METROonkeypox, que los funcionarios federales declararon una emergencia de salud pública el 4 de agosto, no es tan contagioso como la otra emergencia de salud pública en curso en los EE. UU.: COVID-19. La viruela del mono se propaga principalmente a través del contacto con lesiones cutáneas infectadas. Teóricamente, contener la viruela del simio debería ser más factible, siempre que las pruebas, las vacunas y los tratamientos sean accesibles. Pero, en realidad, las implementaciones de los tres enfoques han enfrentado grandes desafíos. Obtener el medicamento antiviral tecovirimat, también conocido como TPOXX, es particularmente difícil.
Esto es lo que debe saber sobre el tratamiento con medicamentos antivirales TPOXX.
¿Qué es TPOXX?
TPOXX está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para tratar la viruela, que pertenece a la misma familia de virus ortopoxídicos que la viruela del simio. Es probable que también ayude a las personas con viruela del simio.
TPOXX fue aprobado para la viruela bajo un proceso regulatorio especial llamado Animal Rule, que permite que la FDA apruebe un medicamento sin probarlo primero en personas. Debido a que la viruela es un virus tan peligroso y altamente contagioso, y está erradicado del mundo, no fue posible probar el medicamento en personas y, en cambio, se probó en animales. Incluso en animales, los investigadores no usaron el virus de la viruela variólica sino el virus de la viruela del simio relacionado como sustituto, ya que solo dos laboratorios en el mundo, uno en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. y otro en Rusia, tienen muestras de la virus de la viruela y puede realizar estudios sobre ese virus.
¿Cómo se obtiene TPOXX?
Debido a que no está específicamente aprobado para la viruela del simio, no se puede recetar ni almacenar en las farmacias. Solo se distribuye a través de la Reserva Nacional Estratégica, el alijo de emergencia de medicamentos que mantiene el gobierno federal para emergencias de salud pública.
El CDC ha hecho que TPOXX esté disponible bajo un protocolo de uso compasivo. Eso requiere que cualquier médico interesado en administrar el medicamento a los pacientes se registre y acepte las condiciones para recibir el medicamento, y solicite a sus pacientes que firmen formularios de consentimiento informado reconociendo que entienden que el medicamento no ha sido estudiado o aprobado para tratar su condición. El proceso para los proveedores lleva mucho tiempo, ya que los médicos deben estar de acuerdo en brindar información sobre los síntomas de sus pacientes y justificar por qué califican para el medicamento.
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Pero debido a la gran demanda, los CDC simplificaron recientemente el papeleo a los requisitos mínimos, dice el Dr. John Brooks, quien dirige el equipo de investigación de epidemiología en la división de Prevención del VIH-SIDA de los CDC. Una vez que el CDC recibe la solicitud del médico, la orden del medicamento se envía a la Reserva y el TPOXX se envía directamente al médico dentro de las 24 horas.
Desde 2013, Tecnologías SIGA—la compañía farmacéutica que fabrica TPOXX—ha proporcionado 1,7 millones de dosis del medicamento para la reserva, dice el director ejecutivo de la compañía, Phillip Gomez. Cada dosis sigue siendo potente durante aproximadamente siete años, por lo que a partir de 2020, SIGA proporcionó alrededor de 363,000 dosis para reemplazar las que han expirado. La compañía se ha asociado con cuatro instalaciones de fabricación para mantener las reservas, y Gómez dice que SIGA está discutiendo con las autoridades sanitarias del gobierno si se necesita capacidad adicional.
¿Qué tan efectivo es TPOXX?
Los datos sobre TPOXX en animales reflejan esencialmente qué tan bien funciona el medicamento contra la viruela del simio, pero aún se desconoce la eficacia en humanos. En esos estudios, los investigadores administraron a primates no humanos y conejos dosis letales de viruela del simio. Más del 90 % de los tratados con TPOXX sobrevivieron, en comparación con solo uno de cada 20 primates no humanos tratados con placebo.
Dennis Hruby, director científico de SIGA Technologies, dice que los informes anecdóticos de pacientes tratados con TPOXX sugieren que el medicamento puede reducir síntomas como la fiebre y la fatiga y reducir la gravedad y el dolor asociados con las lesiones. Un curso de TPOXX consiste en tomar pastillas dos veces al día durante 14 días.
