Después de un mes de terapia antiplaquetaria dual (DAPT) con aspirina y ticagrelor (Brilinta) post-intervención coronaria percutanea Para un síndrome coronario agudo, dejar de tomar aspirina reduce el riesgo de hemorragia sin aumentar el riesgo de eventos isquémicos, según muestran los resultados de un nuevo ensayo aleatorizado.
Los hallazgos del ensayo ULTIMATE-DAPT mostraron que, como se esperaba, suspender la aspirina redujo el riesgo de hemorragia mayor y menor en aproximadamente un 55%, y de hemorragia mayor en aproximadamente un 60%. La pregunta era si era seguro suspender la aspirina en términos de aumento de eventos isquémicos, dijo Gregg W. Stone, director de asuntos académicos del Sistema de Salud Mount Sinai, en la ciudad de Nueva York, y profesor de medicina (Cardiología) y ciencias de la salud de la población y política en la Escuela de Medicina Icahn. Stone, copresidente del estudio, presentó los resultados en la Sesión Científica 2024 del Colegio Americano de Cardiología en Atlanta.
“No hubo absolutamente ninguna diferencia entre los grupos, 3,7% frente a 3,6%, y con 3.400 pacientes asignados al azar, ese intervalo de confianza es bastante ajustado, por lo que se puede tener una buena certeza de que no hay más que un 1% en el peor de los casos, un aumento en los principales eventos isquémicos adversos”, dijo Stone en una conferencia de prensa del ACC.
Los investigadores concluyen que “es hora de cambiar las directrices y es hora de cambiar el patrón de práctica clínica”, afirmó. La mayoría de los pacientes con SCA tratados con PCI exitosa usando stents contemporáneos deberían cambiar después de 1 mes de DAPT a monoterapia usando un potente inhibidor de P2Y12, “y los mejores datos hasta ahora son con ticagrelor”.
Dijo que habría una “expectativa razonable” de que prasugrel (Effient) podría ser una opción, pero no clopidogrel (Plavix), añadió Stone.
Estos resultados proporcionan información importante sobre la seguridad y la reducción del riesgo de hemorragia asociado con este enfoque de monoterapia, según el autor del estudio, Shao-Liang Chen, MD, PhD, profesor de medicina interna y cardiología en la Universidad Médica de Nanjing y director de cardiología del Primer Hospital de Nanjing, China. , dijo elcorazón.org | Cardiología de Medscape.
“Se necesitan más análisis para identificar grupos de pacientes según el riesgo de hemorragia e isquemia que puedan beneficiarse particularmente de la monoterapia con ticagrelor”, afirmó.
Estos hallazgos del ensayo ULTIMATE-DAPT también fueron Publicado en línea hoy en La lanceta.
Después de PCI para síndromes coronarios agudoslas pautas actuales recomiendan que la mayoría de los pacientes reciban DAPT durante 12 meses para reducir el riesgo de infarto de miocardio (IM) y trombosis del stent. Sin embargo, ha sido motivo de preocupación el aumento del riesgo de hemorragia potencialmente mortal.
Los autores señalan que los estudios anteriores que analizaban la monoterapia con inhibidores de P2Y12 carecían de datos sólidos. Por ejemplo, eran abiertos y utilizaban definiciones variables de sangrado.
ULTIMATE-DAPT incluyó a 3400 pacientes con un síndrome coronario agudo como angina inestableIM sin elevación del segmento ST o IM con elevación del segmento ST, de 58 centros en China, Pakistán, el Reino Unido e Italia.
Los pacientes debían permanecer libres de eventos con DAPT, que consistía en ticagrelor oral (90 mg dos veces al día) más aspirina con cubierta entérica oral (100 mg al día), durante 1 mes después de la PCI con stents liberadores de fármacos contemporáneos.
La edad media de los participantes en el estudio fue de 63 años y el 74,1% eran hombres. Casi un tercio (31,6%) tenía diabetes y el 59,5% presentó un infarto de miocardio agudo.
Luego, los investigadores asignaron aleatoriamente a estos pacientes para recibir ticagrelor más placebo, o continuar con el tratamiento con ticagrelor más aspirina, durante 11 meses.
Las visitas tras la ICP se programaron para 1, 4, 6 y 12 meses. El estudio fue doble ciego, pero se permitió desenmascarar si era necesario conocer el agente antiplaquetario para controlar los eventos adversos importantes.
El estudio tuvo dos resultados primarios: el resultado de superioridad fue hemorragia clínicamente relevante, tipos 2, 3 o 5 del Bleeding Academic Research Consortium (BARC); el criterio de valoración de no inferioridad fueron los eventos cardiovasculares o cerebrovasculares adversos mayores (MACCE), que era una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémicotrombosis definitiva del stent y revascularización del vaso diana impulsada clínicamente.
Todos los criterios de valoración principales se ajustaron según el tipo de SCA, la diabetes y la región geográfica.
La tasa de sangrado se redujo a menos de la mitad
Hasta 12 meses después de la ICP, se produjeron hemorragias clínicamente relevantes en el 2,1% del grupo de ticagrelor más placebo y en el 4,6% del grupo de ticagrelor más aspirina (cociente de riesgo). [HR] 0,45; IC del 95%, 0,30 – 0,66; PAG < .001).
