La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó hoy una nueva solicitud complementaria de medicamento para Xofluza (baloxavir marboxil) para el tratamiento de la gripe en niños de 5 a 12 años. El medicamento, fabricado por Genentech, se ha utilizado para tratar y prevenir la gripe en poblaciones de mayor edad desde 2018. Es el primero de su tipo para tratar a pacientes pediátricos.
Por muy familiar que parezca, la gripe es peligrosa. Y, además, a los expertos en enfermedades infecciosas les preocupa que la próxima temporada de gripe pueda ser particularmente mala, siguiendo las tendencias de la actual temporada de gripe en el hemisferio sur. Aunque los niños a menudo tienen sistemas inmunológicos lo suficientemente fuertes como para evitar complicaciones graves de la gripe, por lo general son los que más propagan la enfermedad, y una pequeña cantidad de niños incluso muere a causa de ella cada año.
“Históricamente, los niños en edad escolar han desempeñado un papel importante en la transmisión comunitaria de la influenza”, dijo el Dr. Pedro Piedra, profesor de virología molecular, microbiología y pediatría del Baylor College of Medicine, Houston, Texas, quien dirigió uno de los ensayos de fase 3 del fármaco. “La vacuna anual contra la influenza sigue siendo el primer paso más importante para prevenir la enfermedad en los niños, aunque aún puede haber casos importantes en los que se necesite un tratamiento antiviral”.
Como dice Piedra, la mejor manera de prevenir la gripe es con la vacunación estacional. Pero si alguien se vacuna y aún así logra enfermarse, los antivirales son la segunda línea de defensa. Entonces, cualquier adición al arsenal de defensa puede ser algo bueno.
La aprobación sigue los datos de dos ensayos clínicos de fase 3. En uno, miniSTONE-2, los científicos intentaron descubrir si Xofluza aliviaría los síntomas de la gripe en niños que ya estaban infectados con el virus. Descubrieron que el fármaco ayudaba a aliviar los síntomas en los niños al mismo ritmo que Tamiflu (oseltamivir; Genentech), otro popular antiviral, que opera por un mecanismo diferente. En cada grupo de tratamiento, la mediana del tiempo hasta el alivio de los síntomas fue de 138 a 150 horas, aproximadamente 5 días, después de que los niños tomaron la dosis única.
En el segundo ensayo de fase 3, BLOCKSTONE, los científicos intentaron determinar si el fármaco era efectivo o no para prevenir que los niños desarrollaran gripe después de haber estado expuestos a él en su hogar. Descubrieron que los niños que recibieron Xofluza tenían un 90 % menos de probabilidades de desarrollar gripe que los niños que recibieron placebo.
Esto es consistente con los datos de ensayos anteriores en diferentes poblaciones. Hace años, Xoflumlast se creó originalmente para abordar la resistencia antiviral a los otros tipos populares de medicamentos contra la gripe en adultos. Debido a que opera con un mecanismo diferente, puede tratar casos que serían resistentes a medicamentos como oseltamivir, zanamivir y peramivir. Esos medicamentos funcionan al inhibir la neuraminidasa, que ayuda al virus de la gripe a ingresar y adherirse a las células humanas. Por el contrario, baloxavir marboxil inhibe la actividad de la endonucleasa dependiente de cap, lo que detiene la replicación del virus.
El medicamento es un medicamento oral de dosis única. Fue aprobado por primera vez en 2018 para personas mayores de 12 años con síntomas de gripe. Se amplió en 2019 para tratar a personas en riesgo de desarrollar complicaciones relacionadas con la gripe. Los efectos secundarios más comunes en los niños incluyen diarrea y vómitos.
Piedra informa honorarios personales (consultoría) de F. Hoffmann-La Roche Ltd y subvenciones de Shionogi, fuera del trabajo presentado.
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