Un panel de asesores de la FDA apoyó unánimemente un esfuerzo hoy para simplificar las vacunas contra el COVID-19, con el objetivo de desarrollar un enfoque de dosis única, quizás anual, para la población en general.
La FDA busca dar una dirección más clara a los fabricantes de vacunas sobre el desarrollo futuro de las vacunas COVID-19. El plan es reducir el complejo panorama actual de opciones de vacunación y, por lo tanto, ayudar a aumentar el uso de estas inyecciones.
COVID sigue siendo una amenaza grave, causando alrededor de 4000 muertes por semana recientemente, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Los 21 miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) votaron unánimemente “sí” a una sola pregunta planteada por la FDA:
“¿Recomienda el comité armonizar la composición de la cepa de la vacuna de la serie primaria y las dosis de refuerzo en los EE. UU. a una sola composición, por ejemplo, la composición de todas las vacunas administradas actualmente sería una vacuna bivalente (Original más Omicron BA.4/BA.5) ?”
En otras palabras, ¿sería mejor tener una vacuna que potencialmente combine múltiples cepas del virus, en lugar de múltiples vacunas, como una serie primaria de dos inyecciones seguida de un refuerzo que contenga diferentes combinaciones de cepas virales?
La FDA considerará el consejo del panel a medida que describe nuevas estrategias para mantenerse a la vanguardia del virus en evolución.
Al explicar su apoyo al plan de la FDA, los miembros del panel dijeron que esperaban que un régimen más simple ayudaría a persuadir a más personas a vacunarse contra el COVID.
Pamela McInnes, DDS, MSc, señaló que es difícil explicar a muchas personas que la vacuna funcionó para protegerlos de enfermedades más graves si contraen COVID después de vacunarse.
“Ese es un verdadero desafío”, dijo McInness, subdirector jubilado del Centro Nacional para el Avance de las Ciencias Traslacionales de los Institutos Nacionales de Salud.
“El mensaje de que te hubieras enfermado más y hubieras terminado en el hospital resuena conmigo, pero no estoy segura si resuena con” muchas personas que se infectan, dijo.
El plan
En el documento informativo de la reunión, la FDA describió un plan para la transición del complejo panorama actual de las vacunas contra el COVID-19 a una única composición de vacuna para la serie primaria y la vacunación de refuerzo.
Esto requeriría:
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Armonización de la composición de cepas de todas las vacunas contra la COVID-19 (ARNm, a base de proteínas)
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Simplificar el calendario de inmunización para futuras campañas de vacunación para administrar una serie de dos dosis en ciertos niños pequeños y en adultos mayores y personas con inmunidad comprometida, y solo una dosis en todas las demás personas.
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Establecer un proceso para las recomendaciones de selección de cepas de vacunas, similar en muchos aspectos al que se usa para las vacunas contra la influenza estacional, basado en las variantes prevalecientes y previstas que tendrían lugar en junio para permitir la producción de vacunas en septiembre.
Sin embargo, durante la discusión surgieron preguntas sobre la fecha objetivo de junio. Dado el cronograma de producción de algunas vacunas, es posible que esa fecha deba cambiarse, dijo Jerry Weir, PhD, director de la división de productos virales del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
“Todos tendremos que mantener la flexibilidad”, dijo Weir, y agregó que aún no se ha establecido un “buen patrón” para actualizar estas vacunas.
Aumento de las tasas de vacunación
Hubo un amplio consenso sobre la necesidad de impulsar el apoyo público a las vacunas contra el COVID-19. Si bien alrededor del 81 % de la población de EE. UU. ha recibido al menos una dosis de esta vacuna, solo el 15,3 % ha recibido una dosis de refuerzo bivalente actualizada, según los CDC.
“Cualquier cosa que resulte en una mejor comunicación pública sería extremadamente valiosa”, dijo el miembro del comité Henry H. Bernstein, DO, MHCM, de la Escuela de Medicina Zucker en Hofstra/Northwell Health en Hempstead, Nueva York.
