Abbott Laboratories, el mayor proveedor de fórmula para bebés en los EE. UU., cesó la producción en su planta de Michigan en febrero de 2022 en medio de informes de infecciones bacterianas fatales.
Una cronología de eventos muestra que el cierre fue que la planta había estado bajo escrutinio previo por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA).
Septiembre 2021: La FDA realizó una inspección de cuatro días en la planta de Abbott Laboratories en Sturgis, Michigan.
El informe de inspección reveló que la planta ‘no mantuvo’ condiciones limpias y sanitarias en al menos un edificio que fabricaba, procesaba, empaquetaba o almacenaba fórmula para bebés.
Los funcionarios de la FDA también observaron un lavado de manos deficiente entre el personal de la planta de Abbott que ‘trabajó directamente con fórmula infantil’.
La FDA también notó un caso de mantenimiento inadecuado del equipo y control de temperatura.
Octubre 2021: Un denunciante envía a la FDA un documento de 34 páginas que describe posibles preocupaciones con la planta de Sturgis.
El documento, que hizo público la congresista Rosa DeLauro en abril de 2022, fue escrito por un exempleado de la planta.
El empleado acusó a la planta de prácticas de limpieza poco estrictas, falsificación de registros, liberación de fórmula infantil no probada y ocultación de información durante una auditoría de la FDA en 2019, entre otros problemas.
Enero – Marzo 2022: La FDA realizó múltiples inspecciones en la planta de Sturgis en el transcurso de tres meses en 2022. Un informe de inspección de diez páginas reveló múltiples violaciones en la instalación.
La agencia alegó que la planta no se aseguró de que todas las superficies en contacto con la fórmula infantil se mantuvieran para evitar la contaminación cruzada.
El informe afirma que la instalación ‘no estableció un sistema de controles de proceso’ para garantizar que la fórmula para bebés ‘no se adultere debido a la presencia de microorganismos en la fórmula o en el entorno de procesamiento’.
Los funcionarios también alegaron que la planta no reveló en un informe de investigación si existía un peligro para la salud en la instalación.
Además, el informe indicó que los trabajadores de la planta no usaban el “material de protección necesario” cuando trabajaban directamente con fórmula infantil.
17 de febrero: Los funcionarios de salud de EE. UU. advierten urgentemente a los padres contra el uso de tres fórmulas populares para bebés fabricadas en la planta de Abbott en Michigan. Los investigadores afirman que los productos se vincularon recientemente con la contaminación bacteriana después de que un bebé muriera y otros tres enfermaran.
Abbott retiró voluntariamente varias marcas importantes y cerró su planta de Sturgis.
La FDA también dijo que está investigando cuatro informes de bebés que fueron hospitalizados después de consumir la fórmula, incluido uno que murió.
Febrero 28: Abbott Laboratories amplió su retiro del mercado de fórmulas para bebés Similac después de que muriera un segundo bebé que estuvo expuesto a la fórmula en polvo para bebés.
15 de abril: Abbott publica un comunicado alegando que está trabajando en estrecha colaboración con la FDA para reiniciar las operaciones en la planta de Sturgis.
semana del 24 de abril: La participación nacional de fórmula para bebés agotada alcanzó el 40 por ciento. Texas, Tennessee, Missouri, Iowa, Dakota del Norte y Dakota del Sur, aparentemente los más afectados por la escasez, informaron tasas de falta de existencias de alrededor del 50 por ciento.
10 de mayo: Abbott publica una declaración en DailyMail.com afirmando que la “investigación exhaustiva” de la FDA y Abbott reveló que “la fórmula infantil producida en nuestras instalaciones de Sturgis no es la fuente probable de infección en los casos informados y que no hubo un brote causado por productos de la instalación’.
Abbott afirma que están ‘trabajando en estrecha colaboración con la FDA para reiniciar las operaciones’ en la planta, y el portavoz señaló: ‘Seguimos avanzando en las acciones correctivas e implementaremos acciones adicionales a medida que trabajamos para abordar los elementos relacionados con el retiro reciente’ .
La FDA le dijo a DailyMail.com que estaba manteniendo conversaciones con ‘Abbott y otros fabricantes para aumentar la producción de diferentes productos especializados y metabólicos’, pero se negó a decir cuándo podría reabrir la planta de Sturgis.
El Senador Mitt Romney envió una carta a la FDA y al Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA) instando a los líderes a abordar la escasez de fórmula y trabajar para prevenir futuras amenazas a la salud infantil.
11 de mayo: Los legisladores en Capitol Hill anuncian planes para celebrar una audiencia en dos semanas sobre la escasez de fórmula infantil.
Abbott anunció que la compañía tardaría hasta diez semanas en llevar la fórmula para bebés a los minoristas una vez que se reabra la planta de Sturgis.
