados hasta ahora, sino también porque los científicos actualmente no saben qué factores de riesgo llevan a los pacientes vacunados a desarrollar el síndrome. La agencia también dijo que la enfermedad puede hacer que los pacientes se deterioren rápidamente, incluso si un médico diagnostica la afección rápidamente.
Los 60 casos y las nueve muertes por la afección de la coagulación confirmados por la FDA ocurrieron hasta el 18 de marzo, dijo la FDA. La agencia dijo que había determinado que se informaron 3,23 casos de TTS por cada millón de dosis de la vacuna J&J administrada, y que se informaron 0,48 muertes por millón de dosis de la vacuna administrada.
La agencia dijo que la vacuna de J&J también estaba autorizada para adultos que hayan tenido una reacción alérgica a una de las vacunas de ARN mensajero de Pfizer-BioNTech y Moderna o que de otro modo no recibirían una vacuna, incluidos aquellos que tienen “preocupaciones personales” con el ARNm. vacunas.
Las vacunas de Pfizer y Moderna usan tecnología basada en ARN, mientras que la vacuna de J&J tiene un diseño diferente. Utiliza un virus común, un adenovirus, para entregar un gen que desencadena una respuesta inmune contra el coronavirus.
Una vacuna Covid-19 de AstraZeneca PLC utiliza un diseño similar y se ha relacionado con un mayor riesgo de TTS. Esa vacuna está disponible en otros países, pero no en EE. UU.
Inicialmente, las autoridades sanitarias y los expertos dijeron que la vacuna de J&J sería una herramienta importante para vacunar a los residentes de países pobres con grandes poblaciones rurales, ya que su régimen de una sola dosis a menudo facilita su administración en lugares remotos.
La vacuna también se puede almacenar a temperaturas más altas que las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna.
Sin embargo, las preocupaciones de seguridad combinadas con los problemas de fabricación que limitan el suministro han disminuido el papel de la vacuna de J&J. Las ventas de la vacuna, que tiene un precio sin fines de lucro relativamente bajo, fueron de $2.4 mil millones para 2021. J&J recientemente retiró su pronóstico anterior de $3 mil millones en ventas para 2022, citando un excedente global de dosis y una demanda incierta.
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