El ensayo CLEAR Outcomes, aleatorizado y controlado con placebo, ha demostrado una reducción significativa en el riesgo de un criterio de valoración cardiovascular (CV) compuesto entre sus pacientes tratados con el agente reductor de lípidos ácido bempedoico (Nexletol), anunció hoy el propietario del fármaco, Esperion.
El ensayo marca la primera vez que un inhibidor de ATP-citrato liasa ha demostrado un beneficio significativo y “clínicamente significativo” para pacientes que no se manejan adecuadamente con agentes modificadores de lípidos estándar, dijo el presidente y director ejecutivo de Esperion, Sheldon Koenig, en un comunicado de prensa.
La breve declaración proporcionó solo resultados de primera línea, sin PAGS valores u otra evidencia de la magnitud del beneficio en el grupo de terapia activa. La compañía espera presentar resultados más completos “en una conferencia médica clave en el primer trimestre de 2023”.
CLEAR Outcomes ingresó a 14 014 pacientes con antecedentes o alto riesgo de eventos de enfermedad CV, niveles elevados de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) e intolerancia demostrada a al menos dos estatinas.
Fueron asignados aleatoriamente a 180 mg de ácido bempedoico una vez al día o placebo y se les dio seguimiento para el criterio principal de valoración de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o revascularización coronaria. El ensayo, realizado en 32 países, se lanzó en diciembre de 2016.
El ácido bempedoico está actualmente aprobado para adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigota o enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida con estatinas toleradas al máximo que requieren una reducción adicional de LDL-C, afirma la compañía.
El uso concomitante de ácido bempedoico con simvastatina o pravastatina, dice el comunicado de prensa, puede aumentar las concentraciones de estatinas y el riesgo de “miopatía relacionada con simvastatina o pravastatina”. Por lo tanto, “debe evitarse el uso con más de 20 mg de simvastatina o 40 mg de pravastatina”.
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