Abbott también dijo: “Después de una revisión exhaustiva de todos los datos disponibles, no hay evidencia que vincule nuestras fórmulas con estas enfermedades infantiles”.
12 de mayo: La secretaria de prensa de la Casa Blanca, Jen Psaki, defiende el cierre de la planta de Abbott por parte del gobierno.
El presidente Joe Biden se reunió con ejecutivos de fabricantes y minoristas de fórmula infantil para abordar la escasez.
Mayo 13: Biden aborda la crisis de la fórmula durante una conferencia de prensa y dice: “En cuestión de semanas o menos, obtendremos significativamente más fórmula en los estantes”.
La FDA anunció que estaba trabajando para simplificar un proceso que llevará más productos a los consumidores, al mismo tiempo que cumple con los estándares de seguridad, calidad y etiquetado.
16 de mayo: Abbott y la FDA llegan a un acuerdo para reabrir las instalaciones de fórmula para bebés en Michigan.
Sin embargo, la FDA aún tiene que revelar un plazo para permitir que la planta reanude la producción.
La FDA también implementó nuevas medidas, vigentes durante 180 días, para aumentar las importaciones de fórmula para bebés producida en el extranjero.
18 de mayo: Biden invocó la Ley de Producción de Defensa para impulsar la producción de fórmula para bebés y emitió una directiva para que los aviones traigan suministros desde el extranjero, luego de una creciente presión del Congreso.
1 ° de Junio: En respuesta a las preguntas de los periodistas, Biden admite que no se le informó sobre la escasez de fórmula hasta abril.
3 de junio: La secretaria de prensa de la Casa Blanca, Karine Jean-Pierre, es interrogada por reporteros sobre quién le dijo al presidente sobre la escasez, cuándo se lo dijeron y el proceso utilizado para determinar cuándo la información llega al nivel presidencial.
Ella esquivó varias preguntas sobre el tema y no dio detalles.
‘No hay una persona específica a la que pueda llamarte. Pero es la forma regular en que avanzamos a través de los canales regulares. No tengo una persona específica. Pero así es como funciona cualquier problema, no solo este. Pasa a través de canales regulares, y el personal de alto nivel de la Casa Blanca generalmente lo informa sobre diferentes temas”, dijo.
4 de junio: Abbott reinicia la producción en su planta de Michigan.
La planta prioriza primero la producción de fórmulas especiales y metabólicas, y se espera que los consumidores vean estos productos en los estantes de las tiendas alrededor del 20 de junio.
Abbott luego reanudará la producción de todas las demás fórmulas, y la planta dijo anteriormente que tomará de seis a ocho semanas antes de que se repongan las existencias en las tiendas.
12 de junio: Abbott detiene la producción en su planta de Sturgis, Michigan, por segunda vez desde febrero.
La planta se cerró debido a las fuertes tormentas eléctricas y las fuertes lluvias que arrasaron el suroeste de Michigan, lo que provocó que partes del edificio se inundaran.
Abbott dijo en un comunicado que necesita evaluar los daños y volver a desinfectar la fábrica, pero no indicó cuánto daño sufrió la fábrica.
Se suspendió la producción de su fórmula especial EleCare, pero la compañía insistió en que hay suficiente oferta para satisfacer la demanda hasta que se reinicie la producción.
La compañía no ofreció un marco de tiempo en su declaración sobre cuándo se reanudará la producción.
22 de junio: La FDA inició otra investigación después de que otro niño muriera tras supuestamente consumir fórmula infantil producida por Abbott Laboratories.
La última muerte infantil ocurrió en enero, según una queja del consumidor enviada a la FDA el 10 de junio.
Un portavoz de Abbott le dijo a DailyMail.com el 22 de junio que la compañía fue informada sobre el caso de muerte infantil la semana pasada. Sin embargo, el fabricante de la fórmula alega que se proporcionó “información clínica y del producto limitada para evaluar el caso”.
“En este momento, no se pueden sacar conclusiones ni evidencia que sugiera una relación causal entre las fórmulas de Abbott y este caso informado”, dijo el portavoz. “Si hay información adicional disponible, investigaremos más según nuestro proceso de manejo de quejas”.
La FDA también reveló el 22 de junio que revisó e investigó un total de 129 quejas asociadas con los productos de fórmula de Abbott. De estas, 119 quejas se informaron después de que el fabricante retirara voluntariamente el producto el 17 de febrero.
1 de julio: Se ha reanudado la producción de EleCare, una fórmula especial para bebés con alergias alimentarias graves y problemas digestivos, en la fábrica de Abbott Nutrition en Michigan.
Funcionarios de Abbott dijeron que la planta está trabajando para reiniciar la producción de Similac, otro producto de fórmula popular, “tan pronto como podamos”.
26 de agosto: Abbot anuncia que reiniciará el producto de fórmula infantil Similac en las instalaciones de Sturgis, Michigan.