San Francisco: para el tratamiento de la reestenosis de la arteria coronaria dentro del stent, angioplastia con un balón recubierto de fármaco (AGENT DCB; Boston Scientific) fue superior a la angioplastia con balón convencional para prevenir el fracaso de la lesión diana al año en una población de pacientes de alto riesgo.
Reducciones aproximadas del 50 % en las tasas de reestenosis de la lesión diana y del vaso diana infarto de miocardio (MI) explicó los resultados superiores con AGENT DCB sobre la angioplastia con balón convencional.
“Para aquellos pacientes tratados con angioplastia con balón, la tasa de fracaso de la lesión diana fue del 28,7%. Aquellos tratados con AGENT paclitaxel El balón recubierto tuvo una tasa neta del 17,9%”, informó Robert Yeh, MD, del Centro Médico Beth Israel Deaconess en Boston en el congreso Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2023 el 25 de octubre de 2023. “Esto representó una reducción del riesgo relativo del 38%, así como una reducción del riesgo absoluto del 10% en el criterio de valoración. El PAG El valor de superioridad fue 0,0063, muy significativo desde el punto de vista estadístico”.
La reestenosis dentro del stent es un desafío clínico y representa aproximadamente el 10% de todas las intervenciones coronarias percutáneas. “A veces estos pacientes tienen múltiples capas, y esa podría ser una tercera o cuarta capa de stent, algo que tratamos de evitar”, dijo.
Los globos recubiertos con fármacos, que actualmente no están aprobados en Estados Unidos, pueden administrar fármacos que inhiben la formación de bloqueos, “sin dejar capas adicionales de metal”, añadió. Estos dispositivos ya están disponibles en Europa y Japón.
IDE DEL AGENTE fue un ensayo de superioridad prospectivo, multicéntrico que asignó aleatoriamente a 480 pacientes 2:1 al AGENT DCB (n = 321) o a la angioplastia convencional con balón (n = 159). La aleatorización se produjo después de una predilatación exitosa del vaso objetivo.
El ensayo incluyó a pacientes con reestenosis intrastent previamente tratados con un metal desnudo o un stent liberador de fármacos con longitudes de lesión 2 mm a ≤ 4), y porcentaje de estenosis en diámetro superior al 70% si eran asintomáticos o superior al 50% si eran sintomáticos. Los pacientes fueron excluidos si tenían un infarto de miocardio reciente con elevación del segmento ST, bifurcación, injerto arterial o de vena safena, o trombo en el vaso objetivo.
Todos recibieron doble terapia antiplaquetaria durante al menos un mes y luego monoterapia antiplaquetaria durante la duración del ensayo. El criterio de valoración principal fue el fracaso de la lesión diana al año, una combinación de reestenosis de la lesión diana, IM relacionado con el vaso diana o muerte cardíaca. Más del 93% de los pacientes de cada grupo estaban disponibles para la evaluación del criterio de valoración principal.
Los dos grupos estaban bien equilibrados al inicio: la edad aproximada era de 68 años, el 27% eran mujeres y tres cuartas partes eran blancas. Aproximadamente entre el 28% y el 32% habían tenido una experiencia previa. cirugía de revascularización coronaria20%-22% tenían antecedentes insuficiencia cardíaca congestivay alrededor del 22% tenía antecedentes de lesión principal izquierda. arteriopatía coronaria. La mitad tenía diabetes y aproximadamente la mitad tenía angina estable.
Las capas múltiples de stent fueron comunes en el 43% de cada grupo. El diámetro de la estenosis fue de aproximadamente el 65 % al inicio del estudio para los dos grupos y se redujo al 22 % después del procedimiento.
Resultados Todos favorecidos AGENTE DCB
En el grupo AGENT DCB, la tasa de éxito técnico fue del 92,9% frente al 89,3% para la angioplastia con balón. Se utilizó imagen intravascular durante el procedimiento en el 72,3% de los casos de BCD y en el 76,7% de los casos con balón.
Además de demostrar una reducción de casi el 38% en el criterio de valoración principal de fracaso de la lesión diana al año para la DCB en comparación con la angioplastia con balón convencional, la DCB casi redujo a la mitad la tasa de revascularización de la lesión diana y el IM del vaso diana y fue superior en otras medidas de resultado clínico.
