La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) amplió hoy la indicación del inhibidor oral de la quinasa Janus (JAK) de Pfizer para la dermatitis atópica (DA), abrocitinib (Cibinqo), para incluir a adolescentes de 12 a 17 años.
El abrocitinib, que se toma una vez al día, se aprobó previamente solo para el tratamiento de adultos mayores de 18 años.
Se une a upadacitinib (Rinvoq) como el único inhibidor oral de JAK aprobado para su uso en adolescentes de 12 a 17 años con EA refractaria de moderada a grave.
La indicación se ha ampliado para los adolescentes cuya enfermedad no se controla adecuadamente con otros medicamentos sistémicos, incluidos los biológicos, o para quienes no se recomienda el uso de esos medicamentos.
La información de prescripción se actualizó para reflejar los datos de JADE TEEN, un ensayo aleatorizado controlado con placebo de fase 3 que apoyó la indicación para adolescentes. Ese ensayo evaluó las dosis de 100 mg y 200 mg de abrocitinib en comparación con el placebo en 285 adolescentes de 12 a 18 años de edad que padecían EA de moderada a grave y que también recibían una terapia de base con medicamentos tópicos.
Las toxicidades más comunes que se informaron en al menos el 1 % de los pacientes tratados con abrocitinib durante un máximo de 16 semanas incluyeron nasofaringitis, náuseas y dolor de cabeza.
Las medidas de eficacia incluyeron mejoras en la picazón, la eliminación de la piel y la gravedad de la enfermedad utilizando la Evaluación global del investigador (IGA), la Escala de calificación numérica del pico de prurito (PP-NRS) y el Índice de área y gravedad del eccema (EASI), según la declaración de Pfizer. anunciando la aprobación ampliada..
Los hallazgos seleccionados de JADE TEEN incluyen lo siguiente:
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Tasa de respuesta IGA de 0 o 1 en la semana 12: 39 % con abrocitinib 100 mg; 46% con abrocitinib 200 mg; y 24% con placebo
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Tasa de respuesta de EASI-75 en la semana 12: 64 %, 71 % y 41 %, respectivamente
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Proporción de participantes que lograron PP-NRS con al menos una disminución de 4 puntos desde el inicio en la semana 2: 13 %, 25 % y 8 %, respectivamente
Los datos incluidos en la información de prescripción ahora abarcan cinco ensayos clínicos aleatorios controlados con placebo y un estudio de extensión a largo plazo con más de 1600 pacientes tratados con abrocitinib, según el comunicado de Pfizer.
En una historia de Medscape de 2021, cuando se presentaron los resultados del ensayo JADE TEEN, Lawrence Eichenfield, MD, profesor de dermatología y pediatría de la Universidad de California, San Diego, y el Rady Children’s Hospital, San Diego, dijeron Noticias médicas de Medscape dio la bienvenida a las JAK orales como un arma contra la dermatitis atópica.
Anotó que la EA de moderada a grave puede tener un tremendo impacto en los adolescentes. “Tradicionalmente, lo hemos tratado con corticosteroides tópicos intermitentes, pero esto ha dejado a un porcentaje significativo de pacientes sin control de la enfermedad a largo plazo”, dijo.
No se recomienda el uso de abrocitinib con otros inhibidores de JAK, inmunomoduladores biológicos u otros inmunosupresores.
La EA, una de las enfermedades inflamatorias de la piel más comunes, afecta aproximadamente del 5 al 10 % de los adultos en los EE. UU. y aproximadamente al 11 % de los niños en los EE. UU. Aproximadamente 1 de cada 3 adultos y 1 de cada 3 niños y adolescentes de 17 años o menos con AD tienen una enfermedad de moderada a grave.
Se cree que la inhibición de JAK modula múltiples citocinas involucradas en la EA, incluidas la interleucina (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 y la linfopoyetina estromal tímica.
La información de prescripción incluye una advertencia de que los pacientes con una infección grave activa, incluidas las infecciones localizadas, deben evitar el uso de abrocitinib. Se incluye un recuadro de advertencia en las etiquetas de los inhibidores de JAK con respecto al riesgo de infecciones graves, mortalidad, eventos cardiovasculares importantes y trombosis.
Los riesgos y beneficios del tratamiento deben considerarse cuidadosamente para los pacientes con infecciones crónicas o recurrentes o aquellos que han vivido o viajado a áreas de tuberculosis endémica o micosis endémica, indica la información.
Marcia Frellick es una periodista independiente con sede en Chicago. Anteriormente ha escrito para Chicago Tribune, Science News y Nurse.com, y fue editora en Chicago Sun-Times, Cincinnati Enquirer y St. Cloud (Minnesota) Times. Síguela en Twitter en @mfrellick.
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