Pero no está claro qué expectativas se priorizarán para el programa de vacunas COVID, dijo.
“Siendo realistas, no creo que podamos tenerlo todo: menos infección, menos transmisión, enfermedad menos grave y COVID menos prolongado”, dijo Bernstein. “Y ese parece ser un gran desafío para los mensajes públicos”.
Los panelistas presionan para obtener más datos
Otros miembros del comité también presionaron por objetivos más claros al evaluar los objetivos de las vacunas contra el COVID y por datos más sólidos.
Al igual que sus compañeros miembros de VRBPAC, Cody Meissner, MD, de la Escuela de Medicina Geisel de Dartmouth, apoyó un movimiento hacia la armonización de las cepas utilizadas en las vacunas de diferentes compañías. Pero agregó que aún no estaba claro con qué frecuencia deberían administrarse.
“Necesitamos ver qué sucede con la carga de la enfermedad”, dijo Meissner, “podemos o no necesitar la vacunación anual. Es terriblemente temprano, me parece, en este proceso para responder a esa pregunta”.
Entre los que participaron en el VRBPAC el jueves se encontraba uno de los críticos más vocales de la FDA sobre estos puntos, Paul A. Offit, MD, experto en vacunas del Children’s Hospital of Philadelphia. Offit, por ejemplo, se unió a exfuncionarios de la FDA para escribir un artículo de opinión en noviembre para el Washington Post, argumentando que la evidencia de refuerzos para adultos jóvenes sanos no era sólida.
En la reunión del jueves, apoyó el impulso hacia la simplificación de los calendarios de vacunas contra el COVID, al tiempo que pidió más datos sobre qué tan bien están funcionando estos productos.
“Este virus estará con nosotros durante años, si no décadas, y siempre habrá grupos vulnerables que serán hospitalizados y asesinados por el virus”, dijo Offit.
Los CDC deben proporcionar más información sobre las características de las personas hospitalizadas con infecciones por COVID, incluidas sus edades y comorbilidades, así como detalles sobre su historial de vacunas, dijo. Además, los investigadores académicos deberían proporcionar una imagen más clara de qué predictores inmunológicos están en juego para aumentar el riesgo de COVID de las personas.
“Entonces, y solo entonces, podremos realmente tomar la mejor decisión sobre quién se vacuna, con qué y cuándo”, dijo Offit.
El miembro de VRBPAC, Ofer Levy, MD, PhD, también instó a la FDA a presionar para obtener una recopilación de información más sólida y detallada sobre la respuesta inmunitaria a las vacunas contra el COVID-19, como una mirada más profunda a lo que sucede con los anticuerpos.
“Espero que la FDA continúe reflexionando sobre la mejor manera de llevar adelante esta información y alentar, o exigir, a los patrocinadores a recopilar más información de manera estandarizada en estos diferentes brazos del sistema inmunitario humano”, dijo. “Así que seguimos aprendiendo y seguimos haciendo esto mejor”.
Al recapitular las sugerencias del panel al final de la reunión, Peter Marks, MD, PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, abordó las solicitudes realizadas durante la reunión del día sobre mejores datos sobre cómo funcionan las vacunas.
“Escuchamos alto y claro que necesitamos usar un enfoque basado en datos para llegar al esquema más simple posible para la vacunación”, dijo Marks. “Y debería ser lo más simple posible pero no demasiado simplificado, un poco como dicen sobre la música de Mozart”.
El estudio fue financiado por Merck. Smith informa haber recibido subvenciones de Merck. Jones informa que no tiene ningún conflicto de interés económico pertinente.
Kerry Dooley Young es una periodista independiente que vive en Miami Beach. Anteriormente cubrió la política de salud y el presupuesto federal para Congressional Quarterly/CQ Roll Call y la industria farmacéutica y la Administración de Alimentos y Medicamentos para Bloomberg. Síguela en Twitter @kdooleyyoung.
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