En marzo de 2020, cuando el mundo se vio afectado por la noticia de la pandemia de COVID-19, Erinn Baldeschwiler recibió su propio golpe en el estómago. Le diagnosticaron cáncer de mama metastásico en estadio IV y le dieron unos 2 años de vida.
Entonces, con 48 años, la madre de dos adolescentes acababa de comenzar un nuevo capítulo en su vida. Se divorció, se mudó a una nueva casa y dejó un pequeño negocio que había cultivado durante 18 años. La perspectiva de que la historia de su vida pudiera terminar pronto, de que no vería crecer a sus hijos, fue un giro del destino casi demasiado devastador para soportar.
“¿Estás bromeando que esto está pasando?” pensó.
Pero también quería seguir aprendiendo y creciendo en los años que le quedaban, para dedicarlos a crear recuerdos significativos, contemplar su mortalidad y tratar de encontrar la paz interior.
“Los últimos 2 años han sido una especie de baile con Lady Death”, dijo.
También han sido un baile con Lady Justice.
En marzo de 2021, Baldeschwiler, junto con Michal Bloom, quien también tiene cáncer terminal, y su médico de cuidados paliativos, Sunil Aggarwal, MD, PhD, decidieron demandar a la Administración para el Control de Drogas (DEA) por el derecho a acceder a la psilocibina, el ingrediente psicoactivo. en setas “mágicas”.
Se ha demostrado que la terapia asistida por psilocibina ayuda a las personas con enfermedades terminales a superar su miedo, ansiedad y desesperación por la muerte y a experimentar el tipo de paz que busca Baldeschwiler.
La psilocibina es ilegal en los EE. UU., pero los demandantes argumentan que deberían poder tomar la sustancia a través de la Ley del Derecho a Probar. La ley federal de 2018 establece que las personas con afecciones potencialmente mortales que hayan agotado todas las opciones de tratamiento aprobadas pueden acceder a medicamentos que aún no han sido aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) pero que han pasado los ensayos clínicos de fase 1.
Este caso marca la primera vez que los pacientes han luchado para usar un medicamento de la Lista I bajo la Ley del Derecho a Probar.
El impulso para expandir el acceso a la psilocibina se está acelerando en los EE. UU. En 2023, el uso facilitado de psilocibina será legal en Oregón y Colorado. Las propuestas recientes de la administración de Biden y los miembros del Congreso también podrían hacer que la psilocibina sea más accesible en los próximos años.
También está cobrando impulso fuera de los EE.UU. En Canadá, los pacientes están demandando al gobierno para que los ayude a obtener terapia asistida por psilocibina con fines médicos.
“Creo que lo que tenemos aquí es una confluencia de eventos que conducen hacia la apertura obligatoria de un camino para acceder a la psilocibina para uso terapéutico más temprano que tarde”, dijo Kathryn Tucker, abogada principal en el caso contra la DEA.
Reverberaciones del derecho a probar
La historia de Right to Try comenzó con Abigail Burroughs, a quien se le diagnosticó cáncer de cabeza y cuello a los 19 años.
Después de que fracasaran las terapias convencionales, el oncólogo de Burroughs recomendó cetuximab, un fármaco dirigido a EGFR que era experimental en ese momento. Debido a que el medicamento solo estaba disponible a través de ensayos de cáncer de colon, se le negó el acceso.
Murió en 2001 a los 21 años.
El padre de Burroughs, Frank, formó una organización que en 2003 demandó a la FDA para brindar a los pacientes con enfermedades terminales acceso a medicamentos no aprobados. En 2005, perdieron y los intentos posteriores de apelar la decisión fracasaron.
Aún así, el caso provocó un movimiento Right to Try.
“Las leyes del Derecho a Juzgar barrieron a los Estados Unidos en una tormenta de fuego”, dijo Tucker.
Junto con la ley federal, que se aprobó en 2018, 41 estados han promulgado leyes sobre el derecho a intentarlo.
El movimiento intrigó a Aggarwal, codirector del Instituto de Ciencias Médicas Integrativas Avanzadas (AIMS) en Seattle. Aggarwal había estado tratando a pacientes con cannabis, y después de tomar psilocibina él mismo y encontrarla terapéutica, pensó que Baldeschwiler podría beneficiarse.
“Siempre supe que los poderosos medicamentos del Programa I tenían un papel importante que desempeñar en la curación”, dijo. “Eso se incorporó a mi decisión de convertirme en médico, investigar e innovar”.
Solicitó el derecho a cultivar hongos de psilocibina, pero el hongo no cumple con los requisitos del derecho a probar. Luego encontró un fabricante dispuesto a suministrar psilocibina sintetizada, pero debido a que es una droga de la Lista I, el fabricante necesitaba la aprobación de la DEA.
