Teleflex y su filial Arrow International han retirado del mercado los kits de cateterismo de arteria radial y arteria radial/línea arterial Arrow QuickFlash debido a un componente potencialmente defectuoso.
La compañía ha recibido informes de una mayor resistencia en el mango y la cámara de la guía durante el uso, lo que podría causar vasoespasmo arterial y lesión de los vasos derivados de múltiples punciones arteriales con intentos repetidos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo más grave, debido al riesgo de lesiones graves o la muerte.
Hasta la fecha, el fabricante ha recibido 194 informes, incluido un total de 10 heridos y una muerte relacionados con este tema.
El retiro del mercado incluye 334,995 kits distribuidos en los Estados Unidos entre el 1 de diciembre de 2021 y el 27 de enero de 2024. Detalles sobre los códigos de producto están disponibles en la base de datos de retiros de la FDA.
El 12 de febrero de 2024, Teleflex y Arrow International enviaron una carta de retiro urgente de dispositivos médicos a los clientes afectados para identificar y poner en cuarentena cualquier kit retirado, y completar y devolver el formulario de acuse de recibo por fax (1-855-419-8507 A la atención de: Servicio al Cliente ) o correo electrónico ([email protected]).
Un representante de servicio al cliente se comunicará con los clientes que tengan kits retirados del mercado y les proporcionará un número de autorización de devolución de artículos (RGA) e instrucciones para devolver el producto.
Las preguntas sobre este retiro del mercado pueden dirigirse al Servicio al Cliente de Teleflex y Arrow International al 1-866-396-2111.
2024-04-03 21:33:42
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