Ha sido un mal año para los productos para el cuidado de los ojos de venta libre (OTC) y sus consumidores, con advertencias gubernamentales en serie y retiros por parte de las empresas de lavados, gotas, lágrimas y ungüentos oculares. Y el estado actual de la industria de venta libre tiene a los oftalmólogos estadounidenses preocupados en dos frentes, según un análisis de puntos de vista publicado en JAMA Oftalmología.
“Por un lado, vemos un sistema que parece proteger inadecuadamente la salud pública debido a una supervisión regulatoria limitada, como lo demuestran los recientes retiros del mercado de gotas para los ojos; por otro lado, encontramos a la comunidad médica lidiando con información insuficiente sobre estos productos, lo que hace que sea proporcionar orientación empíricamente informada a los pacientes”, dijeron Timothy Janetos, MD, MBA, de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern en Chicago, y sus colegas.
“La gente piensa que los productos para el cuidado de los ojos son benignos y no tienen potencial de daño, pero hay un pequeño potencial de daño, probablemente menos del 1%”, dijo Janetos. MedPage hoy. “Así que el 99,9% de los artículos son seguros, pero los problemas con los productos no se reconocen ni se informan lo suficiente”.
Dijo que recibe preguntas frecuentes de los pacientes sobre qué productos para el cuidado de los ojos de venta libre pueden usar de manera segura, pero lamentablemente falta información confiable sobre estos productos. Los médicos deben confiar en las muestras de los fabricantes, las tendencias del mercado y su propia experiencia anecdótica.
Los retiros de productos este año han amplificado las dudas del público sobre la seguridad de los preparados para ojos de venta libre y han aumentado la frecuencia de las preguntas de los pacientes a los oftalmólogos.
En febrero, por ejemplo, las preocupaciones sobre la contaminación bacteriana llevaron a la FDA y a los CDC a emitir una advertencia contra las lágrimas artificiales de EzriCare y las lágrimas artificiales de Delsam Pharma, ambas fabricadas por Global Pharma Healthcare y relacionadas con infecciones con el patógeno multirresistente Pseudomonas aeruginosa. La empresa retiró voluntariamente todas las botellas vigentes de ambos productos.
A mediados de mayo, los CDC dijeron que la cepa resistente a los medicamentos asociada con las gotas para los ojos EzriCare y Delsam se había encontrado en 81 personas en 18 estados. Estos productos retirados del mercado se han asociado colectivamente con eventos adversos graves, incluidas cuatro muertes, cuatro enucleaciones quirúrgicas y 14 casos de Pérdida de la visión.
Pharmamedica emitió un recordar en marzo para muchas de sus gotas para los ojos antiirritación Purely Soothing 15% MSM debido a una esterilidad comprometida, aunque la compañía señaló que hasta la fecha no había recibido ningún informe de eventos adversos o enfermedades relacionadas con el producto.
En septiembre, la FDA envió cartas de advertencia a ocho empresas, incluidas CVS y Walgreens, sobre su comercialización de productos no aprobados para afecciones médicas como conjuntivitis, cataratas y glaucoma. Algunas cartas también citaron a las empresas por problemas de calidad relacionados con la esterilidad del producto.
Más recientemente, a finales del mes pasado se retiraron de las farmacias otros 26 productos para el cuidado de los ojos después de que la FDA descubriera que condiciones insalubres y pruebas bacterianas positivas en una planta de fabricación.
“Los productos farmacéuticos oftálmicos plantean un riesgo potencial mayor de daño a los usuarios porque los medicamentos aplicados a los ojos evitan algunas de las defensas naturales del cuerpo”, dice la declaración de la FDA.
Un mercado poco regulado
El mercado de atención oftalmológica de venta libre es enorme: en 2022, los ingresos en EE. UU. alcanzaron casi 1.600 millones de dólares, según empresa de investigación de mercado Statista, y en 2020 algunos 117 millones de estadounidenses Usé varios lavados y gotas para los ojos secos, los ojos rojos y la picazón en los ojos.
“Este mercado es enorme, con cientos de millones de unidades vendidas cada año”, dijo Janetos. Sin embargo, a pesar del potencial de daño que plantean estos productos, este mercado está en gran medida autorregulado. “Pero sería imposible que el gobierno regulara esta industria como lo hace la industria farmacéutica”, añadió.
A pesar de la diligencia de la FDA este año al emitir advertencias sobre productos que activan el retiro del mercado, la agencia podría hacer más, dijo Janetos. “Las inspecciones de los sitios de fabricación han disminuido desde la COVID, y el proceso de fabricación necesita inspecciones mejores y más frecuentes”.
Además, las propias políticas de medicamentos de venta libre de la FDA “presentan una capa adicional de preocupación por la seguridad del consumidor que merece atención”, escribieron Janetos y sus coautores. Para empezar, el monografía de venta libre eximir productos de la revisión de aprobación previa tiene una orientación mínima sobre lo que constituye una lágrima artificial y carece de orientación sobre la selección de conservantes o el uso de alérgenos potenciales en el formulario.
Janetos y sus colegas dijeron que creen firmemente que el escenario actual requiere datos más objetivos sobre los productos para el cuidado de los ojos que se venden comúnmente. Con ese fin, el grupo está desarrollando una base de datos centralizada de código abierto donde los pacientes y oftalmólogos pueden buscar información confiable sobre las características del producto, alérgenos, eventos adversos informados, precios y satisfacción del paciente.
“Prevemos una ‘Wikipedia’ constantemente actualizada para medicamentos oculares de venta libre con métricas como precios promedio de productos y reseñas de pacientes”, dijo Janetos, quien espera que el sitio se lance el próximo año. “El sistema de informes de la FDA es engorroso y difícil de utilizar tanto para los médicos como para los pacientes”.
Una base de datos de este tipo podría ser una herramienta útil para que tanto los oftalmólogos como los pacientes tomen decisiones informadas sobre una gran cantidad de productos de venta libre, escribió el equipo. “En última instancia, está claro que tanto una mejor supervisión regulatoria como una mayor accesibilidad al conocimiento son esenciales para salvaguardar al público y optimizar la atención al paciente dentro de este vasto mercado”.
Divulgaciones
Janetos informó una subvención departamental sin restricciones de Investigación para Prevenir la Ceguera y una subvención de la Sociedad de Illinois para la Prevención de la Ceguera durante la realización del estudio; no se informaron otras divulgaciones.
Fuente principal
JAMA Oftalmología
Referencia de fuente: Younessi DN, et al “Brechas regulatorias e informativas en la industria de productos para el cuidado de los ojos de venta libre: sin receta, fuera del radar” JAMA Ophthalmol 2023; doi:10.1001/jamaophthalmol.2023.4961.”
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2023-11-04 10:00:00
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