La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó la primera aplicación de prescripción médica para el trastorno depresivo mayor (TDM).
La aplicación, Rejoyn, fue desarrollado por Otsuka Pharmaceutical y Click Therapeutics. Estará disponible con receta médica únicamente para adultos de 22 años o más, bajo el cuidado de un médico, que ya estén tomando medicamentos antidepresivos. Las empresas esperan que la aplicación esté disponible para descargar más adelante en 2024.
“La autorización de Rejoyn indica un cambio fundamental en la forma en que los médicos pueden tratar los síntomas del trastorno depresivo mayor”, afirmó David Benshoof Klein, cofundador y director ejecutivo de Click Therapeutics. en una oracion. “Brinda esperanza a quienes buscan nuevas opciones de tratamiento, especialmente una a la que se pueda acceder fácilmente a través del dispositivo en la palma de la mano”, dijo.
John Torous, MD, MBI, profesor asistente de psiquiatría en la Facultad de Medicina de Harvard y director de la División de Psiquiatría Digital del Centro Médico Beth Israel Deaconess, dijo que el estudio fundamental presentado para la aprobación de la FDA estuvo bien realizado, pero no mostró un efecto abrumador del tratamiento para Rejoyn.
Las personas que usaron Rejoyn “definitivamente mejoraron”, dijo Noticias médicas de Medscape. Sin embargo, “las personas que usaron una versión simulada también tuvieron esta mejora aparentemente equivalente”, dijo.
Dado que es un tratamiento complementario y no un tratamiento independiente, y que presenta un riesgo mínimo, “quizás todos descubramos cuáles son los beneficios si la gente comienza a usarlo”, dijo Torous.
Rejoyn ofrece 6 semanas de tratamiento divididas en lecciones basadas en terapia cognitivo-conductual (TCC), ejercicios de tareas de memoria de rostros emocionales (EFMT) y recordatorios y mensajes personalizados. Las lecciones basadas en CBT están disponibles para revisión durante 4 semanas más allá del período inicial de 6 semanas.
La FDA aprobó Rejoyn basándose en datos del estudio Mirai, un ensayo multicéntrico, remoto, doble ciego, aleatorizado y controlado de 13 semanas de duración con 386 participantes, de entre 22 y 64 años, que habían sido diagnosticados con TDM y estaban tomando medicamentos antidepresivos.
El análisis principal examinó a 177 personas que usaron Rejoyn y 177 que usaron una aplicación de tratamiento simulado y que tuvieron una sesión con tratamiento y evaluaciones de Montgomery-Asberg. Depresión Puntuación total de la escala de calificación (MADRS) tanto al inicio como al menos en un momento posterior al inicio.
Los participantes de ambos grupos recibieron recordatorios personalizados y mensajes de texto durante todo el proceso, y las visitas se realizaron de forma remota por video o teléfono. Se controló la adherencia a los ejercicios.
Como se describe en Rejoyn breve resumen clínicoel cambio medio desde el inicio en la puntuación total MADRS fue -9,03 en el grupo de Rejoyn en comparación con -7,25 en el grupo simulado (PAG = .0568; IC del 95%: -3,60 a 0,05), que no fue estadísticamente significativo. El final PAG El valor no alcanzó el umbral preespecificado de .049.
No hubo eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento ni interrupciones debido a un evento adverso en pacientes que usaron Rejoyn.
No está claro por qué las empresas buscaron una aplicación solo para prescripciones, aunque podría ser una apuesta para que el seguro médico la cubra. Click y Otsuka no habían respondido a una Noticias médicas de Medscape Solicite información sobre estos temas antes del cierre de esta edición.
Torous señaló que una cámara de compensación dirigida por su equipo, Mindapps.org, enumera cerca de 600 aplicaciones de salud mental, la mayoría de las cuales son gratuitas o cuestan menos de 10 dólares. Ninguna está aprobada por la FDA, pero “no hay razón por la que alguien no pueda tomar una de estas aplicaciones y hablar con su médico al respecto”, afirmó.
“El hecho de que una aplicación esté en el espacio del bienestar no significa que no haya tenido evidencia, y el hecho de que una aplicación haya sido aprobada no significa que vaya a funcionar para usted”, dijo.
Los investigadores han aprendido que “una aplicación sólo funciona bien si eres capaz de interactuar con ella”, dijo Torous, y agregó que les dice a los pacientes: “Busquemos una que se adapte bien a lo que usted desea”.
En el caso de Rejoyn, los médicos deben sentirse cómodos prescribiéndolo y los pacientes “tienen que usarlo y respetarlo”, dijo.
Con el número de aplicaciones digitales en expansión, será importante ayudar tanto a los médicos como a los pacientes a comprender cómo evaluarlas y utilizarlas, añadió.
Torous informa que mindapps.org cuenta con el apoyo parcial de la Fundación Argosy. Torous también informa que tiene una subvención iniciada por un investigador no relacionado de Otuska en torno a su fármaco Abilify MyCite.
Alicia Ault es una periodista independiente radicada en San Petersburgo, Florida, cuyo trabajo ha aparecido en publicaciones como JAMA y Smithsonian.com. Puedes encontrarla en X @aliciaault.
2024-04-05 22:43:47
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