Aggarwal unió fuerzas con Tucker, quien ha pasado 35 años protegiendo los derechos de los pacientes con enfermedades terminales. En enero de 2021, Tucker se puso en contacto con la DEA para permitir que los pacientes moribundos, incluidos Baldeschwiler y Bloom, accedieran a la terapia asistida por psilocibina.
La respuesta, dijo, era predecible.
“La rodilla de la DEA siempre se sacude en la dirección de no tener acceso”, dijo Tucker. “Así que decía ‘sin acceso’. “
La razón: en una carta con fecha de febrero de 2021, la DEA dijo que “no tiene autoridad para renunciar” a ningún requisito de la Ley de Sustancias Controladas bajo las leyes del Derecho a Probar.
Demandando a la DEA
Aggarwal y Tucker no aceptaron la respuesta de “no acceso” de la DEA.
Decidieron demandar.
Aggarwal y Tucker llevaron el asunto al Tribunal del Noveno Circuito en marzo de 2021. En enero de 2022, el tribunal desestimó el caso después de que la DEA afirmara que su negación inicial no era definitiva.
Al mes siguiente, los demandantes solicitaron a la DEA una respuesta concreta.
En mayo, mientras esperaban una respuesta, los manifestantes se reunieron en la sede de la DEA para pedir acceso legal a la psilocibina. Una de las manifestantes fue Baldeschwiler, quien contuvo las lágrimas cuando le dijo a la multitud que probablemente se perdería su último Día de la Madre con sus hijos para asistir al evento. Fue arrestada, junto con otras 16 personas.
A finales de junio, la DEA dio su respuesta final: sin acceso.
En una carta dirigida a Tucker, Thomas W. Prevoznik, subadministrador adjunto de la DEA, dijo que “no encuentra base” para reconsiderar su negación inicial en febrero de 2021 “porque las consideraciones legales y fácticas permanecen sin cambios”.
En una apelación, Tucker escribió: “Al negar la adaptación solicitada por los peticionarios en la Acción final de la agencia, la DEA se esconde detrás de una cortina de humo, descuidando su deber de implementar la ley federal”. [Right to Try Act] y violando el estado [Right to Try law].”
La respuesta del gobierno está prevista para enero de 2023.
Tucker y su equipo legal también solicitaron a la DEA en nombre de Aggarwal que reprogramara la psilocibina de la Lista I a la Lista II.
La DEA define las sustancias de la Lista I como “drogas sin uso médico actualmente aceptado y con un alto potencial de abuso”. Pero la FDA ha designado a la psilocibina como una terapia innovadora para la depresión, lo que, anotó Tucker, “refleja que hay es un uso médico actualmente aceptado”.
Sin embargo, en septiembre, la DEA rechazó la petición de Tucker de reprogramar la psilocibina, y su equipo ahora está solicitando al Tribunal del Noveno Circuito una revisión de esa decisión.
A pesar de los contratiempos, las acciones de la administración de Biden y los miembros del Congreso podrían ayudar a mejorar el acceso.
En julio, los senadores Cory Booker y Rand Paul introdujeron la Ley de Aclaración del Derecho a Probar para aclarar que la ley federal incluye sustancias de la Lista I. Si se aprueba, dijo Tucker, negaría el argumento de “no acceso” de la DEA.
Y a principios de este año, la administración de Biden anunció planes para establecer un grupo de trabajo federal para abordar la “gran cantidad de problemas complejos” asociados con la aprobación anticipada de la psilocibina por parte de la FDA para tratar la depresión. El grupo de trabajo explorará “el potencial de las terapias asistidas por psicodélicos” para abordar la crisis de salud mental, así como cualquier “riesgo para la salud pública” que “pueda requerir reducción de daños, mitigación de riesgos y monitoreo de seguridad”.
La lucha al norte de la frontera
En 2016, el residente canadiense Thomas Hartle, entonces de 48 años, se despertó de una cirugía por una obstrucción intestinal y se enteró de que tenía cáncer de colon en etapa IV.
Después de otra cirugía, sus médicos creyeron que los tumores habían desaparecido. Pero en 2019, el cáncer regresó, junto con una ansiedad y angustia extremas por su muerte inminente y cómo se las arreglarían sus dos hijos con necesidades especiales.
Hartle quería probar la psicoterapia asistida por hongos mágicos. El residente de Saskatoon buscó la ayuda de TheraPsil, una organización canadiense sin fines de lucro que aboga por la psilocibina terapéutica. Solicitaron acceso bajo la Sección 56, que permite a los funcionarios de salud eximir a los pacientes de ciertas disposiciones de la ley de drogas.
