El terapéutico de interferencia de ARN en investigación, zilebesirán, ha mostrado resultados positivos de primera línea en el estudio de fase 2 KARDIA-2 para el tratamiento de hipertensión cuando se agrega a los medicamentos antihipertensivos estándar.
Zilebesiran, desarrollado por Alnylam y Roche para el tratamiento de la hipertensión en poblaciones con grandes necesidades insatisfechas, pertenece a la nueva generación de agentes silenciadores de genes. Inhibe la síntesis de angiotensinógeno, el precursor más avanzado en el sistema renina-angiotensina-aldosterona, lo que lleva a reducciones en el vasoconstrictor angiotensina II.
Según un comunicado de prensa de Alnylam, el estudio KARDIA-2 alcanzó su criterio de valoración principal, demostrando que una dosis única de zilebesiran administrada mediante inyección subcutánea dio como resultado reducciones aditivas ajustadas con placebo clínica y estadísticamente significativas en la presión arterial sistólica media de 24 horas, evaluada mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial, al mes 3.
Se informó que estos hallazgos eran consistentes en tres cohortes de pacientes independientes que recibieron terapias de base estandarizadas de un diurético similar a la tiazida (indapamida), bloqueador de los canales de calcio (amlodipino), o bloqueador del receptor de angiotensina (olmesartán).
También se dijo que Zilebesiran muestra un perfil alentador de seguridad y tolerabilidad cuando se agrega a los medicamentos antihipertensivos estándar.
Los resultados completos del estudio se presentarán como un ensayo clínico de última hora en la Sesión Científica Anual del Colegio Americano de Cardiología de 2024 el 7 de abril.
Zilebesiran mostró previamente resultados positivos en el estudio de fase 2 KARDIA-1, reportado a finales del año pasado.
En el estudio KARDIA-2 participaron 672 adultos con hipertensión que primero fueron asignados aleatoriamente a tres cohortes diferentes para recibir terapia abierta con olmesartán, amlodipino o indapamida como medicación antihipertensiva de base especificada en el protocolo durante un período de preinclusión de al menos 4 semanas.
Luego fueron asignados al azar 1:1 para recibir 600 mg de zilebesirán o placebo además de la medicación antihipertensiva de base especificada en el protocolo durante 6 meses.
El criterio de valoración principal es el cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en el mes 3 evaluado mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial. Los criterios de valoración adicionales incluyen el cambio en la presión arterial sistólica media de 24 horas después de 6 meses de tratamiento evaluado mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial, cambio en la presión arterial sistólica en el consultorio en el mes 3 y 6, y cambio en la presión arterial diastólica medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial. y presión arterial en el consultorio al mes 3 y al mes 6.
Alnylam y Roche también anunciaron hoy el inicio del estudio global de fase 2 KARDIA-3, un estudio aleatorizado controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de zilebesirán utilizado como terapia complementaria en pacientes adultos con hipertensión arterial. riesgo cardiovascular e hipertensión no controlada a pesar del tratamiento con dos a cuatro medicamentos antihipertensivos estándar.
Aproximadamente 1 de cada 3 adultos vive con hipertensión en todo el mundo, y hasta el 80% de las personas no están controladas a pesar de la disponibilidad de varias clases de tratamientos antihipertensivos orales, anotó Alnylam.
Sigue habiendo una importante necesidad médica insatisfecha, especialmente dadas las bajas tasas de cumplimiento del estándar de atención existente con medicamentos antihipertensivos orales, lo que resulta en un control inconsistente de la presión arterial y un mayor riesgo de accidente cerebrovascular. infarto de miocardioy muerte prematura, añadió la empresa.
2024-03-05 22:51:13
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