Ol 28 de junio, un panel de expertos convocado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) votó 19 a 2 para cambiar las vacunas que se han utilizado desde diciembre de 2020 para proteger contra el COVID-19.
El cambio, que se aplicará solo a las dosis de refuerzo para las personas que ya están vacunadas, implica incluir una cepa que se dirige a la variante Omicron, que ahora es responsable de casi todas las infecciones de COVID-19 en los EE. UU. y en todo el mundo. Pero el comité no llegó a decidir exactamente qué cepa de Omicron; Omicron ha producido muchas subvariantes diferentes, comenzando con BA.1 y ahora BA.4 y BA.5, las dos últimas que ahora representan el 50 % de los casos de COVID-19 en los EE. UU. Incluir una cepa de Omicron en el próximo refuerzo es similar a la forma en que los virus de la gripe se intercambian cada año para dar a las personas la inmunidad más fuerte contra cualquier versión de la gripe que esté circulando en ese momento.
La decisión del comité se basa en varias líneas de evidencia, incluido el hecho de que Omicron es diferente de la versión original del virus en las vacunas actualmente aprobadas. Las vacunas originales contra el COVID-19, así como las dosis de refuerzo que se han autorizado en los EE. UU., se han dirigido a una cepa anterior del virus conocida como D614G, que los expertos en salud pública llaman cepa ancestral.
Los expertos también escucharon a los científicos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. que proporcionaron datos que muestran que estas vacunas originales ya no son tan efectivas para proteger a las personas de infectarse con la variante Omicron y sus subvariantes como lo eran contra la vacuna ancestral. presion. Las vacunas continúan brindando una buena protección contra enfermarse gravemente con COVID-19 y contra la hospitalización o la muerte a causa de la enfermedad, pero los expertos en salud pública proporcionaron evidencia convincente de que dicha protección podría ser aún más fuerte si las próximas vacunas de refuerzo provienen de una nueva versión. de la vacuna que se dirige específicamente a Omicron.
¿Por qué es necesaria una nueva vacuna ahora?
El comité de la FDA decidió que es hora de actualizar la vacuna contra el COVID-19 y que continuar con la inyección existente no brindará la protección duradera que las personas necesitan. Los expertos revisaron los datos sobre el dominio de la variante Omicron, que circula en los EE. UU. desde diciembre de 2021 y ya ha generado varias subvariantes diferentes, incluidas BA.1, BA.2.12.1, BA.4 y BA.5.
El mismo comité de la FDA se había reunido en abril para discutir los criterios para cambiar la vacuna COVID-19 y concluyó que tomaría en consideración el consejo del Grupo Asesor Técnico de la Organización Mundial de la Salud sobre la Composición de la Vacuna COVID-19 (TAG-Co-VAC) , que analiza datos sobre la eficacia de la vacuna contra el COVID-19 y hace recomendaciones sobre cuándo cambiar las vacunas si esa eficacia muestra signos de disminución, tal como lo hace un grupo similar de la OMS para la vacuna contra la gripe cada año. Ese grupo concluyó en junio que si bien las vacunas actualmente disponibles fabricadas por Moderna y Pfizer-BioNTech continúan protegiendo contra la enfermedad grave de COVID-19, incluso si las personas están infectadas con variantes de Omicron, una inmunidad más fuerte contra Omicron podría venir con una dosis de refuerzo con un nuevo Vacuna que contiene Omicron. El Dr. Kanta Subbarao, director del Centro Colaborador de la OMS para Referencia e Investigación sobre la Influenza, explicó al comité el razonamiento detrás del consejo del grupo, y señaló que agregar un componente específico de Omicron al próximo refuerzo aumentaría la amplitud de la protección que las personas podrían recibir. de la inmunización. “No es tanto igualar lo que [virus strain] es probable que circule, pero más acerca de lograr una inmunidad más amplia [against the existing variants]”, dijo al comité.
