La crema de roflumilast al 0,3 % está siendo revisada por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento de la psoriasis en placas en niños a partir de los 2 años, según un comunicado de prensa del fabricante.
La compañía, Arcutis Biotherapeutics, anunció la presentación de una nueva solicitud complementaria de fármaco para la aprobación de la crema de roflumilast (Zoryve), un inhibidor tópico de la fosfodiesterasa-4 (PDE-4), para tratar la psoriasis en niños de 2 a 11 años. Si se aprueba, este sería el primer producto de este tipo para niños pequeños con psoriasis en placas, según el comunicado de prensa. En julio de 2022, la FDA aprobó la crema de roflumilast al 0,3 % para el tratamiento de la psoriasis en placas en personas a partir de los 12 años de edad, incluidas las áreas intertriginosas, según los datos de los ensayos de fase 3 DERMIS-1 y DERMIS-2.
La nueva presentación está respaldada por datos de dos estudios de exposición sistémica de uso máximo (MUSE) de 4 semanas en niños de 2 a 11 años con psoriasis en placas. En estos estudios abiertos de fase 2, un estudio de niños de 2 a 5 años y otro estudio de niños de 6 a 11 años, los participantes fueron tratados con roflumilast en crema al 0,3 % una vez al día durante 4 semanas. Los estudios MUSE también están destinados a cumplir con los requisitos posteriores a la comercialización de roflumilast, según la compañía. Los resultados de MUSE fueron consistentes con los de DERMIS-1 y DERMIS-2, según el comunicado de prensa de la compañía. En DERMIS-1 y DERMIS-2, significativamente más pacientes asignados al azar a roflumilast cumplieron los criterios de las puntuaciones de Éxito Global de los Investigadores (IGA) después de 8 semanas de tratamiento diario en comparación con los pacientes que recibieron placebo, y significativamente más lograron una reducción del 75 % en el Área de Psoriasis y el Índice de Severidad (PASI) en comparación con los del placebo.
Los eventos adversos comunes asociados con roflumilast incluyen diarrea, dolor de cabeza, insomnio, náuseas, dolor en el lugar de aplicación, infección del tracto respiratorio superior e infección del tracto urinario. Ninguno de estos ha sido informado en más del 3% de los pacientes, anotó el comunicado de prensa.
Este artículo apareció originalmente en MDEdge.com, parte de Medscape Professional Network.