En 2020, Hartle se convirtió en el primer canadiense en obtener legalmente una terapia asistida por psilocibina.
“Ha sido nada menos que un cambio de vida para mí”, dijo Hartle en una conferencia de cuidados paliativos en Saskatoon en junio pasado. “Ya no me estoy muriendo activamente. Siento que realmente estoy viviendo activamente”.
TheraPsil ha obtenido exenciones de la Sección 56 para que alrededor de 60 pacientes accedan a la terapia asistida por psilocibina, así como 19 profesionales de la salud que se están capacitando para convertirse en terapeutas asistidos por psilocibina.
Pero luego, una elección marcó el comienzo de nuevos ministros de salud y, a principios de 2022, las exenciones se evaporaron. Miles de pacientes y profesionales de la salud en la lista de espera de TheraPsil quedaron en el limbo.
Health Canada le dijo a CBC News que el cambio de regla se produjo porque “si bien la psilocibina se ha mostrado prometedora en los ensayos clínicos para el tratamiento de algunas indicaciones, aún se necesita más investigación para determinar su seguridad y eficacia”.
Como alternativa, TheraPsil comenzó a solicitar acceso bajo el Programa de acceso especial de Canadá, que es similar a las leyes de derecho a probar en los EE. UU. Pero el programa de Canadá no se aplica a los terapeutas en formación, y el proceso de solicitud es tan lento que muchos pacientes mueren antes de que se aprueben las solicitudes.
“A la gente le gusta fingir que el Programa de acceso especial no es político, pero es muy político”, dijo el director ejecutivo de TheraPsil, Spencer Hawkswell. “Significa que un paciente y un médico le están pidiendo a un político acceso a su medicamento, lo cual es absolutamente inaceptable”.
Ahora, TheraPsil está ayudando a los pacientes a llevar al gobierno canadiense ante los tribunales. En julio, Hartle y otras siete personas con afecciones que van desde el cáncer hasta el dolor crónico presentaron una demanda contra el Ministerio de Salud de Canadá que desafía las vías legales limitadas para el uso de la psilocibina. La demanda argumenta que los pacientes tienen un “derecho constitucional de acceder a la psilocibina con fines medicinales”, y aboga por el acceso a productos de psilocibina regulados de distribuidores autorizados, al igual que ya lo hace el programa de marihuana medicinal de Canadá.
En la presentación, TheraPsil dijo que, a partir de febrero de 2022, tiene una lista de espera de más de 800 pacientes que solicitan ayuda para obtener psicoterapia asistida por psilocibina.
Un futuro incierto
A pesar de la oleada de apoyo, quedan muchas incógnitas sobre la seguridad de ampliar el acceso a la terapia asistida por psilocibina.
Cuando Oregón y Colorado lancen sus programas de psilocibina en 2023, los centros autorizados proporcionarán campos de prueba para la seguridad y eficacia de un acceso más amplio a la psilocibina para personas con depresión o cáncer terminal, así como para aquellos que buscan crecer espiritualmente.
Aunque en los ensayos clínicos se ha encontrado que la psilocibina alivia los síntomas de la depresión y la desmoralización al final de la vida en personas con condiciones que amenazan la vida, no se ha probado adecuadamente en personas con una variedad de problemas de salud mental, traumas y antecedentes raciales. .
Esa incertidumbre ha hecho que algunas personas se detengan. En los últimos meses, algunos investigadores y periodistas han rechazado el frenesí por la promesa de los psicodélicos.
En septiembre, David Yaden, PhD, investigador de psicodélicos en Johns Hopkins, habló en la Conferencia Interdisciplinaria sobre Investigación Psicodélica en los Países Bajos. Animó a las personas a prestar más atención a los posibles efectos adversos de los psicodélicos, que podrían incluir cualquier cosa, desde dolores de cabeza hasta disforia persistente.
“A menudo, solo escuchamos las anécdotas positivas”, dijo Yaden. “No escuchamos… neutrales o negativos. Entonces, creo que todas esas anécdotas deben ser parte de la imagen”.
Una pieza reciente en cableado señaló que mencionar los daños potenciales de los psicodélicos en medio de su renacimiento ha sido “tabú”, pero los autores advirtieron que a medida que los ensayos clínicos con psicodélicos crecen y las drogas se comercializan, “es probable que ocurran más resultados negativos”.
Pero Baldeschwiler se mantiene firme en su búsqueda. Si bien es importante abordar el acceso más amplio a los psicodélicos con precaución, “los pacientes al final de su vida no tienen tiempo para esperar”, dijo.
Keridwen Cornelius es una periodista y editora independiente que vive en Berlín, Alemania. Síguela en Twitter @keridwen77.
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