Bolivia

Dado que gran parte del mundo sigue hambriento de vacunas contra el coronavirus, un grupo de empresas se ofrece a asociarse con grandes farmacéuticos como una forma de acelerar la producción. Pero reciben la misma respuesta: no, gracias.

Biolyse en Canadá, Incepta en Bangladesh, Teva en Israel y Bavarian Nordic en Dinamarca han solicitado su ayuda en la fabricación de vacunas. Hasta el momento, ninguno tiene un trato.

Esta renuencia a unir fuerzas es aún más desconcertante dada la línea de las grandes farmacéuticas de que la capacidad de producción actual es la culpable del suministro insuficiente de vacunas. Es este razonamiento el que citan los fabricantes de medicamentos para contrarrestar los argumentos a favor de renunciar a la propiedad intelectual de las vacunas, un movimiento que se sacudió la semana pasada cuando Estados Unidos dio apoyo retórico a la idea.

“[Europe’s] Debe seguir centrándose en la creación de asociaciones y la inversión en instalaciones para aumentar la capacidad para satisfacer las necesidades de los ciudadanos en toda Europa. [and] en todo el mundo ”, dijo la directora general de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas, Nathalie Moll, después del anuncio en Estados Unidos.

Muchos políticos europeos también han reiterado esta línea. “El factor limitante en la fabricación de vacunas es la capacidad de producción y los altos estándares de calidad, no las patentes”, dijo un portavoz de la canciller alemana, Angela Merkel.

Sin embargo, la historia reciente muestra numerosos ejemplos de industria que rechazó ofertas de ayuda de otros fabricantes de medicamentos, citando la complejidad del proceso, preocupaciones de seguridad y falta de tiempo para llevar a cabo la transferencia de tecnología.

Las ofertas

Estos socios voluntarios son empresas que, en conjunto, tienen presencia global y, en principio, capacidad para producir millones de dosis.

Teva, por ejemplo, es el mayor fabricante de medicamentos genéricos del mundo. El CEO Kåre Schultz dijo a principios de este año que estaba buscando ayudar a fabricar algunas de las vacunas que han sido aprobadas o están a punto de aprobarse.

La farmacéutica canadiense Biolyse, que fabrica medicamentos inyectables estériles, es más pequeña, pero dice que tiene el potencial de producir 50 millones de dosis al año de cualquier vacuna una vez aprobada. Según John Fulton, uno de sus consultores, si hubiera recibido luz verde hace un año, la compañía habría tardado seis meses en estar lista para producir vacunas, y ahora estaría a la mitad de la producción de un año. Se ha puesto en contacto con varias empresas diferentes que producen vacunas, incluidas Johnson & Johnson y AstraZeneca.

Mientras tanto, Incepta de Bangladesh ya está produciendo varias vacunas sin coronavirus para la exportación. El presidente y director gerente de Incepta, Abdul Muktadir, ha dicho que Incepta puede fabricar antígenos a granel para vacunas contra el coronavirus utilizando casi todas sus plataformas tecnológicas. En una entrevista de marzo con Geneva Health Files, Muktadir dijo que las tecnologías de vacunas más fáciles de producir serían la subunidad de proteínas, utilizada en el jab de Novavax, y los productos de ARNm, que incluyen los jabs producidos por BioNTech / Pfizer y Moderna.

Si el antígeno ya se proporcionó, dijo, “la producción puede comenzar de inmediato”, ya que Incepta tiene varias líneas inactivas. Con solo una de estas líneas, Muktadir estima que Incepta podría llenar viales para alrededor de 500 millones de dosis al año.

El gobierno de Bangladesh emitió una solicitud a AstraZeneca para permitir que las empresas de Bangleshi ayuden a producir la vacuna Oxford / AstraZeneca, según los medios locales. Esa solicitud sigue pendiente, ya que no está claro si el laboratorio de la Dirección General de Administración de Drogas cumple con los estándares globales para exportar vacunas.

En Dinamarca, la empresa de biotecnología y fabricante de vacunas Bavarian Nordic también tiene la esperanza de cerrar un trato. En un correo electrónico, un portavoz dijo que está en contacto con la mayoría de los desarrolladores de vacunas contra el coronavirus aprobadas, así como con aquellos con vacunas que están cerca del mercado. “Estamos discutiendo cómo podemos ayudar de la mejor manera posible con la fabricación o el llenado de vacunas”, dijo el portavoz.

Gracias pero no gracias

En muchos de estos casos, los desarrolladores de vacunas que fueron contactados dijeron que ya tenían suficientes asociaciones para producir vacunas.

Según Fulton, Johnson & Johnson le dijo a Biolyse que “tenía una capacidad de producción adecuada con las empresas con las que se relacionaban”. En cuanto a los otros desarrolladores de vacunas con los que se acercó Biolyse, incluido AstraZeneca, ninguno estaba interesado en su ayuda, dijo Fulton.

Teva e Incepta, por su parte, atribuyeron el rechazo de sus ofertas de ayuda a la preferencia de los fabricantes de vacunas de optar por fabricantes contratados u otras grandes empresas farmacéuticas.

“Realmente queríamos ayudar si podíamos”, dijo Schultz de Teva a Bloomberg. “Las empresas … con las que estuvimos en contacto optaron por fabricantes por contrato clásicos, o eligieron asociaciones con grandes empresas farmacéuticas”.