Las hemorragias graves (BARC tipos 3 o 5) también se produjeron con menos frecuencia con ticagrelor más placebo en comparación con ticagrelor más aspirina (0,7 % frente a 1,7 %). Este también fue el caso de otras medidas de sangrado, incluida la trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI), hemorragia mayor o menor (0,7% frente a 16%), utilización global de estreptoquinasa y plasminógeno Activador de arterias ocluidas (GUSTO), hemorragia moderada, grave o potencialmente mortal (0,5 % frente a 1,1 %), y hemorragia mayor de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) (0,5 % frente a 1,2 %)
Las tasas de MACCE fueron similares, ocurriendo en el 3,6% de los tratados con ticagrelor más placebo y en el 3,7% de los tratados con ticagrelor más aspirina (diferencia absoluta, –0,1%; IC del 95%, –1,4% a 1,2%; HR, 0,98; 95 % IC, 0,69 – 1,39; PAG para no inferioridad: < .0001 y PAG para superioridad = .89).
Las tasas de los componentes individuales del criterio de valoración principal de no inferioridad también fueron similares entre los dos grupos, al igual que las tasas de mortalidad.
No hubo interacción significativa para la edad con respecto al sangrado clínicamente relevante. Sin embargo, entre los pacientes mayores de 65 años, los del grupo de ticagrelor en monoterapia tuvieron tasas elevadas de MACCE (5,3%) en comparación con el grupo de ticagrelor más aspirina (3,7%), en contraste con los pacientes más jóvenes.
Los nuevos resultados sugieren que los médicos pueden suspender DAPT de manera segura después de un mes en esta población de pacientes para reducir el riesgo de hemorragia, y para reducir MACCE deberían considerar la estratificación del riesgo, particularmente para pacientes mayores, dijo Cheng.
Refinar la toma de decisiones
Durante una conferencia de prensa, Wayne Batchelor, MD, director de cardiología intervencionista, director asociado del Inova Heart and Vascular Institute, Fairfax, Virginia, calificó el estudio de “excelente” y “otro” ejemplo más de nueva investigación que probablemente afectará la práctica clínica.
“Este estudio debería tener un impacto en las directrices”. Muestra que “en realidad podemos salirnos con la nuestra con un mes de terapia antiplaquetaria dual seguida de una sola terapia antiplaquetaria, al menos en forma de ticagrelor, y ese es un avance importante”, afirmó Batchelor, también profesor adjunto de medicina en la Universidad de Duke. .
“Finalmente estamos refinando nuestra toma de decisiones en base a estos datos y otros, hasta el punto en que podemos comenzar a retirar algunos de estos medicamentos que causan sangrados adicionales, y la aspirina además de P2Y12 es uno de esos escenarios”.
Destacó los hallazgos “absolutamente fenomenales” relacionados con MACCE. “No hubo ni un solo indicio de detección en la diferencia de MACCE”.
Pero señaló que se excluyeron los pacientes en terapia dual que tuvieron una hemorragia o un evento cardiovascular adverso importante durante los primeros 30 días posteriores a la PCI. “Tenemos que tener cuidado de no aplicar esto a todos los pacientes y esperar exactamente los mismos resultados el primer día”.
Componente crucial
Esta “investigación bien diseñada” añade “otro componente crucial” a la investigación en curso sobre estrategias óptimas de terapia antiplaquetaria, comentaron Gloria M. Steiner-Gager y Jolanta M. Siller-Matula, ambas de la Universidad Médica de Viena, Austria, en un editorial acompañante.
Sin embargo, la inclusión de la revascularización del vaso diana como criterio de valoración coprimario de MACCE, que representa alrededor del 50% de los eventos isquémicos, “podría ser discutible”, escriben. “Las tasas de eventos isquémicos en el ensayo fueron más bajas de lo previsto. Por lo tanto, sin la inclusión de la revascularización del vaso objetivo en el criterio de valoración principal, el estudio carecería en gran medida de potencia suficiente”.
Pero aunque la terapia antiplaquetaria dual mitiga eficazmente el riesgo de trombosis del stent e infarto de miocardio, “es poco probable que los agentes antiplaquetarios disminuyan las probabilidades de reestenosis, el principal factor de revascularización del vaso objetivo”, añaden.
El hallazgo de tasas elevadas de MACCE en el grupo de ticagrelor más placebo de edad avanzada “es notable teniendo en cuenta que la edad en sí misma es un factor de riesgo de eventos hemorrágicos y exige más investigaciones para comprender las relaciones causales subyacentes entre la edad y el riesgo de MACCE durante el tratamiento con ticagrelor en monoterapia”. ” escriben.
El editorial también señaló que el 98,7% de los participantes del estudio eran de China o Pakistán y sólo el 1,3% de Europa. “Dado el mayor riesgo de hemorragia observado en pacientes del este de Asia, la aplicabilidad de un régimen de terapia antiplaquetaria dual de 1 mes seguido de monoterapia con ticagrelor en otras regiones requiere evaluación”.
La pregunta sobre el tratamiento adecuado 12 meses después de la ICP sigue sin respuesta, concluye el editorial. “Aún no está claro qué régimen antiplaquetario (p. ej., ticagrelor, aspirina o incluso monoterapia con clopidogrel) se debe prescribir a los pacientes después de esa transición”.
Chen informa los honorarios de los oradores de Microport, Pulnovo, Boston International Scientific, Medtronic, Sanofi y BioMed; subvenciones de la Fundación Científica Nacional de China; y es miembro del Centro de Innovación Colaborativa para Medicina Traslacional de Enfermedades Cardiovasculares de la Universidad Médica de Nanjing. Siller-Matula declara oficinas de oradores de Chiesi y Daiichi Sankyo y becas de investigación de AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Novartis y Chiesi.
2024-04-08 02:19:59
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