El Leqembi subcutáneo de Eisai y Biogen se enfrenta a un retraso regulatorio. Johnson & Johnson y Legend Biotech han ampliado su acuerdo de fabricación por contrato con Novartis en torno a Carvykti. Un fabricante de medicamentos chino está buscando la aprobación local de una versión biosimilar de Ozempic de Novo Nordisk. Y más.
1. Eisai, el inyectable Leqembi de Biogen se retrasa porque la FDA solicita más datos
La FDA está solicitando más datos sobre una versión inyectable de Eisai y Leqembi de Biogen. La demanda ha provocado el retraso en la presentación de la formulación, porque Eisai no puede iniciar una presentación continua sin obtener primero una designación de “vía rápida”. Los analistas esperaban que una inyección más conveniente pudiera ayudar a acelerar la absorción del fármaco actualmente administrado contra la enfermedad de Alzheimer.
2. J&J y Legend amplían el acuerdo de fabricación con Novartis para incluir la producción comercial de Carvykti
Legend Biotech y Johnson & Johnson han ampliado un acuerdo de fabricación por contrato con Novartis para incluir ahora la fabricación clínica y comercial de la terapia CAR-T Carvykti de la pareja. El nuevo acuerdo estará vigente hasta finales de 2029 y permitirá que Novartis produzca Carvykti en su planta de Morris Plains en Nueva Jersey. El nuevo pacto se produce en un momento en que Carvykti parece estar en camino de iniciar un tratamiento más temprano para el mieloma múltiple.
3. El primer biosimilar del Ozempic de Novo busca aprobación en China (Reuters)
Un fabricante de medicamentos chino, Jiuyuan Gene Engineering de Hangzhou, dijo que ha buscado la aprobación local de una versión biosimilar del medicamento para la diabetes Ozempic de Novo Nordisk. La compañía llama al medicamento Jiyoutai y señaló que fue la primera en presentar una solicitud para una imitación de semaglutida, el ingrediente activo de Ozempic. Según el informe anual de Novo, sus patentes Ozempic en China expirarán en 2026.
Otsuka y Click Therapeutics han obtenido la autorización de la FDA para el primer tratamiento digital recetado para el trastorno depresivo mayor. El programa digital de seis semanas, llamado Rejoyn, se utiliza junto con medicamentos antidepresivos. El tratamiento proporciona ejercicios de entrenamiento cognitivo emocional y lecciones terapéuticas. Un estudio aleatorio de 13 semanas demostró que Rejoyn era mejor que una aplicación falsa para mejorar los síntomas de depresión.
La biotecnológica china Ascletis ha reducido sus programas de desarrollo para el agonista FXR ASC42 después de que los datos de la fase 2 indicaran que el fármaco “no mostró competitividad” frente a otros candidatos en la colangitis biliar primaria. Como resultado, la empresa ha decidido no seguir desarrollando el fármaco contra el virus de la hepatitis B ni como parte de un tratamiento combinado para la esteatohepatitis metabólica.
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