No hubo retrombosis del stent con la BDC frente al 3,9% con la angioplastia con balón convencional. Es de destacar que no hubo diferencias entre los grupos en términos de muerte cardíaca o no cardíaca.
IDE DEL AGENTE: Resultados al año
Punto final |
AGENTE DCB (%) |
Angioplastia con balón (%) |
PAG valor |
Fracaso de la lesión diana (criterio de valoración principal) |
17.9 |
28,7 |
PAGsuperioridad = .0063 |
Revascularización de la lesión diana |
12.4 |
24.0* |
.002 |
Infarto de miocardio relacionado con el vaso diana |
6.4 |
12,3** |
.03 |
Trombosis definitiva/probable del stent |
0.0 |
3.9 |
.001 |
Infarto de miocardio |
8.3 |
13.6 |
.05 |
toda muerte |
4.6 |
4.0 |
.77 |
Muerte cardiaca |
3.0 |
2.0 |
.55 |
Revascularización del vaso diana |
13.7 |
25.3 |
.003 |
Fallo del vaso objetivo |
17.8 |
29,5 |
.004 |
*Peligro relación (FC), 0,49; IC del 95%, 0,31-0,79
**FC, 0,51; IC del 95%, 0,27-0,95
Los análisis de subgrupos del resultado primario en términos de sexo, edad, diabetes, tamaño de los vasos o capas de stent únicas o múltiples tendieron a favor de AGENT DCB, pero no fueron estadísticamente significativos para la interacción.
El estudio se está ampliando para incluir a 600 pacientes. Este dispositivo es un dispositivo innovador designado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), “y este ensayo fundamental será la evidencia principal utilizada para respaldar la aprobación de la FDA”, dijo Yeh. “Y dada la marcada superioridad sobre la angioplastia con balón convencional, creo que AGENT DCB probablemente se convierta en una nueva opción de tratamiento importante para pacientes con estenosis coronaria en los Estados Unidos”.
Desde hace mucho tiempo
Róisín Colleran, MBBCh, del Instituto de Investigación Cardiovascular de Dublín en el Hospital Privado Mater en Irlanda, el comentarista designado, primero felicitó a Yeh y sus coinvestigadores por la realización y los hallazgos del estudio.
“Este estudio debería haberse realizado hace mucho tiempo”, afirmó. Como señaló Yeh, alrededor del 10 % de los procedimientos de ICP se realizan para la reestenosis dentro del stent, dijo Colleran, pero en 2023, todavía no existe ningún balón liberador de fármaco coronario aprobado para esta indicación en los EE. UU., a pesar de la recomendación de clase 1 en el estudio europeo de 2014. pautas.
Señaló los resultados del ensayo y dijo que son “claros… una reducción significativa en el fracaso de la lesión diana impulsada por la reducción a la mitad de las tasas tanto de revascularización de la lesión diana como de IM del vaso diana”.
Los puntos fuertes del estudio son que es el más grande de su tipo hasta la fecha, con 480 pacientes, realizado en 40 centros de EE. UU., utilizando criterios de valoración específicos del dispositivo. Hubo una tasa de imágenes intravasculares “muy alta” del 75 % en una cohorte con un alto riesgo de reestenosis dentro del stent, compuesta por el 50 % de pacientes con diabetes y más del 40 % con múltiples stents.
“La principal limitación es la elección del comparador”, afirmó Colleran. La angioplastia con balón es inferior tanto a la colocación de stent como a la terapia con balón recubierto de fármacos para el tratamiento de la reestenosis dentro del stent, pero es el estándar de atención en los Estados Unidos, anotó. “Creo que… por razones regulatorias, este fue el comparador elegido”, dijo.
“Creo que las implicaciones son claras”, añadió Colleran. “Este ensayo debería proporcionar una base para la aprobación regulatoria del tratamiento con balón recubierto de fármaco para la reestenosis dentro del stent en los EE. UU. y finalmente proporcionarlo como una opción de tratamiento disponible para dichos pacientes”.
Yeh reveló las siguientes relaciones: subvención/apoyo de investigación de Abbott Vascular, BD Bard, Boston Scientific, Cook Medical, Philips Medical y Medtronic; Consultoría para Abbott Vascular, Boston Scientific, CathWorks, Elixir Medical, Infrarrojox, Medtronic, Shockwave Medical y Zol. Colleran no tuvo revelaciones. El ensayo contó con el apoyo de Boston Scientific.
2023-11-03 23:58:47
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