Subbarao presentó datos que muestran que las personas que fueron vacunadas y luego infectadas con Omicron generaron una gama más amplia de anticuerpos que podrían neutralizar más variantes del SARS-CoV-2, incluida la cepa original y Omicron, que las personas que no fueron vacunadas y fueron infectadas con Omicron, que generó principalmente respuestas inmunitarias específicas de Omicron únicamente.
Sin embargo, la OMS no recomendó cambiar a una vacuna específica de Omicron para inmunizar a las personas que aún no han sido vacunadas, ya que aún no hay datos que respalden si esa inmunidad sería lo suficientemente sólida.
El comité de la FDA también consideró varias otras pruebas, incluido el hecho de que las versiones actualmente en circulación del SARS-CoV-2, en su mayoría de la cepa Omicron, son lo suficientemente diferentes del virus original al que se dirigen las vacunas, y que las vacunas disponibles son menos efectivas. en la protección contra las infecciones de Omicron que en la protección contra otras variantes. El comité revisó los datos que muestran que, si bien las vacunas actuales continúan protegiendo contra enfermedades graves, el nivel de anticuerpos que combaten el virus en las personas vacunadas, incluidas las que recibieron una vacuna de refuerzo, disminuye con el tiempo.
Teniendo en cuenta todos los datos disponibles, el panel de la FDA decidió que había suficiente evidencia para justificar cambiar el refuerzo de la vacuna COVID-19 para atacar mejor la variante Omicron actualmente responsable de casi todas las infecciones.
¿A qué versión de Omicron se dirigirá la próxima vacuna?
Esta pregunta provocó la mayor división entre los oradores invitados y los miembros del comité. Mientras que Subbarao de la OMS sugirió incluir BA.1 en la próxima vacuna, debido a su diferencia genética con la cepa SARS-CoV-2 original en las vacunas actuales, el Dr. Peter Marks de la FDA no estuvo de acuerdo y prefirió centrarse en BA.4 y BA.5. “Las vacunas actuales parecen ser las menos efectivas contra ellos”, dijo.
Tanto Moderna como Pfizer-BioNTech proporcionaron datos sobre las nuevas vacunas que desarrollaron y que contienen dos cepas de SARS-CoV-2: la original y otra que se dirige a la primera variante de Omicron, BA.1, en las llamadas vacunas bivalentes. Este enfoque es similar al que se usa en la vacuna contra la gripe, que generalmente se dirige a tres cepas de influenza diferentes.
Las compañías también desarrollaron y estudiaron vacunas dirigidas solo a la variante BA.1 Omicron, pero descubrieron que la combinación de Omicron y las cepas originales proporcionaba una respuesta inmunitaria más amplia contra más que solo la cepa Omicron.
El comité no tenía la tarea de decidir qué versión de Omicron debería incluirse en la nueva inyección de refuerzo, aunque los miembros del comité se inclinaron por apuntar a BA.4 y BA.5, ya que su prevalencia está aumentando en los EE. UU. Pero hay pocos datos relacionados con la eficacia de las vacunas que contienen BA.4 y BA.5, y los miembros del comité instaron a las empresas a continuar estudiando esas versiones, lo que están haciendo tanto Moderna como Pfizer-BioNTech.
¿La nueva vacuna brindará una mejor protección contra Omicron?
Esa es la esperanza, aunque todavía hay datos limitados del mundo real sobre cuánto más fuerte será realmente la protección contra Omicron. Las empresas probaron sus vacunas bivalentes para determinar su capacidad para producir anticuerpos que combaten virus, en el laboratorio, contra Omicron, y el comité extrapoló de esos estudios que el nivel de anticuerpos sería suficiente para brindar protección contra infecciones y enfermedades.
