FORT LAUDERDALE, Florida — Un expropietario y director ejecutivo de una empresa de fabricación de medicamentos en el sur de Florida fue sentenciado a tres años y un mes en una prisión federal por mentirle a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. y permitir que medicamentos contaminados llegaran a hospitales pediátricos.
Raidel Figueroa fue sentenciado el miércoles en un tribunal federal de Fort Lauderdale, según muestran los registros. Se declaró culpable en junio de conspirar para defraudar a la FDA, falsificar registros en una investigación de la FDA, obstruir los procedimientos ante la FDA y distribuir medicamentos adulterados.
Figueroa había sido previamente copropietario de PharmaTech LLC, que fabricó y distribuyó el laxante Diocto Liquid de 2016 a 2017, según registros judiciales.
La FDA inspeccionó las operaciones de la empresa en julio de 2016 como parte de una investigación más amplia sobre un brote de infecciones relacionadas con la bacteria conocida como Burkholderia cepacia. La bacteria generalmente se encuentra en el agua y el suelo y puede provocar infecciones respiratorias y de otro tipo en personas con sistemas inmunitarios débiles, enfermedad pulmonar crónica y otras afecciones.
La FDA notificó a Figueroa en agosto de 2016 que una muestra tomada del sistema de agua de Pharmatech había dado positivo por la bacteria. Los investigadores dijeron que Figueroa le aseguró a la FDA que Pharmatech rediseñaría su sistema de agua purificada para evitar futuras contaminaciones.
Durante una inspección de marzo de 2017, Figueroa mintió a los investigadores de la FDA al excluir a sabiendas Diocto Liquid de su lista de distribución de productos, a pesar de enviar más de 7000 unidades del medicamento a principios de ese mes, y al decirle a la FDA que el nuevo sistema de agua de Pharmatech había cumplido con los “criterios de aceptación, ” lo cual no era cierto, dijeron los fiscales.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades notificaron a la FDA en julio de 2017 sobre infecciones bacterianas en pacientes pediátricos en el Hospital Infantil Stanford Children’s Health Lucile Packard en Palo Alto, California, y el Centro Infantil Johns Hopkins en Baltimore, Maryland. Las botellas de Diocto Liquid recolectadas en los hospitales contenían cantidades inaceptables de bacterias, levaduras y moho, dijeron las autoridades. Algunas botellas dieron positivo para Burkholderia cepacia. Los investigadores de la FDA determinaron que las botellas procedían de Pharmatech en marzo de 2017, lo que Figueroa no reveló a sabiendas.