LÍNEA PRINCIPAL:
La nueva proteína de fusión telitacicept demostró seguridad y eficacia en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) en un ensayo aleatorio en etapa inicial.
METODOLOGÍA:
- Los investigadores reclutaron a 249 adultos con LES de 29 hospitales de China; Los participantes fueron asignados al azar a cuatro grupos para recibir telitacicept por vía subcutánea en dosis de 80 mg, 160 mg o 240 mg o placebo una vez por semana además de la atención estándar. Telitacicept es una nueva proteína de fusión que neutraliza las señales tanto del estimulador de linfocitos B como de un ligando inductor de proliferación.
- Las dosis de glucocorticoides se pudieron aumentar durante las primeras 24 semanas del estudio, pero luego se volvió a dosis no más del 25% o 5 mg más altas que las iniciales.
- El criterio de valoración principal fue la proporción de participantes que lograron una respuesta basada en el SLE Responder Index 4 (SRI-4) después de 48 semanas de tratamiento.
LLEVAR:
- A las 48 semanas, el criterio de valoración principal de respuesta al SRI-4 se cumplió en un 75,8% con 240 mg de telitacicept, un 68,3% con 160 mg y un 71,0% con 80 mg en comparación con el 33,9% de los pacientes en el grupo de placebo.
- Significativamente más pacientes en el grupo de 240 mg de telitacicept alcanzaron el criterio de valoración principal tan pronto como a las 4 semanas en comparación con el grupo de placebo, y esta diferencia significativa persistió hasta el final del estudio.
- Un porcentaje significativamente mayor de pacientes en el grupo de dosis de 240 mg tuvo una reducción significativa en prednisona en la semana 48 (definida como 25% o más desde el inicio o una dosis de 7,5 mg/día o menos) en comparación con placebo (40,7% frente a 21,3%).
- Se informaron eventos adversos en más del 90% de los pacientes en cada grupo de tratamiento con telitacicept y en el 82,3% del grupo de placebo; el perfil de seguridad fue similar al observado en otros ensayos clínicos de agentes similares.
EN LA PRÁCTICA:
“Estos resultados respaldan más investigaciones sobre telitacicept en estudios que involucran poblaciones de pacientes más diversas y tamaños de muestra más grandes”, escribieron los investigadores.
FUENTE:
El autor principal del estudio fue Di Wu, MD, del Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China. El estudio fue Publicado en línea el 21 de diciembre de 2023, en el Anales de las enfermedades reumáticas.
LIMITACIONES:
La inclusión en el estudio de solo pacientes chinos limitó la generalización y el tamaño de la muestra fue demasiado pequeño para reflejar los beneficios o riesgos en ciertos subgrupos.
DIVULGACIONES:
El estudio fue financiado por el Proyecto Principal de Ciencia y Tecnología Nacional “Creación Importante de Nuevos Fármacos”; RemeGen Co. proporcionó los medicamentos del estudio telitacicept y placebo. El autor principal, Wu, no tuvo conflictos financieros que revelar; el coautor Jianmin Fang, MD, es empleado y accionista de RemeGen; Otros coautores revelaron relaciones con múltiples empresas no relacionadas con el estudio actual.
2024-01-12 13:36:39
#Telitacicept #genera #respuestas #positivas #tratamiento #del #lupus,