No está claro si las personas vacunadas con la vacuna bivalente dirigida a BA.1 producirán los mismos niveles de anticuerpos contra las subvariantes más nuevas de Omicron, incluidas BA.4 y BA.5, que contra BA.1. Moderna está estudiando cómo la respuesta inmune a BA.4 y BA.5 generada por su vacuna bivalente BA.1 se compara con la de BA.1, y Pfizer-BioNTech proporcionó datos preliminares de un estudio con ratones. Esos datos mostraron que su vacuna bivalente produjo anticuerpos contra las cepas BA.4 y BA.5, aunque a niveles más bajos que contra BA.1 o la cepa del virus original. Ambas compañías continúan estudiando sus nuevas vacunas contra las nuevas subvariantes de Omicron que probablemente serán más frecuentes en los próximos meses.
¿Son seguras las vacunas?
Algunos miembros del comité plantearon dudas sobre si las vacunas bivalentes, que se dirigirían a dos cepas diferentes de SARS-CoV-2, generarían más efectos secundarios, incluida la miocarditis, una inflamación de los tejidos del corazón que afecta principalmente a los varones adolescentes. En los datos a corto plazo proporcionados por Moderna y Pfizer-BioNTech y revisados por la FDA, los efectos secundarios y las reacciones adversas a las nuevas vacunas medidos aproximadamente un mes después de la vacunación ocurrieron a tasas similares a las de las dosis originales, pero con un seguimiento a más largo plazo. se necesita
¿Llegarán otras vacunas más adelante este año?
El comité también vio datos de Novavax, que fabrica una vacuna COVID-19 utilizando una tecnología diferente de la plataforma de ARNm detrás de las vacunas de Moderna y Pfizer-BioNTech. La FDA todavía está revisando la solicitud de autorización de uso de emergencia de la compañía y aún no ha tomado una decisión. Pero muchos miembros del comité quedaron impresionados con los datos de la vacuna candidata original de Novavax, que se dirige a la cepa SARS-CoV-2 original pero generó fuertes respuestas inmunitarias a una variedad de variantes, incluso contra Omicron. El Dr. Glenn Gregory, presidente de investigación y desarrollo de la empresa, argumentó que los datos justificaban la implementación de la vacuna de Novavax, con dos dosis, para combatir mejor los casos actuales de Omicron. Pero debido a que esa vacuna no está autorizada y la FDA aún no ha revisado los datos, no está claro qué tan válida es esa evidencia.
¿Cuándo podrían estar disponibles las nuevas dosis de refuerzo?
Tanto Moderna como Pfizer-BioNTech han comenzado a fabricar vacunas bivalentes dirigidas a BA.1, y Moderna dijo que si el gobierno de EE. UU. decide impulsar esa vacuna, podría tener cientos de millones de dosis disponibles para julio o agosto.
Sin embargo, si los reguladores deciden sobre una vacuna bivalente que contenga las cepas BA.4 o BA.5, ambas compañías necesitarían alrededor de tres meses para fabricar esas inyecciones y pasar por la revisión de la FDA, por lo que esas vacunas no estarían disponibles hasta octubre o noviembre si la FDA y CDC los autoriza.
Ahora que el comité asesor de la FDA recomienda incluir alguna versión de Omicron en la próxima inyección de refuerzo, le corresponde a la FDA revisar los datos disponibles o solicitar datos adicionales a los fabricantes de vacunas para decidir qué cepas de Omicron incluir y cuándo deben hacerlo las personas. ser impulsado La decisión del panel es solo la primera de una larga serie de pasos, y más estudios, que se requieren antes de que alguien reciba una nueva vacuna contra el COVID-19 en el otoño. “Lo que me gustaría ver son datos adicionales y una mejor comprensión de la importancia clínica sobre el impacto en los resultados graves y la enfermedad”, dijo Adam Berger, director de políticas de investigación clínica y de atención médica en los Institutos Nacionales de Salud. “Me gustaría obtener más datos sobre la durabilidad a largo plazo de cualquier tipo de cambio en la composición real de la vacuna”.
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