La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado sotatercept (Winrevair, Merck), para el tratamiento de adultos con hipertensión arterial pulmonar (PAH), Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para aumentar la capacidad de ejercicio, mejorar la clase funcional de la OMS y reducir el riesgo de eventos de empeoramiento clínico.
Sotatercept, que recibió la designación de terapia innovadora, es un inhibidor de la señalización de activina de primera clase que actúa mejorando el equilibrio entre la señalización pro y antiproliferativa para regular la proliferación de células vasculares que subyace a la HAP.
“Sotatercept añadido a la terapia de base tiene el potencial de convertirse en una nueva opción de atención estándar para pacientes con hipertensión arterial pulmonar”, añadió el coinvestigador Aaron Waxman, MD, PhD, director ejecutivo del Centro de Enfermedades Cardíacas Pulmonares de Brigham and Hospital de Mujeres, Boston.
La aprobación se basó en los resultados del estudio de fase 3 STELLAR, un ensayo clínico global, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de grupos paralelos en el que 323 pacientes con HAP (Grupo 1 de la OMS, Clase Funcional II o III) fueron asignados al azar 1:1 para agregar sotatercept o placebo a la terapia de base estable.
Los resultados mostraron que sotatercept, administrado por vía subcutánea cada 3 semanas durante 24 semanas, mejoró la distancia promedio de caminata de 6 minutos desde el inicio en 40,8 metros significativos y clínicamente significativos en comparación con el placebo para el criterio de valoración principal de eficacia del ensayo (PAG < .001).
Sotatercept también condujo a una mejora significativa en múltiples medidas de resultado secundarias, que incluyen:
- Reducción del riesgo de muerte por cualquier causa o eventos de empeoramiento clínico de la HAP en un 84 % en comparación con el tratamiento de base solo (número de eventos: 9 frente a 42; índice de riesgo [HR]0,16; PAG < .001)
- Mejora en la FC desde el inicio a las 24 semanas en el 29% de los pacientes en comparación con el 14% de los pacientes tratados con placebo (PAG < .001)
- Mejora de la resistencia vascular pulmonar (PVR), con una media de 235 din/seg/cm5 reducción de la PVR desde el inicio (PAG < .001)
- Mejora desde el inicio en el pro N-terminalPéptido natriurético tipo B (NT-proBNP). La mediana de la diferencia de tratamiento en NT-proBNP entre sotatercept y placebo fue -442 pg/ml (PAG < .001)
Los resultados fueron reportado el año pasado en las sesiones científicas conjuntas del Colegio Americano de Cardiología y la Federación Mundial del Corazón, con publicación simultánea en El Revista de medicina de Nueva Inglaterra.
La inyección de sotatercept puede ser administrada por pacientes o cuidadores con orientación, capacitación y seguimiento de un proveedor de atención médica. La dosis inicial recomendada es de 0,3 mg/kg. La dosis objetivo recomendada es 0,7 mg/kg cada 3 semanas.
Sotatercept puede aumentar la hemoglobina, provocar eritrocitosis y también disminuir el recuento de plaquetas y provocar trombocitopenia grave. No se debe iniciar el tratamiento si el recuento de plaquetas es < 50.000/mm3.
Hemoglobina y plaquetas Se debe controlar antes de cada dosis de sotatercept durante las primeras cinco dosis, o más tiempo si los valores son inestables, y periódicamente a partir de entonces para determinar si es necesario ajustar la dosis.
La información de prescripción completa está disponible en linea.
Merck estima que sotatercept estará disponible para su dispensación en farmacias especializadas seleccionadas en los Estados Unidos a finales de abril de 2024.
2024-03-27 18:55:41
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