Muktadir de Incepta tiene una opinión similar: “Las empresas innovadoras se sienten cómodas trabajando dentro de su zona de confort y no quieren tratar con empresas desconocidas”.

Seguridad primero

Por su parte, los desarrolladores de vacunas explicaron sus rechazos citando el proceso altamente complejo de producción de vacunas y la necesidad de seguridad, lo que implica que algunos socios potenciales pueden no ser lo suficientemente capacitados para producir los jabs.

“Este es un proceso biológico complejo que se basa en cadenas de suministro complejas para las materias primas y la distribución del producto terminado, así como en el rendimiento obtenido de los lotes”, dijo un portavoz de AstraZeneca. “Y por encima de todo, la seguridad del paciente siempre debe ser lo primero”. AstraZeneca cuenta actualmente con más de 20 socios proveedores.

Johnson & Johnson también señaló la complejidad del proceso. Hay un “número limitado de fabricantes con sitios capaces de producir el volumen necesario de vacunas seguras y de alta calidad necesarias para abordar esta pandemia”, dijo un portavoz, y agregó que Johnson & Johnson ha evaluado casi 100 sitios diferentes y ahora tiene “varios colaboraciones “.

En cuanto a la vacuna BioNTech / Pfizer, la mayoría de dosis provienen directamente de sus propias instalaciones. Pero el dúo germano-estadounidense también tiene asociaciones con más de 15 fabricantes contratados que ayudan con la producción, dijo un portavoz.

Según Pascal Soriot, director ejecutivo de AstraZeneca, hay otra razón por la que los desarrolladores de vacunas no pueden conseguir nuevos socios: están demasiado ocupados.

Con los desarrolladores de vacunas trabajando las veinticuatro horas del día para desarrollar y fabricar vacunas, Soriot da fe de que sus ingenieros simplemente no tienen tiempo para capacitar a más personas en la producción.

“Incluso si le damos acceso a la tecnología y le dijéramos a la gente: ‘Aquí está la receta’, no hay forma de que podamos capacitar a estas personas para fabricar la vacuna porque nuestros ingenieros están trabajando a fondo con nuestros socios existentes”, dijo a principios de mayo, según Business Insider.

Hay otro motivo en juego detrás de estas ofertas rechazadas, según James Love, director de Knowledge Ecology International, que ha aconsejado a Biolyse: “Los fabricantes de vacunas quieren controlar los precios y la distribución de sus productos, y la mayoría no quiere compartir libremente sus conocimientos. cómo ”, dijo.

El problema es que la urgencia global de aumentar la producción es real y está creciendo. En una entrevista con POLITICO a principios de esta semana, el director general de la Organización Mundial del Comercio, Ngozi Okonjo-Iweala, señaló que Pakistán, Bangladesh, Indonesia, Sudáfrica y Senegal han dicho que tienen instalaciones que posiblemente podrían actualizarse para producir vacunas contra el coronavirus.

Los fabricantes deben “tomar una[n] mirada honesta ”para ver si se pueden emparejar con otras empresas que podrían producir sus golpes, dijo.

Las empresas farmacéuticas deben “actuar con rapidez en lugar de resistir”, añadió. “Necesitan entrar, levantar la mano y decir … ‘estamos listos para trabajar con ustedes en Bangladesh, estamos listos para trabajar en Pakistán'”.

Yendo solo

Para Biolyse, estos rechazos no son el final del camino. Si no puede trabajar con un desarrollador de vacunas, puede hacerlo solo a través de una licencia obligatoria. Es una ruta que Biolyse tomó anteriormente durante el brote de H5N1 de 2006 con el medicamento contra la influenza Tamiflu de Roche. Por un golpe de suerte, y un extenso trabajo de campo, Biolyse consiguió que el genérico de Tamiflu se agregara al Anexo 1 de la Ley de Patentes de Canadá en 2006, un requisito previo para una licencia obligatoria.

La respuesta esta vez no ha sido más fácil, dijo Fulton: la empresa se ha topado con números de teléfono desconectados en el sitio web del gobierno y enlaces URL rotos, y cuando se ha comunicado con los funcionarios, las conversaciones subsiguientes no han llevado a mucho movimiento en obtener las vacunas contra el coronavirus agregadas a la lista del Programa 1

Pero hubo un gran avance el martes pasado, cuando Biolyse y Bolivia anunciaron que están firmando un acuerdo para que 15 millones de dosis del jab de Johnson & Johnson se produzcan bajo una licencia obligatoria.

Sin duda, la empresa todavía tiene un largo camino por recorrer antes de que pueda poner en marcha la línea de producción en sus instalaciones de Ontario. De hecho, solo una vez en la historia de la OMC se ha emitido una licencia obligatoria para un medicamento que se exporta a un país que carece de capacidad de fabricación.

“Podemos esperar un proceso burocrático, un proceso que puede ser muy complicado”, admitió el canciller de Bolivia, Rogelio Mayta, durante la firma del acuerdo. Pero el gobierno no puede simplemente darse por vencido, dijo: “No podemos quedarnos ciegos o en silencio ante lo que está sucediendo”.

Quiere más análisis de POLITICO? POLITICO Pro es nuestro servicio de inteligencia premium para profesionales. Desde servicios financieros hasta comercio, tecnología, ciberseguridad y más, Pro ofrece inteligencia en tiempo real, conocimiento profundo y las últimas novedades que necesita para mantenerse un paso por delante. Correo electrónico [email protected] para solicitar una prueba gratuita.