Cómo funciona TPOXX
Una vez que el virus de la viruela del simio está dentro de una célula sana, el virus copia su información genética y forma varias membranas, o cubiertas, que le permiten salir de la célula y circular por todo el cuerpo para infectar otras células. TPOXX funciona evitando que el virus genere más copias de sí mismo una vez que infecta a un host. Lo hace bloqueando la formación de una membrana secundaria y atrapando el virus dentro de la célula. Las células inmunitarias del cuerpo, incluidos los anticuerpos y las células T, luego eliminan estas células llenas de virus.
Cuanto antes se use TPOXX después de la infección, mejor podrá evitar que el virus infecte otras células y cause una enfermedad más grave.
¿Pueden los pacientes obtener TPOXX más rápidamente?
Los hospitales en algunos puntos críticos han acelerado el acceso a TPOXX. En la ciudad de Nueva York, el departamento de salud obtuvo un suministro del medicamento de la Reserva Nacional Estratégica y permitió que farmacias seleccionadas, incluida la farmacia especializada de la Universidad de Columbia, que tiene un volumen relativamente alto de pacientes con viruela del mono, almacenen y distribuyan el medicamento. . El Dr. Jason Zucker, profesor asistente de medicina en Columbia, dice que su equipo ha recetado el medicamento a poco menos de 90 personas. Los médicos presentan una solicitud que describe la condición del paciente al departamento de salud de la ciudad, que informa los casos a los CDC y permite que los médicos entreguen el medicamento a los pacientes.
Eso puede parecer tedioso para los pacientes y los médicos, pero es un proceso necesario dado lo poco que se sabe sobre la seguridad y eficacia del medicamento para tratar la viruela del simio. “Es un fármaco sobre el que tenemos datos extremadamente limitados y en realidad no sabemos si funciona”, dice Zucker. “Así que este proceso es importante”.
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En Los Ángeles, los funcionarios de salud del condado también obtuvieron un suministro de TPOXX de la Reserva Nacional y lo distribuyeron a ciertos hospitales y clínicas, incluida la Facultad de Medicina David Geffen de la Universidad de California en Los Ángeles. UCLA almacena un suministro del medicamento en su farmacia especializada en medicamentos de investigación, que solo vende medicamentos como TPOXX que no han sido completamente aprobados y requieren pasos regulatorios adicionales y consentimiento para dispensar. La Dra. Tara Vijaya, directora médica de administración de antimicrobianos en UCLA, supervisa la distribución de TPOXX en UCLA Health y dice que hasta ahora, el sistema de salud solo ha proporcionado el medicamento a menos de 10 pacientes. UCLA requiere que los médicos de enfermedades infecciosas hablen con los pacientes sobre el hecho de que TPOXX no se ha estudiado completamente para demostrar que es eficaz en el tratamiento de la viruela del simio y obtengan el consentimiento informado de los pacientes antes de recetar el medicamento.
Debido a que el hospital almacena el medicamento, los pacientes pueden recibirlo mientras visitan al médico directamente desde la farmacia del hospital, o recibirlo en su hogar dentro de las 24 horas. Sin embargo, incluso con este sistema, los médicos deben completar los formularios apropiados del CDC para registrar a cada paciente que toma el medicamento.
Para el acceso más eficiente al medicamento, Brooks de los CDC recomienda que los pacientes soliciten a sus médicos que se registren para el uso compasivo de TPOXX, o consulten a su departamento de salud pública local para obtener información sobre los médicos que ya se han registrado y pueden recibir el medicamento más rápidamente.
¿Se aprobará TPOXX para la viruela del simio?
La FDA y los CDC están buscando estudios completos de TPOXX en personas con viruela del simio antes de expandir la aprobación actual del medicamento para incluir la viruela del simio. Incluso antes del brote actual, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, una rama de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), inició un estudio del fármaco entre personas infectadas con viruela del simio en la República Democrática del Congo.
Debido al brote, el AIDS Clinical Trials Group, operado por los NIH, también está lanzando un nuevo estudio de pacientes con viruela del simio en los EE. UU. para comprender mejor qué tan efectivo es el medicamento para controlar los síntomas y también cómo afecta a los pacientes si se administra junto con la vacuna contra la viruela del simio. Basado en estudios en animales que ha realizado SIGA, Hruby dice que el medicamento no parece interferir con el proceso de desarrollo de inmunidad entre las personas que han sido vacunadas con cualquiera de las vacunas contra la viruela del simio: Jynneos o ACAM2000. La compañía ya había comenzado a estudiar a personas sanas que fueron vacunadas y luego recibieron TPOXX para determinar si la combinación es segura; los datos también ayudarán a los investigadores a comprender mejor cómo reacciona el sistema inmunitario tanto al medicamento como a la vacuna si se administran juntos.
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